- Власник реєстраційного посвідчення:
- Лікарська форма
- Форма випуску, упаковка і склад Мелофлекс Ромфарм
- Фармакологічна дія
- Фармакокінетика
- режим дозування
- Побічна дія
- Протипоказання до застосування
- Застосування при порушеннях функції печінки
- Застосування при порушеннях функції нирок
- Застосування у дітей
- Застосування у літніх пацієнтів
- особливі вказівки
- Передозування
- лікарська взаємодія
- Умови зберігання Мелофлекс Ромфарм
- Термін придатності Мелофлекс Ромфарм
- умови реалізації
- Контакти для звернень
📜 Інструкція по застосуванню Мелофлекс Ромфарм
💊 Склад препарату Мелофлекс Ромфарм
✅ Застосування препарату Мелофлекс Ромфарм
📅 Умови зберігання Мелофлекс Ромфарм
⏳ Термін придатності Мелофлекс Ромфарм
Збережіть у себе
Поділитися з друзями
Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності
Опис лікарського препарату МЕЛОФЛЕКС РОМФАРМ (MELOFLEX ROMPHARM)
Засноване на офіційно затвердженої в 2014 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2013.05.28
Власник реєстраційного посвідчення:
Контакти для звернень:
РОМФАРМА ТОВ
(Росія)
Лікарська форма
Мелофлекс Ромфарм
Розчин для в / м введення
рег. №: ЛП-000630 від 23.09.11 - Безстроково Дата перереєстрації: 04.10.16
Форма випуску, упаковка і склад Мелофлекс Ромфарм
Розчин для в / м введення жовтого кольору із зеленуватим відтінком, прозорий.
1 мл
мелоксикам 10 мг
Допоміжні речовини: меглюмін - 6.25 мг, глікофурфурол - 100 мг, полоксамер 188 - 50 мг, гліцин - 5 мг, натрію хлорид - 3.5 мг, натрію гідроксиду розчин 1М до pH 8.6-9.0, вода д / і - до 1 мл.
1.5 мл - ампули безбарвного скла місткістю 2 мл (3) - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.
1.5 мл - ампули безбарвного скла місткістю 2 мл (5) - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.
Клініко-фармакологічна група: НПЗЗ Фармако-терапевтична група: НПЗП
Фармакологічна дія
НПЗЗ, відноситься до похідних енолових кислоти і має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.
Виражену протизапальну дію мелоксикама встановлено на всіх стандартних моделях запалення. Механізм дії мелоксикаму полягає в його здатності пригнічувати синтез простагландинів - відомих медіаторів запалення.
In vivo мелоксикам пригнічує синтез простагландинів у місці запалення більшою мірою, ніж в слизовій оболонці шлунка або нирках. Ці відмінності пов'язані з більш селективним інгібуванням ЦОГ-2 в порівнянні з ЦОГ-1. Вважається, що гальмування ЦОГ-2 забезпечує терапевтичний ефект НПЗП, тоді як інгібування постійно присутнього ізоферменту ЦОГ-1 може бути причиною побічних реакцій з боку шлунка і нирок.
Селективність мелоксикама щодо ЦОГ-2 підтверджена в різних тест-системах, як in vitro, так і ex vivo. Селективна здатність мелоксикама пригнічувати ЦОГ-2 показана при використанні в якості тест-системи цільної крові людини in vitro. Ex vivo встановлено, що мелоксикам (в дозах 7,5 мг і 15 мг) активніше ингибировал ЦОГ-2, надаючи більше інгібуючий вплив на продукцію простагландину Е2, що стимулюється ліпополісахаридом (реакція, контрольована ЦОГ-2), ніж на продукцію тромбоксану, який бере участь в процесі згортання крові (реакція, контрольована ЦОГ-1). Ці ефекти залежали від величини дози. Ex vivo показано, що мелоксикам в рекомендованих дозах не впливав на агрегацію тромбоцитів та час кровотечі на відміну від індометацину, диклофенаку, ібупрофену і напроксен, які значно пригнічували агрегацію тромбоцитів і збільшували час кровотечі.
Фармакокінетика
Всмоктування і розподіл
Зв'язування з білками плазми - 99%. Проходить через гістогематичні бар'єри, проникає в синовіальну рідину. Концентрація у синовіальній рідині - 50% від концентрації в плазмі.
Метаболізм і виведення
Метаболізується в печінці до неактивних метаболітів.
Виводиться через кишечник і нирками (приблизно в рівних частинах), в незміненому вигляді - 5% від добової дози (через кишечник). T1 / 2 - 20 ч. Плазмовий кліренс - в середньому 8 мл / хв (знижується у осіб похилого віку).
режим дозування
Препарат вводять глибоко в / м. В / в протипоказано.
В / м введення препарату показано тільки протягом перших днів лікування. Надалі лікування продовжують застосуванням пероральних форм (таблетки).
Остеоартроз у фазі загострення: 7.5 мг / сут, якщо стан не поліпшується, можна підвищити дозу до 15 мг / сут.
Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт: 15 мг / сут. Залежно від терапевтичного ефекту дозу можна знизити до 7,5 мг / добу. Не слід перевищувати добову дозу мелоксикаму 15 мг.
У пацієнтів похилого віку рекомендована доза при тривалій терапії ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту складає 7.5 мг / сут. У пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід починати з дози 7,5 мг / добу.
У пацієнтів, які перебувають на діалізі, з тяжкою нирковою недостатністю не можна перевищувати добову дозу мелоксикаму 7,5 мг. У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок (КК більше 25 мл / хв) немає необхідності в зменшенні дози.
У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки немає необхідності зменшувати дозу препарату.
Побічна дія
Частота розвитку побічних ефектів: часто (більше 1%), нечасто (0.1-1%), рідко (0.01-0.1%), дуже рідко (менше 0.01%).
З боку травної системи: часто - диспепсія, в т.ч. нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, діарея; нечасто - минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, гастродуоденальная виразка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту (в т.ч. приховане), стоматит; рідко - перфорація ШКТ, коліт, гепатит, гастрит.
З боку органів кровотворення: часто - анемія; нечасто - зміна формули крові, в т.ч. лейкопенія, тромоцітопенія.
З боку шкірних покривів: часто - свербіж, висипи на шкірі; нечасто - кропив'янка; рідко - фотосенсибілізація, бульозні висипання, мультиформна еритема, в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку дихальної системи: нечасто - виникнення нападів бронхіальної астми в осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ.
З боку центральної нервової системи: часто - запаморочення, головний біль; нечасто - вертиго, шум у вухах, сонливість; рідко - сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність.
З боку серцево-судинної системи: часто - периферичні набряки; нечасто - підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, припливи крові до шкіри обличчя.
З боку сечовидільної системи: нечасто - гіперкреатинінемія і / або підвищення концентрації сечовини в сироватці крові; рідко - гостра ниркова недостатність; зв'язок з прийомом мелоксикама не встановлена - інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія.
З боку органів чуття: рідко - кон'юнктивіт, порушення зору, в т.ч. нечіткість зорового сприйняття.
Алергічні реакції: рідко - ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні / анафілактичні реакції.
Протипоказання до застосування
- поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух і нестерпності ацетилсаліцилової кислоти і лікарських засобів піразолонового ряду;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у фазі загострення);
- активна шлунково-кишкова кровотеча;
- хронічна ниркова недостатність у хворих, що не піддаються діалізу (КК менше 30 мл / хв);
- прогресуючі захворювання нирок;
- тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки;
- стан після проведення аортокоронарного шунтування;
- підтверджена гіперкаліємія;
- запальні захворювання кишечника;
- дитячий та підлітковий вік до 18 років;
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
- підвищена чутливість до інших НПЗЗ.
З обережністю: похилий вік, ІХС, хронічна серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія / гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, хронічна ниркова недостатність (КК 30-60 мл / хв), виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі, наявність інфекції Нelicobacter pylori, тривале застосування НПЗЗ, алкоголізм, важкі соматичні захворювання, одночасний прийом пероральних ГКС (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. клопідогрелю), селективних інгібі Орів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрама, флуоксетину, пароксетину, сертраліну).
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказання: важка печінкова недостатність, активне захворювання печінки.
У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки немає необхідності зменшувати дозу препарату.
Застосування при порушеннях функції нирок
Протипоказання: хронічна ниркова недостатність у хворих, що не піддаються діалізу (КК менше 30 мл / хв); прогресуючі захворювання нирок.
Застосування у дітей
Протипоказаний в дитячому та підлітковому віці до 18 років.
Застосування у літніх пацієнтів
У пацієнтів похилого віку рекомендована доза при тривалій терапії ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту складає 7.5 мг / сут.
особливі вказівки
Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Пацієнти, у яких відзначаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, повинні регулярно спостерігатися. При виникненні виразкового ураження шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкової кровотечі Мелофлекс Ромфарм необхідно скасувати.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, шлунково-кишкова кровотеча, виразки і перфорації, потенційно небезпечні для життя пацієнта можуть виникати в ході лікування в будь-який час, як при наявності насторожують симптомів або відомостей про серйозні шлунково-кишкових ускладненнях в анамнезі, так і при відсутності цих ознак. Наслідки цих ускладнень в цілому більш серйозні у осіб похилого віку.
Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, повідомляють про розвиток небажаних явищах з боку шкіри і слизових оболонок. У таких випадках має розглядатися питання про припинення застосування препарату Мелофлекс Ромфарм.
У хворих зі зменшеним ОЦК і зниженою клубочкової фільтрацією (дегідратація, хронічна серцева недостатність, цироз печінки, нефротичний синдром, клінічно виражені захворювання нирок, прийом діуретиків, зневоднення після великих хірургічних операцій) можлива поява клінічно вираженою хронічної ниркової недостатності, яка повністю оборотна після відміни препарату (у таких пацієнтів на початку лікування слід проводити моніторинг добовий діурез і функцію нирок).
При стійкому та суттєвому підвищенні трансаміназ і зміні інших показників функції печінки препарат слід відмінити і провести контрольні тести.
У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів лікування слід починати з дози 7.5 мг. В термінальній стадії хронічної ниркової недостатності у пацієнтів, які перебувають на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг / сут.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Даних про негативний вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами немає. При порушеннях з боку центральної нервової системи (зниження гостроти зору, підвищена стомлюваність, запаморочення або інші порушення) дані види діяльності протипоказані.
Передозування
Посилення дозозалежних побічних ефектів.
Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, болі в епігастрії, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, гостра ниркова недостатність, гостра печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.
Лікування: симптоматична терапія. Форсований діурез, защелачивание сечі, гемодіаліз малоефективні через високий ступінь зв'язування мелоксикаму з білками плазми. Специфічного антидоту немає.
лікарська взаємодія
фармакодинамічна взаємодія
Одночасний прийом декількох НПЗЗ (включаючи саліцилати) може підвищувати ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту в зв'язку з синергическим ефектом, тому не рекомендується застосування мелоксикаму з іншими НПЗЗ.
При застосуванні мелоксикаму з діуретиками пацієнту необхідно вживати достатню кількість рідини, а також потрібен регулярний медичний контроль функції нирок до початку і в процесі лікування.
Одночасне застосування з непрямими антикоагулянтами підвищує ризик виникнення кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка і кишечника. Тому не рекомендують поєднане застосування з НПЗЗ та непрямими антикоагулянтами.
При одночасному застосуванні тромболітичних і антитромботичних препаратів з мелоксикамом можливий підвищений ризик виникнення кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання крові).
Одночасне застосування з інгібіторами АПФ та інші гіпотензивними препаратами у пацієнтів похилого віку з симптомами дегідратації може спровокувати розвиток гострої ниркової недостатності. Крім того, одночасне призначення з мелоксикамом може знижувати їх антигіпертензивний ефект.
Мелоксикам посилюється нефротоксична дія циклоспорину.
Мелоксикам може знижувати ефективність дії контрацептивних засобів.
фармакокінетична взаємодія
НПЗП можуть підвищувати концентрацію літію в сироватці крові до токсичного рівня (зменшення виділення літію нирками). Тому не рекомендується одночасне застосування мелоксикаму з препаратами літію. У разі необхідності їх одночасного застосування слід ретельно контролювати вміст літію в сироватці крові до початку, під час і після закінчення курсу терапії мелоксикамом і препаратами літію.
При одночасному застосуванні з метотрексатом підвищується негативний вплив на систему кровотворення (ризик розвитку анемії і лейкопенії). Необхідний періодичний контроль картини крові.
Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму, підвищуючи кліренс мелоксикаму на 50%, зменшує його T1 / 2 на 13 ± 3 ч. Така взаємодія має клінічне значення.
При одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином істотного клінічного взаємодії не відзначають.
НПЗЗ знижують ефективність контрацептивних внутрішньоматкових пристроїв.
При спільному використанні мелоксикама і лікарських препаратів, які мають відому здатністю пригнічувати CYP2C9 і / або CYP3A4 (або метаболізуються за участю цих ферментів), слід брати до уваги можливість фармакокінетичної взаємодії. Не можна виключити можливість взаємодії мелоксикаму з пероральними гіпоглікемічними засобами.
При одночасному застосуванні мелоксикаму з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну зростає ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.
Умови зберігання Мелофлекс Ромфарм
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності Мелофлекс Ромфарм
Термін придатності - 4 роки.
умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Контакти для звернень
121596 Москва
вул. Горбунова 2, стор. 204, оф. 612
Тел .: (495) 269-00-39
E-mail: [email protected]
www.rompharma.ru
