Діані-35

Французьке агентство з ліків планує припинити дію дозволу на продаж препарату під назвою Діані-35 і його дженериків. Ой, що буде!

Що являє собою препарат Діані-35?

Це дуже популярний нині медикамент, схожий на оральні контрацептиви (ОК), які в класичному варіанті містять естрогенові компоненти (зазвичай етинілестрадіол) і гестагенових (аналог прогестерону). У Діані-35 останній був замінений на ципротерон - речовина, яка також має антиандрогенний ефект (пригнічує дію чоловічих гормонів). Доза етинілестрадіолу в Діані-35 досить велика і перевищує таку в більшості ОК.

Препарат був за задумом призначений для жінок, які скаржилися на симптоми, викликані гиперандрогенией (підвищений рівень чоловічих статевих гормонів), зокрема акне, ріст волосся на обличчі, себорея, облисіння і т.п. Механізм дії наступний:

• Велика доза етинілестрадіолу пригнічує функцію яєчників, а значить істотно знижує рівень тестостерону (у жінок тестостерон виробляється в яєчниках).
• Ципротерон пригнічує дію тестостерону.

Коротка витримка з характеристики Діані-35:

«У жінок застосовується при лікуванні андрогенозавісімих захворювань, таких як акне, зокрема важких комбінованих форм, що супроводжуються запаленням або утворенням вузликів (папулопустулезних, узловато-кістозні вугри), андрогенної алопеції і легких форм гірсутизму».

А ось з опису таблеток Хлое (чеський аналог):

«Препарат призначений для застосування жінками в лікуванні: а) андрогенозавісімих захворювань (андрогенна алопеція, легкі форми гірсутизму і вугрової висипки, викликаних підвищеною активністю сальних залоз) б) як контрацептивний засіб у жінок з підвищеними андрогенами. Однак не рекомендований для застосування виключно в цілях контрацепції, а повинен бути призначений в основному для жінок, які потребують лікування вищевказаних андроген- станів шкіри ».

Але немає ніяких «безкоштовних обідів» - як естрогени, так і ципротерон мають побічні ефекти, зокрема, підвищують ризик тромбоемболічних ускладнень.

У багатьох країнах, наприклад, у Франції - цей препарат був зареєстрований для лікування акне. Не треба довго роздумувати, щоб зрозуміти, що така концепція напрошується на неприємності. Важко знайти жінку, яка ніколи не скаржилася на проблеми з вуграми. А тут такі ліки, як Діані-35 - ну то давай, доктор, виписуй рецепт.

Нормальний рівень статевих гормонів у жінки або підвищений - на це уваги не звертали і призначали даний медикамент. Оскільки препарат має контрацептивний ефект - це рятувало від необхідності ходити до гінеколога, обстежитися і т. Д. Багато з пацієнток не розуміли, що насправді містить препарат. Багато лікарів, крім гінекологів та ендокринологів, здавалося, не розуміли, чим Діані відрізняється і чим схожий на класичні оральні контрацептиви, які слід дотримуватися запобіжних заходів при його використанні і, в першу чергу, коли препарат допоможе, а коли - ні.

Чому зараз планується виведення препарату з обороту? Агентство виправдовує це невеликий ефективністю лікування і високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень. Якщо препарат застосовувався без показань, як йому бути ефективним? І маючи такий склад, як він може не мати побічних ефектів?

Які коментарі дати з цього приводу? Польський ендокринолог Джек Бєловскі (автор оригіналу цієї статті) зробив це і вже двічі. Ще в 2008 році в своїй статті про підвищених андрогенах у жінок він виступав проти використання даної групи засобів як засіб від прищів, без уточнення причини, виконання досліджень і визначення показань. При цьому даний препарат може мати важливе значення і бути досить ефективним у жінок з підтвердженою в дослідженні гіперандрогенеміей. В іншому випадку його ефективність і доцільність застосування можуть бути спірними.

Другий раз Дж. Бєловскі писав про це, коментую побічні ефекти протизаплідних засобів . Перші дослідження показали відсутність побічних ефектів, в подальшому ж вони були встановлені. Чому так сталося? Спочатку групи досліджуваних були невеликі, пізніше ці препарати починали приймати все більше жінок, і групи досліджувані групи ставали більше.

Що робити далі? Просто застосовувати препарат згідно з вказівками і не використовувати його, якщо є на те протипоказання.

Варто ще додати, що ефект Діані-35 в незначній мірі заснований на антиандрогенної дії ципротерону. Важливіше дію етинілестрадіолу, який знижує рівень оваріальних андрогенів. Тому, з метою запобігання небажаної вагітності слід подумати про «звичайному» оральних контрацептивів. Використовувані в них гестагенні компоненти (по крайней мере, деякі), здається, мають менший ризик розвитку побічних ефектів, також не завжди потрібна така велика доза етинілестрадіолу.

Інформація про конфлікт інтересів: автор не бачив з незапам'ятних часів представників виробників вищевказаних лікарських засобів, отже, не отримував ні від них, ні від їхніх конкурентів ніякі матеріальні і моральні вигоди.