Амоксиклав інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Amoksiklav порошок д / пригот. р-ра д / в / в введення 1000 мг + 200 мг: фл. 5 штук. (36682)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. активні речовини
3. Форма випуску, упаковка і склад Амоксіклав®
4. Фармакологічна дія
5. Фармакокінетика
6. режим дозування
7. Побічна дія
8. Протипоказання до застосування
9. Застосування при порушеннях функції печінки
10. Застосування при порушеннях функції нирок
11. Застосування у дітей
12. особливі вказівки
13. Передозування
14. лікарська взаємодія
15. Умови зберігання Амоксіклав®
16. Термін придатності Амоксіклав®
17. умови реалізації
18. Контакти для звернень

📜 Інструкція по застосуванню Амоксіклав®

💊 Склад препарату Амоксіклав®

✅ Застосування препарату Амоксіклав®

📅 Умови зберігання Амоксіклав®

⏳ Термін придатності Амоксіклав®

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату АМОКСІКЛАВ® (AMOKSIKLAV)

Засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і підготовлено для електронного видання довідника VIDAL, дата поновлення: 2018.05.08

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

(Швейцарія) Код ATX: J01CR02 (Амоксицилін у комбінації з інгібіторами бета-лактамаз)

активні речовини

лікарські форми

Амоксіклав®

Порошок для приготування розчину для в / в введення

рег. №: П N012124 / 02 від 29.06.11 - Безстроково

Форма випуску, упаковка і склад Амоксіклав®

Порошок для приготування розчину для в / в введення від білого до жовтувато-білого кольору.

1 фл.

амоксицилін (у формі натрієвої солі) 500 мг клавулановая кислота (у формі калієвої солі) 100 мг

Флакони (5) - пачки картонні.

Порошок для приготування розчину для в / в введення від білого до жовтувато-білого кольору.

1 фл.

амоксицилін (у формі натрієвої солі) 1 г клавулановая кислота (у формі калієвої солі) 200 мг

Флакони (5) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Антибіотик широкого спектру дії; містить напівсинтетичний пеніцилін амоксицилін і інгібітор β-лактамаз клавуланову кислоту. Клавуланова кислота утворює стійкий інактивований комплекс з β-лактамазами і забезпечує стійкість амоксициліну до їх впливу.

Клавуланова кислота, подібна за структурою бета-лактамних антибіотиків, має слабку власної антибактеріальну активність.

Таким чином, Амоксіклав® діє бактерицидно на широкий спектр грампозитивних і грамнегативних бактерій (в т.ч. на штами, які придбали стійкість до бета-лактамних антибіотиків внаслідок продукції β-лактамаз).

Амоксіклав® активний відносно аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus spp. (В т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis), Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (крім метицилін-резистентних штамів), Staphylococcus epidermidis (крім метицилін-резистентних штамів), Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp .; аеробних грамнегативних бактерій: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Eikenella corrodens; анаеробних грампозитивних бактерій: Peptococcus spp., Actinomyces israelii, Prevotella spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp .; анаеробних грамнегативних бактерій: Bacteroides spp.

Фармакокінетика

Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти схожі. Амоксицилін і клавуланова кислота в комбінації не впливають один на одного.

розподіл

Cmax після болюсної ін'єкції амоксиклаву 1.2 г становить для амоксициліну 105.4 мг / л і для клавуланової кислоти - 28.5 мг / л. Обидва компоненти характеризуються добрим об'ємом розподілення у рідинах і тканинах організму (легені, середнє вухо, плевральна та перитонеальна рідини, матка, яєчники). Амоксицилін проникає також в синовіальну рідину, печінку, передміхурову залозу, мигдалики, м'язову тканину, жовчний міхур, секрет придаткових пазух носа, слину, бронхіальний секрет.

Амоксицилін і клавуланова кислота не проникають через гематоенцефалічний бар'єр при невоспаленних мозкових оболонках.

Cmax в рідинах організму спостерігається через 1 год після досягнення Cmax в плазмі крові.

Активні речовини проникають через плацентарний бар'єр і в невеликій концентраціях виділяються з грудним молоком. Амоксицилін і клавуланова кислота характеризуються низьким зв'язуванням з білками плазми крові.

метаболізм

Амоксицилін частково метаболізується, клавулановая кислота піддається, мабуть, інтенсивному метаболізму.

виведення

Амоксицилін виводиться нирками практично в незміненому вигляді шляхом канальцевої секреції та клубочкової фільтрації. Клавуланова кислота виводиться шляхом клубочкової фільтрації, частково у вигляді метаболітів. Невеликі кількості можуть виводитися через кишечник і легені. T1 / 2 амоксициліну і клавуланової кислоти становить 1-1.5 ч.

Обидва компоненти видаляються гемодіалізом і в незначних кількостях перитонеальним діалізом.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

При тяжкій нирковій недостатності T1 / 2 збільшується до 7.5 ч для амоксициліну і до 4.5 ч для клавуланової кислоти.

Коди МКХ-10

A54 гонококові інфекції A57 шанкроїд H66 Гнійний і неуточнений середній отит J01 гострий синусит J02 гострий фарингіт J03 гострий тонзиліт J04 Гострий ларингіт і трахеїт J15 Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках J20 Гострий бронхіт J31 Хронічний риніт, назофарингіт та фарингіт J32 хронічний синусит J35.0 Хронічний тонзиліт J37 Хронічний ларингіт і ларинготрахеїт J42 Хронічний бронхіт неуточнений K05 Гінгівіт і хвороби пародонту K12 Стоматит і родинні поразки K65.0 Гострий перитоніт (в т.ч. абсцес) K81.1 Хронічний холецистит K83.0 холангит L01 імпетиго L02 Абсцес шкіри, фурункул і карбункул L03 флегмона L08.0 піодермія M00 піогенний артрит M86 остеомієліт N10 Гострий тубулоінстерстіціальний нефрит (гострий пієлонефрит) N11 Хронічний тубулоінтерстіціальний нефрит (хронічний пієлонефрит) N15.1 Абсцес нирки і приниркової клітковини N30 цистит N34 Уретрит і уретральний синдром N41 Запальні хвороби передміхурової залози N70 Сальпінгіт і оофорит N71 Запальна хвороба матки, крім шийки матки (в т.ч. ендометрит, міометрія, метрит, піометра, абсцес матки) N72 Запальна хвороба шийки матки (в т.ч. цервіцит, ендоцервіцит, екзоцервіціт) N73.0 Гострий параметрит і тазовий целюліт T14.0 Поверхнева травма неуточненої області тіла (в т.ч. садно, синець, забій, гематома, укус неотруйного комахи) Z29.2 Інший вид профілактичної хіміотерапії (введення антибіотиків з профілактичною метою)

режим дозування

Препарат вводять в / в.

Дорослим і дітям старше 12 років (з масою тіла> 40 кг) препарат призначають в дозі 1,2 г (1000 мг + 200 мг) з інтервалом 8 год, в разі важкого перебігу інфекції - з інтервалом 6 год.

Дітям у віці від 3 місяців до 12 років препарат призначають в дозі 30 мг / кг маси тіла (в перерахунку на весь Амоксіклав®) з інтервалом 8 год, в разі важкого перебігу інфекції - з інтервалом 6 год.

Дітям у віці до 3 міс: недоношеним і в перинатальний період - в дозі 30 мг / кг маси тіла (в перерахунку на весь Амоксіклав®) кожні 12 год; в постперінатальном періоді - в дозі 30 мг / кг маси тіла (в перерахунку на весь Амоксіклав®) кожні 8 год.

Кожні 30 мг препарату Амоксіклав® містять 25 мг амоксициліну та 5 мг клавуланової кислоти.

Профілактична доза при хірургічних втручаннях становить 1.2 г при вступному наркозі (при тривалості операції менше 2 год); при більш тривалих операціях - по 1,2 г до 4 разів / добу.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю доза і / або інтервал між введеннями препарату повинні бути скоректовані залежно від кліренсу креатиніну.

Кліренс креатинінуРежим дозування>

0.5 мл / сек (> 30 мл / хв) корекція дози не потрібна 0.166-0.5 мл / сек (10-30 мл / хв) перша доза - 1,2 г (1000 мг + 200 мг), а потім по 600 мг (500 мг + 100 мг) в / в каждие12 ч <0.166 мл / сек (<10 мл / хв) перша доза - 1,2 г (1000 мг + 200 мг), а потім по 600 мг (500 мг + 100 мг ) в / в кожні 24 год анурия інтервал між введеннями слід збільшити до 48 годин або більше

Оскільки 85% амоксиклаву видаляється гемодіалізом, введення препарату проводять після закінчення процедури гемодіалізу.
При діалізі не потребують коригування режиму дозування.

Курс лікування становить 5-14 днів. Тривалість курсу лікування визначається індивідуально. При зменшенні ступеня тяжкості симптомів для продовження терапії рекомендується перехід на пероральні форми препарату Амоксіклав®.

Правила приготування і введення розчинів для в / в ін'єкцій

Слід розчинити вміст флакона 600 мг (500 мг + 100 мг) в 10 мл води для ін'єкцій або 1,2 г (1000 мг + 200 мг) - в 20 мл води для ін'єкцій.

В / в вводити повільно (протягом 3-4 хв.)

Правила приготування і введення розчинів для в / в інфузій

Для інфузійного введення амоксиклаву необхідно подальше розведення: приготовлені розчини, які містять 600 мг (500 мг + 100 мг) або 1,2 г (1000 мг + 200 мг) препарату, повинні бути розведені в 50 мл або 100 мл інфузійного розчину, відповідно. Тривалість інфузії - 30-40 хв.

При використанні перерахованих нижче інфузійних розчинів в рекомендованих обсягах в них зберігаються необхідні концентрації антибіотика.

Як розчинник для в / в інфузій можуть використовуватися такі інфузійні розчини.

Вода для ін'єкцій 4 ч 8 ч інфузійний розчин натрію хлориду (0,9%) 4 год 8 ч інфузійний розчин Рінгера лактату 3 ч - інфузійний розчин калію хлориду або натрію хлориду 3 ч -

Амоксіклав® менш стабільний в інфузійних розчинах, які містять декстрозу (глюкозу), декстран або бікарбонат.

Амоксіклав® слід вводити протягом 20 хв після приготування розчинів для в / в введення. Слід використовувати тільки прозорі розчини. Приготовлені розчини Не заморожувати.

Побічна дія

З боку травної системи: втрата апетиту, нудота, блювота, діарея; рідко - порушення функції печінки, підвищення активності АЛТ і АСТ; в одиничних випадках - холестатична жовтяниця, гепатит, псевдомембранозний коліт.

Алергічні реакції: свербіж, кропив'янка, еритематозні висипання; рідко - мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; в одиничних випадках - ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона.

Інші: оборотне збільшення протромбінового часу (при спільному застосуванні з антикоагулянтами); рідко - кандидоз та інші види суперінфекції.

Протипоказання до застосування

• вказівка ​​в анамнезі на холестатична жовтяниця або на порушення функції печінки, викликані прийомом амоксициліну / клавуланової кислоти;
• підвищена чутливість до антибіотиків групи пеніцилінів;
• підвищена чутливість до амоксициліну або клавуланової кислоти або інших компонентів препарату.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до антибіотиків цефалоспоринового ряду, псевдомембранозний коліт в анамнезі, при печінкової недостатності, тяжких порушеннях функції нирок.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю призначають препарат при печінковій недостатності.

Застосування при порушеннях функції нирок

Для пацієнтів з нирковою недостатністю доза і / або інтервал між введеннями препарату повинні бути скоректовані залежно від кліренсу креаініна (табл).

Кліренс креатинінуРежим дозування>

0.5 мл / с (30 мл / хв) корекція дози не потрібна 0.166-0.5 мл / с (10-30 мл / хв) перша доза - 1,2 г (1000 мг + 200 мг), а потім по 600 мг (500 мг + 100 мг) каждие12 ч <0.166 мл / с (<10 мл / хв) перша доза - 1,2 г (1000 мг + 200 мг), а потім по 600 мг (500 мг + 100 мг) кожні 24 год анурия інтервал між введеннями слід збільшити до 48 годин або більше

Оскільки 85% амоксиклаву видаляється гемодіалізом, введення препарату проводять після закінчення процедури гемодіалізу. При діалізі не потребують коригування режиму дозування.

Застосування у дітей

Дітям у віці від 3 місяців до 12 років препарат призначають в дозі 30 мг / кг маси тіла (в перерахунку на весь Амоксіклав®) з інтервалом 8 год, в разі важкого перебігу інфекції - з інтервалом 6 год.

Дітям у віці до 3 міс: недоношеним і в перинатальний період - в дозі 30 мг / кг маси тіла (в перерахунку на весь Амоксіклав®) кожні 12 год; в постперінатальном періоді - в дозі 30 мг / кг маси тіла (в перерахунку на весь Амоксіклав®) кожні 8 год.

особливі вказівки

При курсовому застосуванні препарату необхідно проводити контроль стану функції органів кровотворення, печінки, нирок.

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок вимагає адекватна корекція дози амоксиклаву або збільшення інтервалів між застосуваннями препарату.

У зв'язку з тим, що у великої кількості пацієнтів з інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз, які отримували ампіцилін, позначені виникненням еритематозних висипань, застосування антибіотиків групи ампіциліну у таких пацієнтів не рекомендується.

Препарат містить калій.

Пацієнтам, що дотримують дієту з обмеженням вмісту натрію, слід враховувати, що в кожному флаконі 600 мг (500 мг + 100 мг) міститься 29.7 мг натрію, в кожному флаконі 1.2 г (1000 мг + 200 мг) міститься 59.3 мг натрію. Кількість натрію в максимальній щоденній дозі перевищує 200 мг.

При застосуванні амоксиклаву в високих дозах можлива хибнопозитивна реакція при визначенні рівня глюкози в сечі при використанні реактиву Бенедикта або розчину Фелінга (рекомендують застосовувати ферментативні реакції з глюкозооксідазой).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Дані про негативний вплив амоксиклаву в рекомендованих дозах на здатність керувати транспортними засобами і механізмами відсутні.

Передозування

Чи не є повідомлень про летальний кінець або виникненні загрозливих для життя побічних ефектів внаслідок передозування препарату.

Симптоми: біль у животі, діарея, блювання; можливо також тривожне збудження, безсоння, запаморочення; в окремих випадках - судоми.

Лікування: проводять симптоматичну терапію, необхідно спостереження лікаря. Ефективний гемодіаліз.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні амоксиклаву і антикоагулянтів відзначається збільшення протромбінового часу. Тому дана комбінація призначається з обережністю.

При одночасному застосуванні амоксиклаву з алопуринолом підвищується ризик розвитку таких побічних ефектів як висип.

При одночасному застосуванні Амоксіклав® підсилює токсичністьметотрексату.

При одночасному застосуванні з Амоксиклавом діуретики, алопуринол, фенілбутазон, НПЗЗ та інші лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію амоксициліну (клавулановая кислота виводиться в основному шляхом клубочкової фільтрації).

Антибіотики знижують ефективність пероральних контрацептивів.

Слід уникати одночасного застосування з дисульфірамом.

Амоксіклав® не слід змішувати в шприці або інфузійному флаконі з іншими лікарськими засобами.

Слід уникати змішування амоксиклаву з розчинами глюкози, декстрану, бікарбонату і розчинами, що містять кров, протеїни, ліпіди.

Фармацевтична взаємодія

Амоксіклав® і аміноглікозидні антибіотики фізично та хімічно несумісні.

Слід уникати змішування амоксиклаву з розчинами глюкози (глюкози), декстрану, бікарбонату (тому що в них препарат менш стабільний), а також з розчинами, що містять кров, протеїни і ліпіди.

Амоксіклав® не змішувати в одному шприці або інфузійному флаконі з іншими лікарськими засобами.

Умови зберігання Амоксіклав®

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності Амоксіклав®

Термін придатності - 2 роки.

умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Контакти для звернень

Представництво в Росії ЗАТ "Сандоз"

123315 Москва
Ленінградський пр-т 72, корп. 3
Тел .: (495) 660-75-09
Факс: (495) 660-75-10
E-mail: [email protected]