1. Російське поле медичних експериментів Фото: РИА Новости Останнім часом Державна дума з завидною...
2. Російське поле медичних експериментів

Російське поле медичних експериментів

Фото: РИА Новости

Останнім часом Державна дума з завидною постійністю повертається до теми реєстрації лікарських засобів. Ось і минулої середи депутат від «Єдиної Росії» Андрій Ісаєв опублікував статтю, в якій пише про те, що російські лікарські препарати реєструються занадто довго, а деякі і зовсім не можуть завершити процедуру і вийти на ринок. Пора, мовляв, навести в цій сфері порядок. Як саме депутат хоче це зробити - поки неясно. Але те, що він нарікає на «довгі і дорогі доклінічні та клінічні випробування», насторожує вже зараз.

Такі випробування - це експерименти, які ставлять над ліками перед тим, як зареєструвати його, тобто дозволити його продаж. Зазвичай властивості ліки відчувають спочатку на культурі людських клітин в пробірці і на тварин - ці дослідження називають доклиническими. Потім на людях - це клінічні. Кількість добровольців, що беруть участь в останній стадії клінічних досліджень, сягає в багатьох країнах кількох тисяч.

Як правило, такі експерименти є обов'язковою вимогою для виходу нового препарату на ринок (На жаль, не в Росії. У нас препарат можуть зареєструвати на основі випробування на кількох десятках добровольців, що погано, - чим менше людей бере участь в його випробуванні, тим менш надійні докази його безпеки).

Здавалося б, навіщо це потрібно?

Давайте скасуємо ці довгі і дорогі випробування, а також інші вимоги, що пред'являються при реєстрації, і на ринку відразу стане більше дешевих ліків. Хіба це погано? На жаль, дуже.

При всіх недоліках клінічних випробувань, при всій їх тривалості і дорожнечі, у нас до сих пір немає іншого способу дізнатися, чи дійсно ліки допомагають хворим. І, що ще більш важливо, - тільки завдяки клінічних досліджень ми можемо переконатися в тому, що лікарський препарат безпечний. Практика призначення лікування, які не підтвердженого клінічними дослідженнями, вже неодноразово призводила до катастрофи. Один з найбільш сумних прикладів пов'язаний з замісної гормональної терапією. Довгий час мільйонам здорових літніх жінок по всьому світу довічно призначали естроген. Вважалося, що цей гормон знижує ризик серцево-судинних захворювань, а значить, збільшує тривалість життя. Але коли в 1991 році були опубліковані результати масштабного експерименту, виявилося, що ця практика не тільки не подовжує, але і скорочує життя: інфаркти та інсульти у довічно отримували естроген літніх жінок виникали частіше. За цим шокуючим відкриттям було обвальне скорочення кількості виписаних рецептів на естроген. Воно не тільки принесло позитивний економічний ефект, оцінюваний в 37 мільярдів доларів США, а й запобігло сотні тисяч передчасних смертей.

На жаль, замінити повноцінні клінічні випробування поки абсолютно нічим. Експерименти на тваринах набагато дешевше, ніж дослідження на людях, та й результат можна отримати швидше. Але вони не гарантують, що безпечне для лабораторних мишей речовина виявиться настільки ж нешкідливим для людей. Навіть результати, отримані на наших найближчих родичів, людиноподібних мавп, не дають гарантії - занадто сильно ми відрізняємося. Зовсім недавно, в січні 2016 року, у Франції випробування нового знеболюючого препарату закінчилося трагедією. Один з 90 добровольців загинув, а шестеро потрапили до лікарні в критичному стані, хоча минулий безпосередньо перед цим експеримент на шимпанзе продемонстрував повну безпеку ліки. Страшно подумати про те, якими могли бути наслідки, якби препарат надійшов на ринок без попередніх досліджень.

Є ознаки того, що законодавча активність Думи буде спрямована на відтворювані препарати або, як їх ще називають, дженерики. Це ліки, формула яких копіює вже присутнє на ринку речовину. Реєстрація таких препаратів часто спрощена: оскільки їх діюча речовина вже пройшло необхідні перевірки, що випускається іншим виробником аналог повинен, по ідеї, діяти так само. Але часто не діє. Виробник дженерика копіює діючу речовину, але не може скопіювати весь виробничий процес. Технологічні та інші відмінності призводять до того, що швидкість вивільнення і всмоктування речовини, його концентрація в крові можуть відрізнятися в рази. Це, в свою чергу, призводить до відмінностей і в лікувальній дії, і в побічні ефекти. З цієї причини препарати не раз доводилося відкликати з ринку (Велику популярність здобула історія з відкликанням дженериків антидепресанту дулоксетин). Дженерики хороші свій дешевизною, але і вони повинні проходити сувору перевірку. Якщо цю процедуру спростити, наслідки можуть бути серйозними.

Законодавче регулювання реєстрації відтворених препаратів в Росії досить опрацьовано і в загальних рисах соответствет європейському. Але це не означає, що бажають поліпшити законодавчу базу зовсім нічим зайнятися. Тільки зусилля ці варто спрямувати не на зниження вимог, від якого виграють тільки фармвиробники. Важливіше захищати споживача від виходу на ринок препаратів з недоведеними ефективністю і безпеку. Притому що закон вимагає від фармкомпаній клінічних випробувань, в Росії закон і практика сильно розходяться. Найчастіше рівень досліджень не відповідає навіть мінімально прийнятного. Часто вони мають ознаки фальсифікацій або є відвертою і цинічною імітацією дослідницької діяльності. Опубліковані в медичних журналах звіти про них можуть являти собою наукоподібний, позбавлений сенсу текст. І це знущання над здоровим глуздом проходить без наслідків, як для репутації дослідницької групи, так і для опублікували їх звіти журналів (Співробітники кафедри дитячих хвороб Першого МГМУ ім. Сеченова до того захопилися грою з даними, отриманими в ході дослідження препарату від нежиті «Корізалія» , що

прийшли до висновків про те, що, по-перше, нежить з часом проходить, а по-друге, що їх препарат допомагає при нежиті лівої ніздрі).

Друга велика проблема - закритість даних клінічних експериментів, на підставі яких ліки виходять на ринок. У той час як в інших країнах очевидний тренд до відкритості та доступності даних до обов'язкової попередньої реєстрацій деталей досліджень у відкритих для будь-якого охочого реєстрах, в Росії ця інформація залишається таємницею за сімома печатками.

Все це вже призвело до того, що створені в Росії препарати зазвичай не мають дозволу на продаж в інших країнах, а російський ринок переповнений дорогими «інноваційними» пустушками без реального лікувального ефекту.

(Вхідні в топи російських продажів актовегін, анаферон і кагоцел Дозволені до застосування в розвинених країнах, постійно лунають сумніви в обгрунтованості їх присутності на ринку).

Відмова від експериментальної перевірки ефективності та безпеки як дженериків, так і нових препаратів, може призвести до того, що на ринок вийде ще більше ліків сумнівної якості. Єдиним вигодонабувачем в цьому випадку стануть фармвиробники. А їх вигода - недостатня причина для того, щоб ризикувати здоров'ям громадян.

Петро Талантів,
член ради фонду «Еволюція», створеного з метою популяризації науки та наукового світогляду. Фонд існує завдяки підтримці тисяч приватних донорів і зараз веде кампанію зі збору коштів. Підтримати «Еволюцію» можна на www.evolutionfund.ru

Російське поле медичних експериментів

Фото: РИА Новости

Останнім часом Державна дума з завидною постійністю повертається до теми реєстрації лікарських засобів. Ось і минулої середи депутат від «Єдиної Росії» Андрій Ісаєв опублікував статтю, в якій пише про те, що російські лікарські препарати реєструються занадто довго, а деякі і зовсім не можуть завершити процедуру і вийти на ринок. Пора, мовляв, навести в цій сфері порядок. Як саме депутат хоче це зробити - поки неясно. Але те, що він нарікає на «довгі і дорогі доклінічні та клінічні випробування», насторожує вже зараз.

Такі випробування - це експерименти, які ставлять над ліками перед тим, як зареєструвати його, тобто дозволити його продаж. Зазвичай властивості ліки відчувають спочатку на культурі людських клітин в пробірці і на тварин - ці дослідження називають доклиническими. Потім на людях - це клінічні. Кількість добровольців, що беруть участь в останній стадії клінічних досліджень, сягає в багатьох країнах кількох тисяч.

Як правило, такі експерименти є обов'язковою вимогою для виходу нового препарату на ринок (На жаль, не в Росії. У нас препарат можуть зареєструвати на основі випробування на кількох десятках добровольців, що погано, - чим менше людей бере участь в його випробуванні, тим менш надійні докази його безпеки).

Здавалося б, навіщо це потрібно?

Давайте скасуємо ці довгі і дорогі випробування, а також інші вимоги, що пред'являються при реєстрації, і на ринку відразу стане більше дешевих ліків. Хіба це погано? На жаль, дуже.

При всіх недоліках клінічних випробувань, при всій їх тривалості і дорожнечі, у нас до сих пір немає іншого способу дізнатися, чи дійсно ліки допомагають хворим. І, що ще більш важливо, - тільки завдяки клінічних досліджень ми можемо переконатися в тому, що лікарський препарат безпечний. Практика призначення лікування, які не підтвердженого клінічними дослідженнями, вже неодноразово призводила до катастрофи. Один з найбільш сумних прикладів пов'язаний з замісної гормональної терапією. Довгий час мільйонам здорових літніх жінок по всьому світу довічно призначали естроген. Вважалося, що цей гормон знижує ризик серцево-судинних захворювань, а значить, збільшує тривалість життя. Але коли в 1991 році були опубліковані результати масштабного експерименту, виявилося, що ця практика не тільки не подовжує, але і скорочує життя: інфаркти та інсульти у довічно отримували естроген літніх жінок виникали частіше. За цим шокуючим відкриттям було обвальне скорочення кількості виписаних рецептів на естроген. Воно не тільки принесло позитивний економічний ефект, оцінюваний в 37 мільярдів доларів США, а й запобігло сотні тисяч передчасних смертей.

На жаль, замінити повноцінні клінічні випробування поки абсолютно нічим. Експерименти на тваринах набагато дешевше, ніж дослідження на людях, та й результат можна отримати швидше. Але вони не гарантують, що безпечне для лабораторних мишей речовина виявиться настільки ж нешкідливим для людей. Навіть результати, отримані на наших найближчих родичів, людиноподібних мавп, не дають гарантії - занадто сильно ми відрізняємося. Зовсім недавно, в січні 2016 року, у Франції випробування нового знеболюючого препарату закінчилося трагедією. Один з 90 добровольців загинув, а шестеро потрапили до лікарні в критичному стані, хоча минулий безпосередньо перед цим експеримент на шимпанзе продемонстрував повну безпеку ліки. Страшно подумати про те, якими могли бути наслідки, якби препарат надійшов на ринок без попередніх досліджень.

Є ознаки того, що законодавча активність Думи буде спрямована на відтворювані препарати або, як їх ще називають, дженерики. Це ліки, формула яких копіює вже присутнє на ринку речовину. Реєстрація таких препаратів часто спрощена: оскільки їх діюча речовина вже пройшло необхідні перевірки, що випускається іншим виробником аналог повинен, по ідеї, діяти так само. Але часто не діє. Виробник дженерика копіює діючу речовину, але не може скопіювати весь виробничий процес. Технологічні та інші відмінності призводять до того, що швидкість вивільнення і всмоктування речовини, його концентрація в крові можуть відрізнятися в рази. Це, в свою чергу, призводить до відмінностей і в лікувальній дії, і в побічні ефекти. З цієї причини препарати не раз доводилося відкликати з ринку (Велику популярність здобула історія з відкликанням дженериків антидепресанту дулоксетин). Дженерики хороші свій дешевизною, але і вони повинні проходити сувору перевірку. Якщо цю процедуру спростити, наслідки можуть бути серйозними.

Законодавче регулювання реєстрації відтворених препаратів в Росії досить опрацьовано і в загальних рисах соответствет європейському. Але це не означає, що бажають поліпшити законодавчу базу зовсім нічим зайнятися. Тільки зусилля ці варто спрямувати не на зниження вимог, від якого виграють тільки фармвиробники. Важливіше захищати споживача від виходу на ринок препаратів з недоведеними ефективністю і безпеку. Притому що закон вимагає від фармкомпаній клінічних випробувань, в Росії закон і практика сильно розходяться. Найчастіше рівень досліджень не відповідає навіть мінімально прийнятного. Часто вони мають ознаки фальсифікацій або є відвертою і цинічною імітацією дослідницької діяльності. Опубліковані в медичних журналах звіти про них можуть являти собою наукоподібний, позбавлений сенсу текст. І це знущання над здоровим глуздом проходить без наслідків, як для репутації дослідницької групи, так і для опублікували їх звіти журналів (Співробітники кафедри дитячих хвороб Першого МГМУ ім. Сеченова до того захопилися грою з даними, отриманими в ході дослідження препарату від нежиті «Корізалія» , що

прийшли до висновків про те, що, по-перше, нежить з часом проходить, а по-друге, що їх препарат допомагає при нежиті лівої ніздрі).

Друга велика проблема - закритість даних клінічних експериментів, на підставі яких ліки виходять на ринок. У той час як в інших країнах очевидний тренд до відкритості та доступності даних до обов'язкової попередньої реєстрацій деталей досліджень у відкритих для будь-якого охочого реєстрах, в Росії ця інформація залишається таємницею за сімома печатками.

Все це вже призвело до того, що створені в Росії препарати зазвичай не мають дозволу на продаж в інших країнах, а російський ринок переповнений дорогими «інноваційними» пустушками без реального лікувального ефекту.

(Вхідні в топи російських продажів актовегін, анаферон і кагоцел Дозволені до застосування в розвинених країнах, постійно лунають сумніви в обгрунтованості їх присутності на ринку).

Відмова від експериментальної перевірки ефективності та безпеки як дженериків, так і нових препаратів, може призвести до того, що на ринок вийде ще більше ліків сумнівної якості. Єдиним вигодонабувачем в цьому випадку стануть фармвиробники. А їх вигода - недостатня причина для того, щоб ризикувати здоров'ям громадян.

Петро Талантів,
член ради фонду «Еволюція», створеного з метою популяризації науки та наукового світогляду. Фонд існує завдяки підтримці тисяч приватних донорів і зараз веде кампанію зі збору коштів. Підтримати «Еволюцію» можна на www.evolutionfund.ru

Російське поле медичних експериментів

Фото: РИА Новости

Останнім часом Державна дума з завидною постійністю повертається до теми реєстрації лікарських засобів. Ось і минулої середи депутат від «Єдиної Росії» Андрій Ісаєв опублікував статтю, в якій пише про те, що російські лікарські препарати реєструються занадто довго, а деякі і зовсім не можуть завершити процедуру і вийти на ринок. Пора, мовляв, навести в цій сфері порядок. Як саме депутат хоче це зробити - поки неясно. Але те, що він нарікає на «довгі і дорогі доклінічні та клінічні випробування», насторожує вже зараз.

Такі випробування - це експерименти, які ставлять над ліками перед тим, як зареєструвати його, тобто дозволити його продаж. Зазвичай властивості ліки відчувають спочатку на культурі людських клітин в пробірці і на тварин - ці дослідження називають доклиническими. Потім на людях - це клінічні. Кількість добровольців, що беруть участь в останній стадії клінічних досліджень, сягає в багатьох країнах кількох тисяч.

Як правило, такі експерименти є обов'язковою вимогою для виходу нового препарату на ринок (На жаль, не в Росії. У нас препарат можуть зареєструвати на основі випробування на кількох десятках добровольців, що погано, - чим менше людей бере участь в його випробуванні, тим менш надійні докази його безпеки).

Здавалося б, навіщо це потрібно?

Давайте скасуємо ці довгі і дорогі випробування, а також інші вимоги, що пред'являються при реєстрації, і на ринку відразу стане більше дешевих ліків. Хіба це погано? На жаль, дуже.

При всіх недоліках клінічних випробувань, при всій їх тривалості і дорожнечі, у нас до сих пір немає іншого способу дізнатися, чи дійсно ліки допомагають хворим. І, що ще більш важливо, - тільки завдяки клінічних досліджень ми можемо переконатися в тому, що лікарський препарат безпечний. Практика призначення лікування, які не підтвердженого клінічними дослідженнями, вже неодноразово призводила до катастрофи. Один з найбільш сумних прикладів пов'язаний з замісної гормональної терапією. Довгий час мільйонам здорових літніх жінок по всьому світу довічно призначали естроген. Вважалося, що цей гормон знижує ризик серцево-судинних захворювань, а значить, збільшує тривалість життя. Але коли в 1991 році були опубліковані результати масштабного експерименту, виявилося, що ця практика не тільки не подовжує, але і скорочує життя: інфаркти та інсульти у довічно отримували естроген літніх жінок виникали частіше. За цим шокуючим відкриттям було обвальне скорочення кількості виписаних рецептів на естроген. Воно не тільки принесло позитивний економічний ефект, оцінюваний в 37 мільярдів доларів США, а й запобігло сотні тисяч передчасних смертей.

На жаль, замінити повноцінні клінічні випробування поки абсолютно нічим. Експерименти на тваринах набагато дешевше, ніж дослідження на людях, та й результат можна отримати швидше. Але вони не гарантують, що безпечне для лабораторних мишей речовина виявиться настільки ж нешкідливим для людей. Навіть результати, отримані на наших найближчих родичів, людиноподібних мавп, не дають гарантії - занадто сильно ми відрізняємося. Зовсім недавно, в січні 2016 року, у Франції випробування нового знеболюючого препарату закінчилося трагедією. Один з 90 добровольців загинув, а шестеро потрапили до лікарні в критичному стані, хоча минулий безпосередньо перед цим експеримент на шимпанзе продемонстрував повну безпеку ліки. Страшно подумати про те, якими могли бути наслідки, якби препарат надійшов на ринок без попередніх досліджень.

Є ознаки того, що законодавча активність Думи буде спрямована на відтворювані препарати або, як їх ще називають, дженерики. Це ліки, формула яких копіює вже присутнє на ринку речовину. Реєстрація таких препаратів часто спрощена: оскільки їх діюча речовина вже пройшло необхідні перевірки, що випускається іншим виробником аналог повинен, по ідеї, діяти так само. Але часто не діє. Виробник дженерика копіює діючу речовину, але не може скопіювати весь виробничий процес. Технологічні та інші відмінності призводять до того, що швидкість вивільнення і всмоктування речовини, його концентрація в крові можуть відрізнятися в рази. Це, в свою чергу, призводить до відмінностей і в лікувальній дії, і в побічні ефекти. З цієї причини препарати не раз доводилося відкликати з ринку (Велику популярність здобула історія з відкликанням дженериків антидепресанту дулоксетин). Дженерики хороші свій дешевизною, але і вони повинні проходити сувору перевірку. Якщо цю процедуру спростити, наслідки можуть бути серйозними.

Законодавче регулювання реєстрації відтворених препаратів в Росії досить опрацьовано і в загальних рисах соответствет європейському. Але це не означає, що бажають поліпшити законодавчу базу зовсім нічим зайнятися. Тільки зусилля ці варто спрямувати не на зниження вимог, від якого виграють тільки фармвиробники. Важливіше захищати споживача від виходу на ринок препаратів з недоведеними ефективністю і безпеку. Притому що закон вимагає від фармкомпаній клінічних випробувань, в Росії закон і практика сильно розходяться. Найчастіше рівень досліджень не відповідає навіть мінімально прийнятного. Часто вони мають ознаки фальсифікацій або є відвертою і цинічною імітацією дослідницької діяльності. Опубліковані в медичних журналах звіти про них можуть являти собою наукоподібний, позбавлений сенсу текст. І це знущання над здоровим глуздом проходить без наслідків, як для репутації дослідницької групи, так і для опублікували їх звіти журналів (Співробітники кафедри дитячих хвороб Першого МГМУ ім. Сеченова до того захопилися грою з даними, отриманими в ході дослідження препарату від нежиті «Корізалія» , що

прийшли до висновків про те, що, по-перше, нежить з часом проходить, а по-друге, що їх препарат допомагає при нежиті лівої ніздрі).

Друга велика проблема - закритість даних клінічних експериментів, на підставі яких ліки виходять на ринок. У той час як в інших країнах очевидний тренд до відкритості та доступності даних до обов'язкової попередньої реєстрацій деталей досліджень у відкритих для будь-якого охочого реєстрах, в Росії ця інформація залишається таємницею за сімома печатками.

Все це вже призвело до того, що створені в Росії препарати зазвичай не мають дозволу на продаж в інших країнах, а російський ринок переповнений дорогими «інноваційними» пустушками без реального лікувального ефекту.

(Вхідні в топи російських продажів актовегін, анаферон і кагоцел Дозволені до застосування в розвинених країнах, постійно лунають сумніви в обгрунтованості їх присутності на ринку).

Відмова від експериментальної перевірки ефективності та безпеки як дженериків, так і нових препаратів, може призвести до того, що на ринок вийде ще більше ліків сумнівної якості. Єдиним вигодонабувачем в цьому випадку стануть фармвиробники. А їх вигода - недостатня причина для того, щоб ризикувати здоров'ям громадян.

Петро Талантів,
член ради фонду «Еволюція», створеного з метою популяризації науки та наукового світогляду. Фонд існує завдяки підтримці тисяч приватних донорів і зараз веде кампанію зі збору коштів. Підтримати «Еволюцію» можна на www.evolutionfund.ru