- Відомості про водопровідній воді виробництво ін'єкційних лікарських форм є великим споживачем...
- Отримання води очищеної (дистильованої). Вимоги, що пред'являються до неї
Відомості про водопровідній воді
виробництво ін'єкційних лікарських форм є великим споживачем водопровідної води питної якості, знесоленої і очищеної ( дистильованої ) Води.
Питна вода повинна бути безпечна в епідемічному відношенні, нешкідлива за хімічним складом і мати сприятливі органолептичні властивості. Безпека води в епідемічному відношенні визначають загальним числом мікроорганізмів і числом бактерій групи кишкових паличок.
Іншим джерелом отримання води є природна вода, що містить більшу кількість хімічних домішок, тому її піддають спеціальному очищенню.
Основною вимогою водопідготовки є використання вихідної води, яка не містить або містить мінімальну кількість домішок, здатних при перегонці в апаратах утворювати твердий шар - накип. В освіті накипу беруть участь різні речовини - основні гідрокарбонати кальцію і магнію, які при нагріванні розпадаються на вільну вуглекислоту і нерозчинні кальцію і магнію карбонати.
Воду, яка містить багато солей кальцію і магнію називають жорсткої , А воду з незначною кількістю їх - м'якою. повної жорсткістю називають жорсткість природної води, що не піддавалася нагріванню або якого-небудь іншого виду пом'якшення. під загальною жорсткістю води розуміють сумарну концентрацію солей кальцію і магнію.
При нагріванні гідрокарбонати кальцію і магнію у воді розкладаються, і в осад випадають карбонати кальцію і магнію. В результаті жорсткість води зменшується, тому іноді вживається термін «переборна» або «тимчасова» жорсткість води.
жорсткість , Що залишилася після кип'ятіння у воді протягом години, називають постійною.
В даний час жорсткість води виражається в міліграмів-еквівалентах (мг-екв) кальцію і магнію, що містяться в 1 л води. Воду класифікують за жорсткості :
- дуже м'яка - 0-1,5;
- м'яка - 1,5-3;
- середня - 2-6;
- дуже жорстка - більше 10 мг-екв / л.
Отже, в освіті накипу беруть участь мінеральні солі, механічні домішки, розчинені органічні речовини, кремнезем, силікати, заліза гідрокарбонат, глинозем і інші речовини, які перед перегонкою необхідно обов'язково видалити.
Таким чином, водопідготовкою називають поліпшення якості води, що надходить з вододжерела для виробничого використання.
Залежно від характеру домішок і призначення води, її очищення ведуть різними способами.
Видалення механічних домішок. Механічні домішки зазвичай відокремлюють відстоюванням з наступною декантацією або фільтруванням . З цією метою використовують піщані фільтри.
Воду з високою тимчасовою і постійною жорсткістю підлягають попередньому пом'якшення, яке може здійснюватися двома методами.
Метод осадження. Цей метод полягає в перекладі іонів кальцію і магнію в малорозчинні сполуки шляхом додавання до води розчинів розрахованих кількостей гідрату окису кальцію, їдкого натрію, кристалічного натрію карбонату і ін.
Після декількох годин взаємодії накіпеобразователей з зазначеними реактивами утворюються опади , Які потім видаляються відстоюванням або фільтруванням .
Метод іонного обміну. Метод заснований на обміні катіонів кальцію і магнію на катіони натрію або водню, що містяться в практично нерозчинному в воді матеріали - катионите.
Вода, що пройшла через катіонові фільтри, буде містити тільки натрієві солі або мінеральні кислоти, які добре розчиняються і не здатні утворювати накипу в апаратах для перегонки . Даний метод має ряд переваг перед осадженням: більш якісне усунення жорсткості води; простий пристрій і обслуговування апаратури; низька вартість водопідготовки; можливість одночасного видалення органічних речовин. До недоліку методу відноситься збільшення лужності і кількості деяких солей в пом'якшеній воді.
Коагуляція колоїдних домішок. Колоїдну муть можна видалити лише після попереднього укрупнення зважених часток. Для руйнування колоїдної системи необхідно нейтралізувати електричний заряд частинок. Позбавлені заряду частинки під впливом сил взаємного тяжіння з'єднуються - коалесціруют. В якості таких електролітів використовують алюмінію сульфат або галун алюмокалиевие. При наявності у воді аміаку, головним джерелом якого в природних водах є білкові сполуки, перед початком перегонки в вихідну воду також додають галун (5 ч на 10 л води). В результаті взаємодії квасцов і аміаку утворюється нелеткий амонію сульфат і виділяється соляна кислота. Для зв'язування останньої перед початком перегонки додають кристалічний двозаміщений натрію фосфат (3,5 ч на 10 л води).
Токсикологічні показники якості води характеризують нешкідливість її хімічного складу. Концентрація хімічних речовин, що зустрічаються в природних водах або додаються до води в процесі її обробки, не повинна перевищувати існуючих нормативів.
У виробництві ін'єкційних лікарських форм використовується вода різного ступеня очищення:
Отримання демінералізованої води
Демінералізовану (обессоленную) отримують з водопровідної води питної якості, яка попередньо піддається ретельному аналізу, тому що в ній міститься значна кількість розчинених і зважених речовин.
Демінералізація води (звільнення від присутності небажаних катіонів та аніонів) проводиться за допомогою іонного обміну і методів поділу через мембрану.
Іонний обмін заснований на використанні іонітів - сітчастих полімерів різного ступеня зшивання, з гелевою або мікропористої структурою, ковалентно пов'язаних з йоногенних групами. Дисоціація цих груп у воді або розчинах дає іонну пару - фіксований на полімері іон і рухливий противоион, який обмінюється на іони однойменного заряду (катіони або аніони) з розчину.
У фармацевтичній промисловості використовують сильно кислотні сульфокатіоніти КУ-1, КУ-2 і пористий КУ-23. У H-формі (катионит з рухомим атомом водню) вони обмінюють все катіони, що містять в воді. Іонообмін на катионите можна представити в наступному вигляді:
де K - полімерний каркас катіоніту.
Застосовувані тривалий час слабоосновние марки Еде-10П в даний час замінюються на сильноосновні АВ-171 та АВ-17, які в ОН-формі (аніоніт з рухомою гідроксильною групою) обмінюють все аніони, що містяться у воді. Реакція анионного обміну проходить за наступною схемою:
де А - полімерний каркас аніоніта.
Ионообменная установка складається з 3-5 пар катіонітового і аніонітових колонок (рис. 5.13).
Мал. 5.13. Принцип роботи ионообменной установки
Серед методів поділу через мембрану можна виділити: зворотний осмос, ультрафільтрацію, діаліз, електродіаліз , Випаровування через мембрану. Ці методи засновані на використанні перегородок, що володіють селективної проникністю, завдяки чому можливе отримання води без фазових і хімічних перетворень.
Зворотний осмос (гіперфільтрація) - перехід розчинника (Води) з розчину через напівпроникну мембрану під дією зовнішнього тиску . надлишковий робочий тиск сольового розчину набагато більше осмотичного. Рушійною силою зворотного осмосу є різниця тисків по обидві сторони мембрани. Цей метод поділу вперше був запропонований в 1953 році Ч.Е. Рейдом для знесолення води. Для поділу застосовують мембрани двох типів:
- пористі - з розміром пір 10-4-10-3 мкм (1-10 Å). Селективна проникність заснована на адсорбції молекул води поверхнею мембрани і її порами. При цьому утворюється сорбційний шар товщиною кілька десятків Å. Адсорбовані молекули переміщаються від одного центру адсорбції до іншого, не пропускаючи солі. У нашій країні випускаються ультрафільтраційні ацетатцеллюлозное мембрани - УАМ 50м, діаметр не менше, УАМ 100м - 75 Å, УАМ 150м - 125 Å, УАМ 200м - 175 Å, УАМ 300м - 250 Å і УАМ 500м - понад 300 Å.
- непористі дифузійні мембрани утворюють водневі зв'язки з молекулами води на поверхні контакту. Під дією надлишкового тиску ці зв'язки розриваються, молекули води дифундують в протилежну сторону мембрани, а на що утворилися місця проникають наступні. Таким чином, вода як би розчиняється на поверхні і дифундує всередину шару мембрани. Солі та майже всі хімічні сполуки, крім газів, не можуть проникнути через таку мембрану. У нашій країні випускаються гіперфільтраціонние ацетатцеллюлозное мембрани МГА-80, МРА-90, МРА-95, МРА-100. Цифри в марці означають відсоток селективності - S, який розраховують за такою формулою:
де С1 і С2 - концентрації речовини в вихідному розчині і фильтрате, мг / мл.
На цьому принципі працюють промислові установки «Роса», УГ-1 і УГ-10.
Ультрафільтрація - процес мембранного поділу розчинів високомолекулярних сполук під дією різниці тисків . Даний метод використовують, коли осмотичний тиск незрівнянно мало в порівнянні з робочим тиском . Рушійною силою є різниця тисків - робочого і атмосферного.
електродіаліз . Механізм поділу заснований на направленому русі іонів в поєднанні з селективною дією мембран під впливом постійного струму. Як іонообмінних мембран застосовуються:
- катіонітові марки МК-40 з катіонітів КУ-2 в Na-формі і основою на поліетилені високої щільності і МК-40л, армована лавсаном;
- аніонітових марки МА-40 з анионитом Еде-10П в Cl-формі на основі поліетилену високої щільності і МА-41 л - мембрана з сільноосновним анионитом АВ-17, армована лавсаном. Випускаються електродіалізні установки Еду-100 і Еду -1000 продуктивністю 100 і 1000 м3 / добу.
Випаровування через мембрану. розчинник проходить через мембрану і у вигляді пари видаляється з її поверхні в потоці інертного газу або під вакуумом . Для цієї мети використовують мембрани з целофану, поліетилену, ацетатцеллюлози.
Перевагою мембранних методів, все більше впроваджуються у виробництво, є значна економія енергії. Витрата її при отриманні води очищеної або аналогічної за чистотою деминерализованной становить (кВт · год) / м3: дистиляцією - 63,6; електролізом - 35,8; зворотним осмосом - 3,7. Також порівняно легко можливо регулювати якість води. Недоліком методів є небезпека концентраційної поляризації мембран і пір, що може викликати проходження небажаних іонів або молекул в фільтрат.
демінералізована вода використовується для мийки склодроту, ампул , Допоміжних матеріалів і харчування Аквадистиллятор (фото 
) При отриманні води очищеної ( дистильованої ) і води для ін'єкцій .
Отримання води очищеної (дистильованої). Вимоги, що пред'являються до неї
Вода очищена ФС 42-2619-89 (Aqua purificata), яка використовується у виробництві ін'єкційних лікарських форм , Повинна бути максимально хімічно очищена і відповідати відповідної НТД. У кожній серії отриманої води обов'язково перевіряють значення рН (5,0-6,8), наявність відновлюють речовин, вугільного ангідриду, нітратів, нітритів, хлоридів, сульфатів, кальцію і важких металів . Допускається наявність аміаку - не більше 0,00002%, сухого залишку - не більше 0,001%. Для безперервної оцінки якості отриманої води використовується вимір питомої електропровідності. Однак метод недостатньо об'єктивний, так як результат залежить від ступеня іонізації молекул води і домішок.
Воду очищену одержують, в основному, отримують методом дистиляції (перегонки) водопровідної або демінералізованої води в дистиляційних апаратах різних конструкцій (фото ). Основними вузлами будь-якого дистиляційного апарату є випарник, конденсатор і збірник . суть методу перегонки полягає в тому, що вихідну воду заливають у випарник і нагрівають до кипіння. Відбувається фазове перетворення рідини в пар, при цьому водяні пари направляються в конденсатор , Де конденсуються і у вигляді дистиляту надходять в приймач. Такий метод вимагає витрат великої кількості енергії, тому в даний час на деяких заводах отримують воду очищену методами поділу через мембрану.
Отримання очищеної води на фармацевтичних підприємствах здійснюється за допомогою дистиляційних апаратів, високопродуктивних колонних установок і різних конструкцій термокомпрессіонной дистиляторів.
