- ОСОБЛИВОСТІ ТЕХНОЛОГІЇ
- ВИПРОБУВАННЯ
- опис
- рН водного витягу
- Визначення сухого залишку
- Маркування
- УПАКОВКА
- ЗБЕРІГАННЯ
- ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Вміст (Table of Contents)
Настої і відвари - рідкі лікарські форми, що представляють собою водні витяги з лікарської рослинної сировини.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І НАУКИ УКРАЇНИ
ЗАГАЛЬНА фармакопейних статей
Настої і відвари ОФС.1.4.1.0018.15
Натомість ст. ГФ XI
Настої і відвари - рідкі лікарські форми, що представляють собою водні витяги з лікарської рослинної сировини.
ОСОБЛИВОСТІ ТЕХНОЛОГІЇ
Настої і відвари отримують з лікарської рослинної сировини, що відповідає вимогам відповідних фармакопейних статей або нормативної документації. Для приготування водних витягів використовують лікарську рослинну сировину: цільне, подрібнене, порошок.
При приготуванні водних витягів окремі морфологічні групи цільного лікарської рослинної сировини попередньо подрібнюють. Трави подрібнюють, як правило, до частинок розміром не більше 7 мм; листя і квітки - до частинок розміром, як правило, не більше 5 мм (шкірясті листя - брусниця, мучниця та ін. - до частинок розміром не більше 3 мм). Кора, коріння, кореневища повинні мати розмір часток, як правило, не більше 3 мм. Плоди і насіння використовують переважно цілісні, при необхідності подрібнюють до частинок розміром не більше 0,5 мм. Измельченность лікарської рослинної сировини повинна бути вказана в фармакопейної статті або нормативної документації.
При отриманні водного вилучення лікарську рослинну сировину поміщають в перфорований інфундірний стакан, а потім в інфундірку, заздалегідь нагріту на киплячій водяній бані протягом 15 хв, заливають водою кімнатної температури, взятої з урахуванням відповідного коефіцієнта водопоглинання, наведеного в ОФС «Визначення коефіцієнта водопоглинання і витратного коефіцієнта лікарської рослинної сировини» , Закривають кришкою і настоюють на киплячій водяній бані. Потім інфундірку знімають з водяної бані, витримують протягом певного часу при кімнатній температурі, після чого проціджують, віджимаючи залишок лікарської рослинної сировини, і додають воду до запропонованого обсягу вилучення.
Обсяг води, необхідний для приготування необхідної кількості водного вилучення, визначають підсумовуванням необхідного обсягу вилучення і додаткової кількості води, взятої з урахуванням коефіцієнта водопоглинання, для компенсації адсорбції рідини сировиною. Додаткова кількість води розраховують шляхом множення прописаної маси лікарської рослинної сировини на коефіцієнт водопоглинання.
У разі відсутності вказівок для квіток, листя, трав час настоювання на водяній бані становить 15 хв, потім при кімнатній температурі - 45 хв (режим настою). Для кори, плодів, насіння, бруньок, пагонів, підземних органів час настоювання на водяній бані становить 30 хв, при кімнатній температурі - 10 хв (режим відвару).
При виготовленні водних витягів об'ємом 1000 - 3000 мл час настоювання на водяній бані збільшується на 10 хв і становить 25 і 40 хв відповідно.
Для лікарської рослинної сировини, що містить ефірну олію, час настоювання на водяній бані не залежить від морфологічної групи сировини і становить 15 хв, при кімнатній температурі - 45 хв. При цьому посудину для настоювання повинен бути щільно закупорити щоб уникнути втрат терпеноидов ефірних масел.
Відвари з листя мучниці, брусниці і всіх видів лікарської рослинної сировини, що містить дубильні речовини (кора дуба, кореневища змійовика, кореневища перстачу, кореневища і коріння родовика та ін.), Проціджують негайно після зняття інфундирки з водяної бані, не допускаючи охолодження при кімнатній температурі , щоб уникнути осадження дубильних речовин на лікарській рослинній сировині.
Відвар з листя сени проціджують після повного охолодження при кімнатній температурі для осадження смол.
При відсутності додаткових вказівок співвідношення лікарської рослинної сировини і води при виготовленні водних витягів має становити 1: 10, тобто з 10 масових частин сировини отримують 100 об'ємних частин водного вилучення.
При виготовленні водних витягів з лікарської рослинної сировини, що містить сильнодіючі та отруйні речовини (наприклад, трави термопсису), при відсутності додаткових вказівок слід брати 1 масову частину лікарської рослинної сировини для отримання 400 об'ємних частин водного вилучення (1: 400).
Водні витяги з трави горицвіту, трави конвалії, пагонів багна, кореневищ з корінням валеріани, коренів истода готують в співвідношенні 1: 30.
Настій коренів алтея готують в співвідношенні 1: 20. Для отримання настою коріння алтея заливають водою кімнатної температури і настоюють протягом 30 хв при кімнатній температурі при частому помішуванні. Після проціджування сировина не віджимають. Для отримання необхідного обсягу водного вилучення слід використовувати видатковий коефіцієнт, який показує, у скільки разів слід збільшити масу сировини і обсяг екстрагенту, щоб отримати заданий обсяг вилучення необхідної концентрації. Величини витратного коефіцієнта наведені в ОФС «Визначення коефіцієнта водопоглинання і витратного коефіцієнта лікарської рослинної сировини» .
При отриманні водних витягів з лікарської рослинної сировини, що містить сильнодіючі або отруйні біологічно активні речовини (серцеві глікозиди, алкалоїди), застосовують лікарську рослинну сировину з певною біологічною активністю (ЛІД) або з певним відсотковим вмістом діючих речовин. Лікарська рослинна сировина з більшою біологічною активністю або великим вмістом діючих речовин беруть в меншій кількості, ніж прописано, розраховуючи його за такою формулою:
де
m - кількість лікарської рослинної сировини, необхідне для виготовлення водного вилучення, г;
А - прописане кількість лікарської рослинної сировини, г;
Б - фактична кількість одиниць дії в лікарській рослинній сировині або вміст біологічно активних діючих речовин в 1 г сировини в%;
В - стандартний зміст одиниць дії в лікарській рослинній сировині або вміст біологічно активних діючих речовин в 1 г сировини в%.
При виготовленні водних витягів з лікарської рослинної сировини, що містить алкалоїди, додають лимонну, винну або хлористоводородную кислоту (в перерахунку на хлористий водень). Кислоти беруть по масі стільки, скільки міститься алкалоїдів у взятому кількості лікарської рослинної сировини.
З лікарських рослинних препаратів в фільтр-пакетах готують водні витяги на один прийом в співвідношенні, зазначеному в інструкції по застосуванню. Для приготування водного вилучення фільтр-пакет заливають окропом у фарфоровому або керамічному посуді з щільно закупореній кришкою і настоюють протягом часу, зазначеного в інструкції по застосуванню, але не менше 15 хв.
Водні витяги можуть бути виготовлені шляхом розчинення у воді стандартизованих сухих або рідких екстрактів-концентратів, узятих у відповідних кількостях по відношенню до лікарській рослинній сировині (1: 1 або 1: 2 і т.д.).
Водні витяги можуть бути також отримані в режимі відвару з урахуванням коефіцієнта водопоглинання кип'ятінням лікарської рослинної сировини з водою протягом 30 хв і більше, після чого їх проціджують. Відвари, як правило, готують з лікарської рослинної сировини грубої морфологічної структури (коріння, кори, кореневища і т.д.). Готовий відвар проціджують відразу після кип'ятіння.
У режимі відвару не слід готувати водні витяги з лікарської рослинної сировини, що містить леткі і термолабільние біологічно активні речовини (ефірні масла, серцеві глікозиди та ін.).
Для збільшення терміну придатності водних витягів допускається додавання консервантів, наприклад, сорбінової кислоти.
ВИПРОБУВАННЯ
Оцінка якості здійснюється при виготовленні водного вилучення в аптечному закладі, а також при технологічному процесі виробництва лікарських рослинних препаратів.
опис
Відзначають колір, запах, рідше смак водного витягу (у водних витягів з отруйного і сильнодіючого лікарського рослинного сировини смак не визначають).
рН водного витягу
Визначають потенціометрично відповідно до вимог ОФС «Іонометрія» .
Визначення сухого залишку
5 мл водного витягу поміщають в бюкс, зважений з точністю до 0,0001 г, випарюють на водяній бані насухо і сушать в сушильній шафі 2 ч при температурі (102,5 ± 2,5) оС, потім охолоджують в ексикаторі над кальцію хлоридом безводним і зважують.
Маркування
На флаконах повинні бути етикетки: «Зберігати в прохолодному місці», «Перед вживанням збовтувати».
УПАКОВКА
В упаковці, що забезпечує стабільність водного вилучення протягом терміну придатності.
ЗБЕРІГАННЯ
При температурі від 2 до 8 ° С, в захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Термін придатності водних витягів - не більше 2 діб, настоїв алтея і інших водних витягів, які містять полісахариди, - не більше 1 сут, водних витягів з губки - не більше 4 діб.
Завантажити в PDF ОФС.1.4.1.0018.15 Настої і відвари
