МІБП: медичні імунобіологічні препарати

1. Зміни в правилах зберігання імунобіологічних препаратів
2. Нові правила обов'язкові для медичних установ і аптек
3. Спецподборка: все СОПи з ліків
4. Як розробити СОПи і алгоритми для медсестер
5. Документи, які супроводжують МІБП
6. Особливості подачі заявки на імунобіологічні препарати
7. Як визначити потребу у вакцинах
8. Формула розрахунку

МІБП розшифровується як медичні імунобіологічні препарати.

МІБП призначені для профілактики, діагностики та лікування інфекційних і алергічних хвороб

Дані препарати створені для проведення імунопрофілактики за плановими і екстреними показаннями.

Заборонено застосовувати такі препарати в медустановах, якщо вони не пройшли процедуру сертифікації.

Головне в статті

У 2016 році відбулися зміни правил зберігання імунобіологічних препаратів, в зв'язку скасовані деякі санітарні норми і правила.

Зміни в правилах зберігання імунобіологічних препаратів

З прийняттям санітарних правил СП № 3.3.2.3332-16, затверджених постановою Головного санлікаря РФ № 19 від 17.02.2016 року втратили свою юридичну силу такі документи:

1. СП № 3.3.2.1120-02, які передбачали вимоги до зберігання, переміщення та відпуску громадянам медичних імунобіологічних препаратів та вакцин.
2. Доповнення до цих санітарним правилам № 3.3.2.2330-08.

Нові правила обов'язкові для медичних установ і аптек

Головна відмінність нових санітарних правил - вони встановили вимоги до проведення санітарно-профілактичних заходів для збереження препаратів в ході їх зберігання і переміщення в системі «холодовий ланцюг».

Зразки та спеціальні добірки стандартних процедур для медичних сестер, які можна скачати.

Завантажити 17 нових Сопів

Розглянемо інші нововведення цього документа:

1. Виділено рівні «холодового ланцюга», в якій зберігаються медичні імунобіологічні препарати і їх властивості.
2. Чітко регламентовано вимоги до режиму зберігання і транспортування препаратів.
3. Виділено вимоги до обладнання, що використовується в системі «холодовий ланцюг».
4. Описано порядок наповнення термоконтейнерів зберігають холод елементами.
5. Прописані вимоги до самих термоконтейнерами.
6. Прописані правила контролю температури при транспортуванні медичних імунобіологічних препаратів.

Крім того, в розділі 6 нових СП № 3.3.2.3332-16 вперше визначені ознаки приміщень, в яких допустимо розміщувати холодильне обладнання.

Велику увагу приділено вимогам до холодильного обладнання, морозильних камер і оснащення їх засобами для організації температурного контролю, сказано, де можуть бути розміщені термометри і індикатори.

У розділі 7 сказано про вимоги до апаратів, які використовуються для відстеження рекомендованої температури в системі «холодовий ланцюг». Ці датчики та індикатори повинні в обов'язковому порядку мати інструкції, технічні паспорти та керівництво по експлуатації російською мовою.

Документ охарактеризував ті термоіндикатори, а також автономні терморегістратори, термометри та термографи, які підійдуть для використання при переміщенні медичних імунобіологічних препаратів.

Розділ 8 СП № 3.3.2.3332-16 чітко визначив зміст роботи на кожному рівні «холодового ланцюга»:

• наведено порядок відстеження надходження і відправки препаратів;
• розкриті правила обліку показань термоіндікаціонного обладнання та ін.

Також документ затвердив правило, згідно з яким в кожному медзакладі (аптечної організації) керівником повинен бути розроблений і затверджений план дій із забезпечення «холодового ланцюга» при аварійних і надзвичайних ситуаціях, що важливе для збереження всіх властивостей препаратів.

Приблизний зміст такого плану і хід його розробки відображений в розділі 9 СП № 3.3.2.3332-16.

Спецподборка: все СОПи з ліків

Які лікарські препарати відносяться до імунобіологічних

П.7 ст.4 Федерального закону від 12.04.2010 N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів", визначає, що "до імунобіологічних лікарських препаратів відносяться вакцини, анатоксини, токсини, сироватки, імуноглобуліни і алергени".

Застосування зазначених вимог щодо інших лікарських препаратів, на думку Росспоживнагляду, є надмірною.

Умови зберігання лікарських препаратів, не зазначених в п.7 ч.1 ст.4 Федерального закону від 12.04.2010 N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів", повинні дотримуватися відповідно до інструкції щодо їх застосування.

У ОФС від 28.10.2015 N ОФС.1.8.1.0002.15 "Імунобіологічні лікарські препарати" зазначено, що до імунобіологічних лікарських препаратів відносяться вакцини, анатоксини, токсини, сироватки, імуноглобуліни і алергени.

До імунобіологічних лікарських препаратів відносяться і інші лікарські препарати біологічної природи (бактеріофаги, пробіотики, цитокіни, включаючи інтерферони, аллергоіди, ферменти мікробів), а також лікарські препарати, вироблені шляхом біотехнологічних процесів, в тому числі, із застосуванням методів генетичної інженерії.

Як розробити СОПи і алгоритми для медсестер

Щоб процедурні медсестри дотримувалися епідбезопасность, правильно виконували маніпуляції і заповнювали документи, регламентуйте їх роботу за допомогою Сопів і алгоритмів.

які документи розробити і що в них врахувати, читайте в Системі Головна медсестра.

Скачайте готові СОПи по забору крові й журнали обліку щеплень та інфекційних захворювань.

Завантажити готові СОПи

Згідно п.18 ч.1 ст.4 Федерального закону від 12.04.2010 N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" загальна фармакопейна стаття - документ, затверджений уповноваженим центральним органом виконавчої влади і містить перелік показників якості та (або) методів контролю якості конкретної лікарської форми, лікарської рослинної сировини, опису біологічних, біохімічних, мікробіологічних, фізико-хімічних, фізичних, хімічних та інших методів аналізу лікарського засобу, а також вимоги до використовуваних в цілях проведення даного аналізу реактивів, титрованим розчинів, індикаторами.

Відповідно, вимоги ОФС від 28.10.2015 N ОФС.1.8.1.0002.15 перевіряються при контролі якості імунобіологічних лікарських препаратів, і в цих цілях під дію ОФС підпадають не тільки вакцини, анатоксини, токсини, сироватки, імуноглобуліни і алергени, а й інші лікарські препарати біологічної природи (бактеріофаги, пробіотики, цитокіни, включаючи інтерферони, аллергоіди, ферменти мікробів), а також лікарські препарати, вироблені шляхом біотехнологічних процесів, в тому числі, із застосуванням методів генетичної інженерії рії.

Документи, які супроводжують МІБП

Розрізняють такі види медичних імунобіологічних препаратів:

• лікувально-профілактичні мікробного походження;
• лікувальні імунні;
• діагностичні імунні, бактеріофаги, алергени;
• імуномодулятори.

Незалежно від того, до якого виду належать медичні імунобіологічні засоби, вони обов'язково повинні супроводжуватися певними документами.

Так, наприклад, для супроводу вітчизняних препаратів необхідні:

• сертифікат виробництва (винятком є ​​лише МІБП, які виробляються на станціях переливання крові);
• паспорт відділу технічного і біологічного контролю для певної серії вакцини;
• сертифікат відповідності, виданий Державним інститутом стандартизації та контролю вакцин і сироваток ім. Л.А. Тарасевича;
• реєстраційне посвідчення.

До супровідних документів імпортних імунобіологічних медичних препаратів відноситься копія реєстраційного посвідчення і сертифікат відповідності, також виданий ГІСКВС їм Л.А. Тарасевича.

☆ Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику для зберігання імунобіологічних препаратів скачайте в Системі Головна медсестра.

завантажити журнал

Особливості подачі заявки на імунобіологічні препарати

При подачі заявки на медичні імунобіологічні препарати необхідно врахувати її відповідність необхідним вимогам, які визначаються щодо рівня системи імунопрофілактики.

Підставою для визначення потреби у вакцині для медичних установ є річний план профілактичних щеплень та щеплень за епідемічними показаннями, календар цих щеплень, кількість залишилися з попереднього року препаратів, залишок їх незнижуваного запасу, а також дозування і річна витрата.

Річний план на поточний рік встановлює число підлягають імунізації. Дозування медичних імунобіологічних препаратів є певне число доз кожної окремої вакцини з розрахунку на одне щеплення, в тому числі і втрати препарату, пов'язані з імунізацією.

Розміри втрат безпосередньо залежать від кількості доз вакцини в ампулі, її виду та стану організації процесу імунізації.

Показник, що визначає річна витрата кожного з застосовуваних медичних імунобіологічних препаратів (класифікація їх), обчислюється як сума запланованої кількості доз препарату, так і розрахунок його втрат.

Чи не знижувальний запас повинен становити не менше 30 відсотків від річної витрати МІБП. Одним і головних вимог до не знижується запасу є його постійне оновлення під час вступу кожної партії препаратів.

У разі, якщо медичний заклад отримує вакцини нерегулярно, то розрахунок резерву проводиться за максимальною кількістю препаратів, які надходять одночасно.

До залишків попереднього року відносять залишок препаратів, що має достатній термін придатності.

При складанні плану цей залишок віднімається із загальної кількості необхідних медичних препаратів. Під час імунізації такі препарати використовуються в першу чергу.

Як визначити потребу у вакцинах

Потребу у вакцинах розраховуйте на підставі списку прикріплених до поліклініки пацієнтів і списку співробітників ЛПУ. Вакцинація медичних працівників обов'язкове.

Якщо медпрацівники, у яких немає протипоказань, не пройшли вакцинацію від грипу, їм можуть відмовити в прийомі або усунути від роботи (ч. 2 ст. 5 Закону від 17 вересня 1998 № 157-ФЗ).

Враховуйте при розрахунку потреби в вакцинах тільки пацієнтів, які входять до груп ризику щодо грипу.

До них відносяться:

1. Діти старше 6 місяців.
2. Учні 1-11 класів.
3. Студенти вузів, коледжів і технікумів.
4. Вагітні на будь-якому терміні.
5. Пацієнти старше 60 років.
6. Чоловіки призовного віку.
7. Пацієнти з хронічними захворюваннями: серцево-судинними, хворобами легень, метаболічними порушеннями і ожирінням.
8. Працівники медичних, освітніх організацій, транспорту і комунальної сфери.

★ Розрахунок потреби поліклініки в вакцинах від грипу подивіться в Системі Головна медсестра.

Правила закріплені в пункті 18.7 СанПіН 3.1 / 3.2.3146-13 і в Методичних рекомендаціях MP 3.1.2.0004-10, а групи ризику встановлені наказом МОЗ України від 21 березня 2014 р № 125н.

Формула розрахунку

Для розрахунку потреби у вакцині для кожної групи ризику використовуйте наступну формулу:

Число доз вакцини для пацієнтів групи ризику

=

Абсолютна величина пацієнтів

×

Плановий відсоток охоплення імунізацією

Плановий відсоток охоплення імунізацією, який встановлює МОЗ Росії, отримаєте у головлікаря. Для кожної групи пацієнтів вкажіть в розрахунку її частку в загальній кількості пацієнтів поліклініки.