- Лікарська форма
- Форма випуску, упаковка і склад Нурофен® для дітей
- Фармакологічна дія
- Фармакокінетика
- режим дозування
- Побічна дія
- Протипоказання до застосування
- Застосування при порушеннях функції печінки
- Застосування при порушеннях функції нирок
- Застосування у дітей
- Застосування у літніх пацієнтів
- особливі вказівки
- Передозування
- лікарська взаємодія
- Умови зберігання Нурофен® для дітей
- Термін придатності Нурофен® для дітей
- умови реалізації
- Контакти для звернень
📜 Інструкція по застосуванню Нурофен® для дітей
💊 Склад препарату Нурофен® для дітей
✅ Застосування препарату Нурофен® для дітей
📅 Умови зберігання Нурофен® для дітей
⏳ Термін придатності Нурофен® для дітей
Збережіть у себе
Поділитися з друзями
Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності
Опис лікарського препарату НУРОФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ (NUROFEN® FOR CHILDREN)
Засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і підготовлено для електронного видання довідника Відаль 2016 року, дата поновлення: 2015.07.15
Лікарська форма
Нурофен® для дітей
Супозиторії рект. (Для дітей) 60 мг: 10 шт.
рег. №: ЛСР-006017/08 від 30.07.08 - Безстроково Дата перереєстрації: 22.01.15
Форма випуску, упаковка і склад Нурофен® для дітей
Супозиторії ректальні (для дітей) білого або майже білого кольору, торпедообразная, гладкі; на зрізі допускається наявність повітряного стрижня або воронкоподібного поглиблення.
1 супп.
ібупрофен 60 мг
Допоміжні речовини: жир твердий 1 (вітепсол H15) - 258 мг, твердий жир 2 (вітепсол W45) - 258 мг.
5 штук. - блістери з алюмінію (2) - пачки картонні.
Клініко-фармакологічна група: НПЗЗ Фармако-терапевтична група: НПЗП
Фармакологічна дія
НПЗЗ. Надає болезаспокійливу, жарознижуючу і протизапальну дію.
Механізм дії ібупрофену, похідного пропіонової кислоти, обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів - медіаторів болю, запалення та гипертермической реакції. Невибіркову блокує ЦОГ-1 і ЦОГ-2, внаслідок чого гальмує синтез простагландинів. Крім того, ібупрофен можна зупинити пригнічує агрегацію тромбоцитів. Знеболювальну дію найбільш виражено при болях запального характеру. Дія препарату триває до 8 ч.
Фармакокінетика
Всмоктування і розподіл
Абсорбція висока. Ібупрофен всмоктується з просвіту прямої кишки і швидко надходить в системний кровотік.
Зв'язування з білками плазми крові - 90%. Повільно проникає в порожнину суглобів, затримується в синовіальній рідині, створюючи в ній великі концентрації, ніж у плазмі крові.
В обмежених дослідженнях ібупрофен виявлявся в грудному молоці в дуже низьких концентраціях.
Метаболізм і виведення
Після абсорбції близько 60% фармакологічно неактивної R-форми повільно трансформується в активну S-форму. Піддається метаболізму в печінці. Виводиться нирками (в незмінному вигляді - не більше 1%) і, в меншій мірі, з жовчю.
режим дозування
Нурофен® для дітей супозиторії спеціально розроблені для дітей. Препарат застосовують ректально.
При лихоманці і больовому синдромі доза препарату залежить від віку і маси тіла дитини. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг / кг маси тіла дитини c інтервалами між прийомами препарату 6-8 ч.
Дітям у віці 3-9 міс (маса тіла 6-8 кг) призначають по 1 супп. (60 мг) до 3 разів / добу, але не більше 180 мг / сут.
Дітям у віці від 9 місяців до 2 років (маса тіла 8-12 кг) призначають по 1 супп. (60 мг) до 4 разів / добу, не більше 240 мг / сут.
Тривалість лікування - не більше 3 днів. Не слід перевищувати зазначену дозу.
Якщо при застосуванні препарату протягом 24 год (у дітей у віці 3-5 місяців) або протягом 3 днів (у дітей у віці 6 місяців і старше) симптоми зберігаються або посилюються, необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
При постіммунізаціонной лихоманці дітям у віці до 1 року призначають 1 супп. (60 мг); при необхідності через 6 год можна ввести ще 1 супп. (60 мг). Не слід застосовувати більше 2 супп. (120 мг) протягом 24 год.
Побічна дія
Ризик виникнення побічних ефектів можна знести до мінімуму, якщо застосовувати препарат протягом нетривалого часу, в мінімальній ефективній дозі, необхідній для усунення симптомів.
Побічні ефекти переважно є дозозалежними. Нижченаведені побічні реакції відзначалися при короткочасному застосуванні ібупрофену в дозах, що не перевищують 1200 мг / сут. При лікуванні хронічних станів і при тривалому застосуванні можлива поява інших побічних реакцій.
Оцінка частоти виникнення побічних реакцій проведена на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (від ≥1 / 1000 до <1/100), рідко ( від ≥1 / 10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (дані по оцінці частоти відсутні).
З боку системи кровотворення: дуже рідко - порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами таких порушень є лихоманка, біль в горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, виражена слабкість, кровотечі з носа і підшкірні крововиливи, кровотечі і синці невідомої етіології.
З боку імунної системи: нечасто - реакції гіперчутливості (неспецифічні алергічні реакції та анафілактичні реакції), реакції з боку дихальних шляхів (бронхіальна астма, в т.ч. її загострення, бронхоспазм, задишка, диспное), шкірні реакції (свербіж, кропив'янка, пурпура , набряк Квінке, ексфоліативні і бульозні дерматози, в т.ч. токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), алергічний риніт, еозинофілія; дуже рідко - тяжкі реакції гіперчутливості, в т.ч. набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, артеріальна гіпотензія (анафілаксія, набряк Квінке або важкий анафілактичний шок).
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - біль у животі, нудота, диспепсія; рідко - діарея, метеоризм, запор, блювання; дуже рідко - виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, кривава блювота, виразковий стоматит, гастрит; частота невідома - загострення виразкового коліту і хвороби Крона.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - порушення функції печінки, гепатит.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко - гостра ниркова недостатність, особливо, при тривалому застосуванні, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові і появою набряків, папілярний некроз.
З боку нервової системи: нечасто - головний біль; дуже рідко - асептичний менінгіт (у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями).
З боку серцево-судинної системи: частота невідома - серцева недостатність, периферичні набряки, при тривалому застосуванні підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт), підвищення артеріального тиску.
З боку дихальної системи: частота невідома - бронхіальна астма, бронхоспазм, задишка.
Інші: дуже рідко - набряки, в т.ч. периферичні.
Лабораторні показники: гематокрит або гемоглобін можуть зменшуватися; час кровотечі може збільшуватися; концентрація глюкози в плазмі крові може знижуватися; КК може зменшуватися; плазмова концентрація креатиніну може збільшуватися; активність печінкових трансаміназ може підвищуватися.
При появі побічних ефектів пацієнту слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Протипоказання до застосування
- наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, риносинусит, рецидивуючий поліпоз носа або навколоносових пазух, набряк Квінке, кропив'янка) у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
- кровотеча або перфорація виразки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, спровоковані застосуванням НПЗЗ;
- ерозивно-виразкові захворювання органів шлунково-кишкового тракту (в т.ч. виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, хвороба Крона, виразковий коліт) або виразкова кровотеча в активній фазі або в анамнезі (два або більше підтверджених епізоду виразкової хвороби або виразкового кровотечі);
- печінкова недостатність тяжкого ступеня або захворювання печінки в активній фазі;
- ниркова недостатність важкого ступеня (КК <30 мл / хв);
- прогресуюче захворювання нирок;
- підтверджена гіперкаліємія;
- декомпенсована серцева недостатність;
- період після проведення аортокоронарного шунтування;
- порушення згортання крові (у т.ч. гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч, геморагічний діатез);
- III триместр вагітності;
- маса тіла дитини до 6 кг;
- проктит;
- внутрішньочерепний крововилив;
- підвищена чутливість до ібупрофену або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату.
З обережністю слід призначати препарат при одночасному прийомі інших НПЗЗ; наявності в анамнезі одноразового епізоду виразковій хворобі шлунка або виразкового кровотечі шлунково-кишкового тракту, гастриті, ентериті, коліті, наявності інфекції Helicobacter pylori, виразковий коліт; бронхіальній астмі або алергічних захворюваннях в стадії загострення або в анамнезі (можливий розвиток бронхоспазму); важких соматичних захворюваннях; системний червоний вовчак або змішаному захворюванні сполучної тканини (синдром Шарпа) - підвищено ризик асептичного менінгіту; ниркової недостатності, в т.ч. при зневодненні (КК 30-60 мл / хв), затримці рідини і набряках; печінкової недостатності; артеріальної гіпертензії та / або серцевої недостатності; цереброваскулярних захворюваннях; дисліпідемії / гіперліпідемії; цукровому діабеті; захворюваннях перефіріческіх артерій; захворюваннях крові неясної етіології (лейкопенія, анемія); одночасному прийомі інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик виникнення виразок або кровотечі, зокрема, ГКС для прийому всередину (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т. ч. циталопрама, флуоксетину, пароксетину, сертраліну) або антиагрегантів (в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелю); в I і II триместрах вагітності, в період грудного вигодовування; пацієнтам похилого віку.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказано застосування препарату при печінковій недостатності тяжкого ступеня або захворювання печінки в активній фазі.
З обережністю слід призначати препарат при печінковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції нирок
Протипоказано застосування препарату при нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК <30 мл / хв), прогресуючому захворюванні нирок.
З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності, в т.ч. при зневодненні (КК 30-60 мл / хв), затримці рідини і набряках; печінкової недостатності.
Застосування у дітей
Протіовопказано застосування препарату у дітей з масою тіла до 6 кг.
Застосування у літніх пацієнтів
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам похилого віку.
особливі вказівки
Рекомендується приймати препарат максимально можливим коротким курсом і в мінімальній ефективній дозі, необхідній для усунення симптомів.
Під час тривалого лікування необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки і нирок.
При появі симптомів гастропатії показаний пильний контроль, який включає проведення езофагогастродуоденоскопія, загальний аналіз крові (визначення гемоглобіну), аналіз калу на приховану кров.
При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Пацієнтам, що відзначає запаморочення, сонливість, загальмованість або порушення зору при застосуванні ібупрофену, слід уникати керування автотранспортом або управління механізмами.
Передозування
У дітей симптоми передозування можуть виникати після прийому препарату в дозі, що перевищує 200 мг / кг маси тіла дитини.
Симптоми: нудота, блювота, біль в епігастріальной області або, рідше, діарея, шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. У більш важких випадках спостерігаються прояви з боку центральної нервової системи: сонливість, рідко - збудження, судоми, дезорієнтація, кома. У випадках важкого отруєння може розвиватися метаболічний ацидоз і збільшення протромбінового часу, ниркова недостатність, пошкодження тканини печінки, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання і ціаноз. У пацієнтів з бронхіальною астмою можливе загострення цього захворювання.
Лікування: симптоматичне, з обов'язковим забезпеченням прохідності дихальних шляхів, моніторингом ЕКГ і основних показників життєдіяльності аж до нормалізації стану пацієнта. Часті або тривалі судоми слід лікувати в / в введенням діазепаму або лоразепама. При збільшенні бронхіальної астми рекомендується застосування бронходилататорів.
лікарська взаємодія
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з лікарськими засобами, представленими нижче.
Ацетилсаліцилова кислота: за винятком ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах (не більше 75 мг / добу), призначених лікарем, оскільки спільне застосування може підвищити ризик виникнення побічних ефектів. При одночасному застосуванні ібупрофен знижує протизапальну та антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти (можливо підвищення частоти розвитку гострої коронарної недостатності у пацієнтів, які отримують в якості антиагрегантного кошти ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах, після початку прийому ібупрофену).
Інші НПЗЗ, в т.ч. селективні інгібітори ЦОГ-2: слід уникати одночасного застосування двох і більше препаратів із групи НПЗЗ через можливе збільшення ризику виникнення побічних ефектів.
З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з наступними лікарськими засобами.
Антикоагулянти і тромболітичні препарати: НПЗЗ можуть посилювати ефект антикоагулянтів, зокрема, варфарину і тромболітичні препаратів.
Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II) і діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефективність препаратів цих груп. Діуретики та інгібітори АПФ можуть підвищувати нефротоксичність НПЗЗ.
ГКС: підвищений ризик утворення виразок шлунково-кишкового тракту і шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Серцеві глікозиди: одночасне призначення НПЗЗ і серцевих глікозидів може привести до посилювання серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації і збільшення концентрації серцевих глікозидів в плазмі крові.
Препарати літію: існують дані про ймовірність збільшення концентрації літію в плазмі крові на тлі застосування НПЗЗ.
Метотрексат: існують дані про ймовірність збільшення концентрації цього препарату в плазмі крові на тлі застосування НПЗЗ.
Циклоспорин: збільшення ризику нефротоксичності при одночасному призначенні НПЗЗ і циклоспорину.
Мифепристон: прийом НПЗЗ слід почати не раніше, ніж через 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знижувати ефективність міфепристону.
Такролімус: при одночасному призначенні НПЗЗ і такролімусу можливе збільшення ризику нефротоксичності.
Зидовудин: одночасне застосування НПЗЗ та зидовудину може призвести до підвищення гематотоксичності. Є дані про підвищений ризик виникнення гемартроза і гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією, які отримували спільне лікування зидовудином та ібупрофеном.
Антибіотики хінолонового ряду: у пацієнтів, які отримують спільне лікування НПЗЗ і антибіотиками хінолонового ряду, можливо збільшення ризику виникнення судом.
Умови зберігання Нурофен® для дітей
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності Нурофен® для дітей
Термін придатності - 2 роки.
умови реалізації
Препарат дозволений до застосування в якості засобу безрецептурного відпуску.
Контакти для звернень
Представник в Росії
Рекитт Бенкизер Хелскер ТОВ
115114 Москва, Шлюзова наб. 4
Тел .: 8-800-200-82-20 (дзвінок по Росії безкоштовний)
www.rb.com/ru
