Цефобід інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Cefobid Порошок для приготування розчину для в / в і в / м введення (1644)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. Лікарська форма
3. Форма випуску, упаковка і склад Цефобід®
4. Фармакологічна дія
5. Фармакокінетика
6. режим дозування
7. Побічна дія
8. Протипоказання до застосування
9. Застосування при порушеннях функції нирок
10. особливі вказівки
11. Передозування
12. лікарська взаємодія
13. Умови зберігання Цефобід®
14. Термін придатності Цефобід®
15. умови реализации
16. Контакти для ЗВЕРНЕННЯ

📜 Інструкція по застосуванню Цефобід®

💊 Склад препарату Цефобід®

✅ Застосування препарату Цефобід®

📅 Умови зберігання Цефобід®

⏳ Термін придатності Цефобід®

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату ЦЕФОБІД® (CEFOBID®)

Засноване на офіційно затвердженої в 2008 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2007.09.17

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

(США)

Лікарська форма

Цефобід®

Порошок для приготування розчину для в / в і в / м введення

рег. №: П N008921 від 10.10.12 - Безстроково

Форма випуску, упаковка і склад Цефобід®

Порошок для приготування розчину для в / в і в / м введень кристалічний, білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

1 фл.

цефоперазон натрію 1.034 г, що відповідає змісту цефоперазона 1 г

Флакони скляні (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик з широким спектром дії, призначений тільки для парентерального введення.

Бактерицидну дію цефоперазона обумовлено пригніченням синтезу стінки клітини бактерії.

Цефоперазон активний in vitro відносно великого числа різних клінічно значущих мікроорганізмів. У той же час він виявляє резистентність до дії багатьох β-лактамаз.

Цефоперазон активний відносно аеробних грампозитивних бактерій: Staphylococcus aureus (штами, які продукують і не продукують пеніциліназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (раніше Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А), Streptococcus agalactiae (бета-гемолітичний стрептокок групи В), багато штамів Enterococcus faecalis, багато інших штами бета-гемолітичних стрептококів; аеробних грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (раніше Proteus morganii), Providencia spp. (В т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp. (Включаючи Serratia marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas spp. (В т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; анаеробних грампозитивних бактерій: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp .; анаеробних грамнегативних бактерій: Veillonella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (В т.ч. багато штамів Bacteroides fragilis).

Фармакокінетика

всмоктування

Високі рівні цефоперазону досягаються в крові, жовчі та сечі після одноразового введення.

У таблицях наведені концентрації цефоперазону в сироватці крові у дорослих здорових добровольців після 15-хвилинної рівномірної в / в інфузії препарату в дозі 1, 2, 3 або 4 г або після однократного в / м введення в дозі 1 або 2 м

ДозиСередні концентрації цефоперазону в сироватці крові (мкг / мл)0 *30 хв1 год2 годВ / в введення

1 г 153 114 73 38 2 г 252 153 114 70 3 г 340 210 142 90 4 г 506 325 251 161 В / м введення 1 г 32 ** 52 65 57 2 г 40 ** 69 93 97 Дози Середні концентрації цефоперазону в сироватці крові (мкг / мл) 4 год 8 ч 12 ч в / в введення 1 г 16 4 0.5 2 г 32 8 2 3 г 41 9 2 4 г 71 19 6 В / м введення 1 г 33 7 1 2 г 58 14 4

* Час що минув після введення препарату.

0 - час, відповідне закінчення введення препарату;

** результати, отримані через 15 хв після введення препарату.

розподіл

Цефоперазон досягає терапевтичних рівнів в усіх тканинах і біологічних рідинах організму, підданих дослідженню, в т.ч. асцитическая і спинномозкова (при менінгіті) рідина, сеча, жовч, стінка жовчного міхура, легені, мокрота, мигдалики і слизова оболонка синусів, передсердя, нирки, сечоводи, передміхурова залоза, яєчка, матка, фаллопієві труби, кістки, кров пуповини і амниотическая рідина. Повторне введення препарату здоровим особам не приводить до кумуляції цефоперазону.

виведення

T1 / 2 цефоперазону з крові становить приблизно 2 години, незалежно від способу введення.

Цефоперазон виділяється з жовчю і сечею. Концентрація цефоперазону в жовчі досягає максимального рівня зазвичай через 1-3 годин після введення цефобідом і перевищує в цей період часу концентрацію його в крові в 100 разів. Зареєстровані наступні концентрації в жовчі: від 66 мкг / мл через 30 хв до 6000 мкг / мл через 3 години після в / в введення 2 г препарату пацієнтам, які не мають закупорки жовчної протоки.

Через 12 годин після введення в різних дозах і різними способами в осіб з нормальною функцією нирок концентрація цефоперазону у сечі досягає в середньому 20-30% від введеної дози препарату. Концентрації в сечі, що перевищують 2200 мкг / мл, були отримані через 15 хв після в / в введення 2 г цефобідом. Після в / м введення 2 г препарату максимальні концентрації в сечі склала близько 1000 мкг / мл.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Фармакокінетичні параметри не мають відмінностей у пацієнтів з нормальною функцією нирок і у хворих з нирковою недостатністю (Cmax, AUC, T1 / 2).

У пацієнтів з порушенням функції печінки подовжується T1 / 2 цефоперазону з плазми і одночасно збільшується і його екскреція з сечею.

У пацієнтів з нирково-печінковою недостатністю цефоперазон може накопичуватися в плазмі крові.

A39 Менінгококова інфекція A40 стрептококовий сепсис A41 інший сепсис A54 гонококові інфекції J01 гострий синусит J02 гострий фарингіт J03 гострий тонзиліт J04 Гострий ларингіт і трахеїт J15 Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках J20 Гострий бронхіт J31 Хронічний риніт, назофарингіт та фарингіт J32 хронічний синусит J35.0 Хронічний тонзиліт J37 Хронічний ларингіт і ларинготрахеїт J42 Хронічний бронхіт неуточнений K65.0 Гострий перитоніт (в т.ч. абсцес) K81.0 гострий холецистит K81.1 Хронічний холецистит K83.0 холангит L01 імпетиго L02 Абсцес шкіри, фурункул і карбункул L03 флегмона L08.0 піодермія M00 піогенний артрит M86 остеомієліт N10 Гострий тубулоінстерстіціальний нефрит (гострий пієлонефрит) N11 Хронічний тубулоінтерстіціальний нефрит (хронічний пієлонефрит) N30 цистит N34 Уретрит і уретральний синдром N41 Запальні хвороби передміхурової залози N70 Сальпінгіт і оофорит N71 Запальна хвороба матки, крім шийки матки (в т.ч. ендометрит, міометрія, метрит, піометра, абсцес матки) N72 Запальна хвороба шийки матки (в т.ч. цервіцит, ендоцервіцит, екзоцервіціт) N73.0 Гострий параметрит і тазовий целюліт O08.0 Інфекція статевих шляхів і тазових органів, викликана абортом, позаматкової та молярної вагітністю Z29.2 Інший вид профілактичної хіміотерапії (введення антибіотиків з профілактичною метою)

режим дозування

Середня добова доза, що призначається дорослим, коливається в межах від 2 до 4 г; доза вводиться в 2 прийоми через кожні 12 год.

При важко протікають інфекціях щоденна доза може бути збільшена до 8 г, (в 2 введення через кожні 12 год.) Не було виявлено будь-яких ускладнень при введенні цефобідом в добовій дозі 12 г, поділеною на рівні дози через кожні 8 год, і навіть 16 г, поділеною на рівні дози. Лікування препаратом може бути розпочато до отримання результатів дослідження чутливості мікроорганізмів.

При неускладненому гонококовому уретриті рекомендують одноразове в / м введення 500 мг препарату.

Для профілактики інфекційних післяопераційних ускладнень призначають по 1 г або 2 г препарату в / в за 30-90 хв до початку операції. Дозу можна повторювати через кожні 12 год, проте в більшості випадків протягом не більше 24 ч. При операціях з підвищеним ризиком інфікування (наприклад, операції в колоректальной області), або якщо виникло інфікування може завдати особливо великої шкоди (наприклад, при операціях на відкритому серце або протезуванні суглобів), профілактичне застосування може тривати протягом 72 годин після завершення операції.

При порушенні функції печінки корекція дози може знадобитися при важкої вираженій обструкції жовчних проток, важкому захворюванні печінки або при порушенні функції нирок. Добова доза не повинна перевищувати 2 г, при цьому немає необхідності контролювати концентрацію цефоперазону в сироватці крові.

Пацієнтам з порушенням функції нирок препарат можна призначити в середній добовій дозі (2-4 г) без корекції. Хворим, у яких швидкість клубочкової фільтрації нижче 18 мл / хв, або сироватковий рівень креатиніну вище 3.5 мг / дл, добова доза не повинна перевищувати 4 г. При гемодіалізі період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові дещо зменшується, тому препарат слід вводити після закінчення діалізу.

При одночасному порушенні функції печінки і нирок слід контролювати концентрацію цефоперазону в сироватці крові і при необхідності коректувати дозу. Немає необхідності контролювати сироваткові концентрації за умови, що добова доза не перевищує 2 м

Дітям Цефобід слід призначати в добових дозах з розрахунку від 50 до 200 мг на 1 кг маси тіла; препарат слід вводити кожні 8-12 годин. Максимальна добова доза становить 12 г.

При в / в струменевому повільному введенні максимальна разова доза становить 50 мг / кг маси тіла; тривалість введення - не менше 3-5 хв.

Новонародженим (менше 8 днів) добова доза становить від 50 до 200 мг / кг; препарат повинен вводитися через кожні 12 год.

Правила приготування і введення розчину для в / м введення

Для приготування розчинів, призначених для в / м введення, можуть бути використані стерильна вода для ін'єкцій або бактеріостатична вода для ін'єкцій. У випадках, коли передбачається ввести препарат в концентрації, що перевищує 250 мг / мл, для приготування розчину рекомендується використовувати розчин лідокаїну. Цей розчин може бути приготований з використанням стерильної води для ін'єкцій в поєднанні з 2% розчином лідокаїну, що наближається до 0.5% розчину лідокаїну гідрохлориду.

Рекомендується розводити препарат в 2 етапи: спочатку додають необхідну кількість стерильної води для ін'єкцій і збовтують до повного розчинення порошку, потім додають необхідну кількість 2% розчину лідокаїну і перемішують.

Кінцева концентрація цефоперазонуОбсяг стерильної водиОбсяг 2% розчину лідокаїну,що вводиться обсяг *

250 мг / мл 2.6 мл 0.9 мл 4.0 мл 333 мг / мл 1.8 мл 0.6 мл 3.0 мл

* Надлишковий обсяг дозволяє повністю наповнити шприц зазначеного обсягу.

В / м введення проводиться глибоко у великий сідничний м'яз або у передню поверхню стегна.

Правила приготування і введення розчину для в / в введення

Вміст флакона спочатку розводять в будь-якому сумісному розчині для в / в введення (з розрахунку мінімум 2.8 мл / 1 г цефоперазону). Для полегшення розчинення рекомендується застосовувати 5 мл розчинника на 1 г цефобідом.

Для початкового розведення використовуються наступні розчини: 5% розчин глюкози для ін'єкцій, 10% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій, 5% розчином глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій, 5% розчином глюкози та 0.2% розчин натрію хлориду для ін'єкцій, стерильна вода для ін'єкцій, нормосол R, нормосол М в 5% розчині глюкози для ін'єкцій.

Потім все кількість отриманого розчину повинно бути розведено одним з наступних розчинників для в / в введення: 5% розчин глюкози для ін'єкцій, 10% розчин глюкози для ін'єкцій, 5% розчином глюкози та лактату розчин Рінгера для ін'єкцій, лактатний розчин Рінгера, 5% розчин глюкози і 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій, нормосол R, нормосол М в 5% розчині глюкози для ін'єкцій, 5% розчином глюкози та 0.2% розчин натрію хлориду для ін'єкцій.

Для в / в крапельного введення вміст кожного флакона цефобідом (1 г) розчиняють в 20-100 мл сумісного стерильного розчину для в / в ін'єкцій і вводиться протягом від 15 хв до 1 год. Якщо в якості розчинника використовують стерильну воду, то у флакон з препаратом її додають не більше 20 мл.

Для тривалої в / в інфузії вміст 1 флакона (1 г) розчиняють або в 5 мл стерильної води для ін'єкцій, або в 5 мл бактеріостатичної води для ін'єкцій; отриманий розчин додається до відповідного розчинника для в / в введення.

Для в / в струминного повільного введення препарат розчиняють у відповідному розчиннику з кінцевою концентрацією 100 мг / мл і вводять протягом не менше 3-5 хв.

Побічна дія

З боку системи кровотворення: випадки незначного зниження рівня нейтрофілів, оборотна нейтропенія (при тривалому лікуванні), позитивна пряма антиглобулінова проба Кумбса, зниження гематокриту і гемоглобіну; в окремих випадках - нетривала еозинофілія і гіпопромбінемія.

З боку травної системи: легкі і помірно виражені явища диспепсії (ці симптоми зникали після відміни препарату та / або проведення симптоматичної терапії), помірно виражене транзиторне підвищення активності АСТ, АЛТ і ЛФ.

Алергічні реакції: макулопапульозний висип, кропив'янка, еозинофілія та медикаментозна гарячка (найчастіше такі реакції на лікування препаратом Цефобід з'являються у хворих, в анамнезі яких відзначалася схильність до алергічних реакцій, особливо на пеніцилін).

Місцеві реакції: в / м введення іноді супроводжується больовими відчуттями; при в / в інфузії у деяких хворих в місці вливання розвивається флебіт.

За час постмаркетингових спостережень відзначалися також наступні небажані явища.

З боку травної системи: блювота, псевдомембранознийколіт.

Інші: алергічні реакції, анафілактоїдні реакції (в т.ч. шок), свербіж, синдром Стівенса-Джонсона, кровотеча.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до цефоперазону і до інших цефалоспоринових антибіотиків.

Застосування при порушеннях функції печінки

При порушенні функції печінки корекція дози може знадобитися при важкої вираженій обструкції жовчних проток, важкому захворюванні печінки або при порушенні функції нирок. Добова доза не повинна перевищувати 2 г, при цьому немає необхідності контролювати концентрацію цефоперазону в сироватці крові.

Застосування при порушеннях функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок препарат можна призначити в середній добовій дозі (2-4 г) без корекції. Хворим, у яких швидкість клубочкової фільтрації нижче 18 мл / хв, або сироватковий рівень креатиніну вище 3.5 мг / дл, добова доза не повинна перевищувати 4 г. При гемодіалізі період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові дещо зменшується, тому препарат слід вводити після закінчення діалізу.

особливі вказівки

Широкий спектр дії цефоперазону дозволяє проводити монотерапію більшості інфекцій. Проте Цефобід можна застосовувати і при комбінованому лікуванні в поєднанні з іншими антибіотиками, якщо таке лікування показано. При спільному застосуванні з аміноглікозидами рекомендується стежити за функцією нирок.

Перед призначенням хворому препарату Цефобід в цілях обережності необхідно встановити, чи не відзначалася у нього раніше підвищена чутливість до цефалоспоринів, пеніцилінів та інших лікарських засобів. Хворим з підвищеною чутливістю до пеніциліну препарат необхідно призначати з великою обережністю. Всім пацієнтам, в анамнезі яких відзначалися різні алергічні реакції і особливо лікарська алергія, антибіотики слід призначати з обережністю.

При виникненні алергічної реакції застосування цефобідом слід припинити, і розпочати відповідне лікування. Серйозні анафілактичні реакції вимагають негайного введення адреналіну (адреналіну). При необхідності слід застосувати кисень, в / в кортикостероїди і забезпечити нормальне дихання (включаючи інтубацію).

При важкої закупорці жовчних проток, важкого захворювання печінки Т1 / 2 цефоперазону звичайно подовжується, а виведення препарату з сечею збільшується.

У деяких пацієнтів лікування препаратом Цефобід, так само як і лікування іншими антибіотиками, може призвести до дефіциту в організмі вітаміну К. Найбільш ймовірно, що це пов'язано з придушенням кишкової флори, яка синтезує цей вітамін. Такому ризику піддаються пацієнти, які дотримуються редукционной дієти, що знаходяться протягом тривалого часу на парентеральному харчуванні або з порушенням всмоктування їжі (наприклад, хворі на муковісцидоз). У таких хворих повинен здійснюватися контроль протромбінового часу і в разі необхідності їм призначається екзогенний вітамін К.

Тривале застосування цефоперазону може привести до посиленого росту стійких мікроорганізмів (як і при лікуванні іншими антибіотиками). Тому під час лікування потрібно проводити ретельне спостереження за хворими.

У період застосування препарату може мати місце хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі з розчином Бенедикта або Фелінга.

При вживанні алкоголю під час або протягом 5 днів після застосування цефобідом, відзначалися дисульфірамоподібні реакції, які проявляються у вигляді раптових припливів, посилення потовиділення, головного болю і тахікардії. Тому пацієнти повинні утримуватися від вживання алкоголю і прийому етанолвмісних препаратів при лікуванні цефобідом.

Використання в педіатрії

Цефобід з успіхом застосовується при лікуванні грудних дітей. Але до сих пір не було проведено досліджень в широкому масштабі, що стосуються застосування у новонароджених і недоношених дітей. Тому до призначення його недоношеним і новонародженим дітям повинні бути враховані як очікувані позитивні ефекти, так і можливий ризик, пов'язаний з лікуванням.

Передозування

Інформація про гострому передозуванні препарату Цефобід обмежена.

Симптоми: можливе посилення описаних побічних явищ. Цефалоспорини в дуже високих дозах можуть спричинити за собою епілептичні припадки.

Лікування: седативна терапія із застосуванням діазепаму при епілептичних припадках, що виникли через передозування. Цефоперазон виводиться при гемодіалізі, отже, можливе застосування цієї процедури при передозуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні пробенецид не впливає на концентрацію цефоперазону в сироватці крові.

Фармацевтична взаємодія.

Розчини цефобідом і аминогликозида не слід змішувати безпосередньо, оскільки між ними існує фізична несумісність.

При необхідності комбінованої терапії цефоперазоном і аміноглікозидами проводять послідовне дробове в / в введення препаратів з використанням двох окремих в / в катетерів за умови адекватного промивання їх відповідними розчинниками між введенням послідовних доз препаратів. Пропонується також вводити цефоперазон перед введенням аминогликозида.

Умови зберігання Цефобід®

Список Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30C.

Стабільність готових розчинів залежить від виду розчинника, концентрації, умов зберігання. Терміни зберігання вказані в таблиці. Після закінчення зазначених термінів невикористані залишки розчинів слід знищити.

5% розчин глюкози в лактатному розчині Рінгера д / ін'єкцій. 2-50 мг / мл 10% р-р глюкози д / ін'єкцій. 2-50 мг / мл При температурі 15-25 ° С протягом 24 год або в холодильнику (2-8 ° С) - протягом 5 днів Бактеріостатична вода д / ін'єкцій. 300 мг / мл 5% р-р глюкози д / ін'єкцій. 2-50 мг / мл 5% р-р глюкози д / ін'єкцій. і 0.9% р-р натрію хлориду д / ін'єкцій. 2-50 мг / мл 5% р-р глюкози д / ін'єкцій. і 0.2% р-р натрію хлориду д / ін'єкцій. 2-50 мг / мл Лактатний розчин Рінгера д / ін'єкцій. 2 мг / мл 0.5% р-н лідокаїну д / ін'єкцій. 300 мг / мл 0.9% р-р натрію хлориду д / ін'єкцій. 2-300 мг / мл Нормосол М в 5% розчині глюкози д / ін'єкцій. 2-50 мг / мл Нормосол R 2-50 мг / мл Стерильна вода д / ін'єкцій. 300 мг / мл

Відновлені розчини зберігають в скляних або пластикових шприцах, скляних або гнучких пластикових контейнерах, призначених для парентеральних розчинів.

5% р-р глюкози д / ін'єкцій. 50 мг / мл 5% р-р глюкози д / ін'єкцій. і 0.9% р-р натрію хлориду д / ін'єкцій. 2 мг / мл 5% р-р глюкози д / ін'єкцій. і 0.2% р-р натрію хлориду д / ін'єкцій. 2 мг / мл В морозильній камері (від -10 ° до -20 ° С) - протягом 5 тижнів 0.9% р-р натрію хлориду д / ін'єкцій. 300 мг / мл Стерильна вода д / ін'єкцій. 300 мг / мл

У морозильній камері відновлені розчини зберігають в пластикових шприцах або гнучких пластикових контейнерах, призначених для парентеральних розчинів.

Перед використанням заморожені розчини препарату розморожують при кімнатній температурі. Невикористаний заморожений розчин підлягає знищенню.

Розчини не слід заморожувати повторно.

Термін придатності Цефобід®

Термін прідатності - 2 роки.

умови реализации

Препарат відпускається за рецептом.

Контакти для ЗВЕРНЕННЯ

ТОВ "Пфайзер"

123112 Москва, Пресненська наб. 10
Бізнес-центр "Вежа на Набережній" (Блок С)
Тел .: (495) 287-50-00
Факс: (495) 287-53-00
www.PfizerProfi.ru