- Про препарат Зомактон - гормон передньої долі гіпофіза. Показання та дозування
- Передозування
- Побічні ефекти
- Протипоказання
- Взаємодія з іншими ліками та алкоголем
- Склад і властивості
- Загальна інформація
- код ATX
Про препарат
Зомактон - гормон передньої долі гіпофіза.
Показання та дозування
Зомактон застосовується для:
- тривалої терапії дітей із затримкою росту, пов'язаної з недостатньою секрецією гормону росту;
- тривалої терапії затримки росту, пов'язаної з синдромом Тернера, підтвердженого хромосомним аналізом.
Терапію Зомактоном потрібно проводити під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом гормону росту.
Дозу і режим введення Зомактона слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай тривалість лікування становить кілька років і залежить від досягнутого терапевтичного ефекту.
Підшкірне введення гормону росту може привести до атрофії або розростання підшкірно-жирової клітковини в місці введення. У зв'язку з цим слід змінювати місця ін'єкцій.
Дефіцит гормону росту.
Зазвичай рекомендується загальну дозу 0,17-0,23 мг / кг маси тіла (в перерахунку - 4,9 мг / м 2 -6,9 мг / м 2Площа поверхні тіла) в тиждень розподіляти на 6-7 підшкірних ін'єкцій (відповідно добова доза 0,02-0,03 мг / кг маси тіла, або 0,7-1 мг / м 2 поверхні тіла). Не слід перевищувати загальну тижневу дозу 0,27 мг / кг, або 8 мг / м 2 поверхні тіла (відповідно до добової дози до 0,04 мг / кг).
Синдром Тернера.
Зазвичай рекомендовану дозу 0,33 мг / кг маси тіла (приблизно 9,86 мг / м 2 поверхні тіла) в тиждень розподіляють на 6-7 підшкірних ін'єкцій (відповідно добова доза - 0,05 мг / кг маси тіла, або 1, 40 -1,63 мг / м 2 поверхні тіла).
Розчинення.
Порошок слід розчиняти лише в розчиннику, що додається.
Розчин з концентрацією 10 мг / мл готується шляхом змішування Зомактону з 1 мл розчинника, який знаходиться в попередньо заповненому шприці, як описано нижче.
Інструкція по застосуванню безголкового ін'єктора ZOMAJET VISION X додається в брошурі разом з приладом.
Передозування
Не слід перевищувати рекомендовану дозу Зомактона.
Незважаючи на відсутність даних про передозування Зомактона, гостре передозування може привести початкову гіпоглікемію, за якою настає гіперглікемія.
Наслідки тривалого передозування невідомі. Однак, можливо, воно може викликати симптоми, подібні до тих, які спостерігаються при надлишковому продукції людського гормону росту (наприклад акромегалией).
Побічні ефекти
Побічні реакції препарату Зомактон:
Підшкірне введення гормону росту може привести до атрофії або розростання підшкірно-жирової клітковини, а також точкових крововиливів і освіти синців в місці введення. В окремих випадках у пацієнтів з'являється біль або сверблячі еритема в місці ін'єкції.
Побічні реакції розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідкісні (від ≥ 1 / 10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000).
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто - анемія .
З боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія, артеріальна гіпертензія (у дорослих); поодинокі - артеріальна гіпертензія (у дітей).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто - запаморочення.
З боку ендокринної системи: часто - гіпотиреоз.
З боку органу зору: нечасто - набряк диска зорового нерва, диплопія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - блювання, біль в животі, метеоризм, тошнотаедінічние - діарея .
Загальні порушення і порушення в місці введення Дуже часто - набряк (у дорослих), периферичний набряк (у дорослих); часто - набряк (у дітей), периферичний набряк (у дітей), реакції в місці введення, астеніянечасто - слабкість, атрофія в місці ін'єкції, крововилив в місці ін'єкції, освіта в місці ін'єкції, гіпертрофія.
З боку імунної системи: часто - вироблення антитіл.
З боку лабораторних показників: одиничні - патологія функції нирок.
З боку обміну речовин і харчування: дуже часто - легка гіперглікемія (у дорослих); часто - порушення толерантності до глюкози (у дітей); нечасто - гіпоглікемія, гіперфосфатемія; поодинокі - цукровий діабет II типу.
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: дуже часто - артралгія (у дорослих), біль у м'язах (у дорослих); часто - артралгія (у дітей); міалгія (у дітей), скутість кінцівок (у дорослих); нечасто - атрофія м'язів, біль в кістках, синдром зап'ястного каналу, скутість кінцівок (у дітей).
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені: нечасто - злоякісні новоутворення, новоутворення; рідкісні - лейкемія (у дітей).
З боку нервової системи: дуже часто - головний біль (у дорослих), парестезії (у дорослих); часто - головний біль, гіпертонія, безсоння (у дорослих); нечасто - сонливість, ністагм; поодинокі - невропатія, підвищення внутрішньочерепного тиску, безсоння (У дітей), парестезії (у дітей).
З боку психіки: нечасто - розлади особистості.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто - нетримання сечі, гематурія, поліурія, порушення частоти сечовипускання, аномалія сечі.
З боку статевих органів і молочних залоз: нечасто - генітальні виділення, гінекомастія (у дорослих); рідко - гінекомастія (у дітей).
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - ліподистрофія, атрофія шкіри, ексфоліативний дерматит, кропив'янка , Гірсутизм, гіпертрофія шкіри.
Повідомлялося про панкреатит при постреєстраційних застосуванні в терапії гормоном росту (частота невідома).
Соматропін в 1% випадків сприяє виробленню антитіл. Зв'язує здатність цих антитіл незначна і клінічного значення не має.
Дуже рідко у дітей з дефіцитом гормону росту, які лікуються соматотропіном, розвивалася лейкемія, але частота її виникнення була дуже низькою.
У дітей, які лікувалися гормоном росту, повідомлялося про епіфізеоліз голівки стегна і хвороба Легг-Кальве-Пертеса. Епіфеоліз голівки стегна частіше зустрічається в разі порушень з боку ендокринної системи, а хвороба Легг-Кальве-Пертеса зустрічається частіше при низькому зростанні. Однак невідомо, трапляються ці дві патології частіше при лікуванні соматотропіном. На ці діагнози повинні вказувати дискомфорт, біль в стегні і / або коліні.
Інші побічні реакції можуть вважатися характерними для соматропіну, зокрема гіперглікемія через зниження чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину і можливий розвиток доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії.
Не можна виключити ризик виникнення реакції підвищеної чутливості.
Протипоказання
Протипоказання препарату Зомактон:
Гіперчутливість до соматропіну або будь-яких інших складових препарату.
Зомактон не слід застосовувати дітям, у яких вже закрилися епіфізи кісток.
Не слід застосовувати соматропін пацієнтам з ознаками активного пухлинного процесса.Протівоопухолевую терапію потрібно завершити до початку терапії гормоном росту, ознаки внутрішньочерепного пухлинного росту повинні бути відсутніми. При ознаках пухлинного росту лікування слід припинити.
Не слід призначати Зомактон пацієнтам в критичних станах, з ускладненнями після відкритих кардіохірургічних втручань, абдомінальних втручань, політравм, при гострій дихальній недостатності та інших подібних станах.
Лікування соматотропіном дітей з хронічною хворобою нирок слід припинити при трансплантації нирок.
Взаємодія з іншими ліками та алкоголем
Терапія ГКС може пригнічувати стимуляцію зростання Зомактоном. Пацієнти із супутньою недостатністю АКТГ повинні отримувати ретельно підібрану замісну дозу глюкокортикоїдів з тим, щоб уникнути будь-яких пригнічувала ефекту на гормон росту.
Високі дози андрогенів, естрогенів або анаболічних стероїдів можуть прискорити дозрівання кісток і тим самим зменшити приріст довжини тіла.
Оскільки соматропін може індукувати інсулінорезистентність, дозу інсуліну, можливо, доведеться відрегулювати для хворих на цукровий діабет.
Дані, отримані в результаті вивчення лікарських взаємодій у дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту, вказують на те, що введення соматропіну може значно підвищити кліренс речовин, які піддаються метаболізму в системі цитохрому P450 3A4 (таких як статеві гормони, кортикостероїди, протисудомні засоби і циклоспорин) , приводячи до зниження концентрацій цих речовин в плазмі крові. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
Склад і властивості
діюча речовина: соматропін;
1 флакон містить соматропіну 10 мг
допоміжні речовини:
1 флакон з порошком містить маніт (E 421) натрію фосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат;
1 шприц з розчинником містить м крезол, воду для ін'єкцій.
Форма випуску: Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Фармакологічна дія:
Фармакодинаміка.
Соматропін - ідентичний гіпофізарному гормону росту людини з амінокислотною послідовністю довжиною 191 амінокислотний залишок і фармакокинетическим профілем. Можна вважати, що Зомактон викликає ті ж фармакологічні ефекти, і ендогенний гормон.
Гормон росту сприяє загальному пропорційному росту кісток скелета у людини.
Після введення екзогенного препарату Зомактон у дітей з підтвердженим дефіцитом гіпофізарного гормону росту спостерігається лінійне зростання. Працівниками Державтоінспекції зафіксовано збільшення довжини тіла після застосування Зомактону було викликано впливом на епіфізарні пластини довгих кісток. У дітей з недостатнім виробленням гіпофізарного гормону росту Зомактон збільшує темп зростання і підвищує концентрацію ІGF-1 інсуліноподібний фактор росту / соматомедину-C, як і при терапії гіпофізарний гормоном росту. Зазначалося також підвищення рівня лужної фосфатази в крові.
У відповідь на застосування гормону росту аналогічно загального зростання і збільшення маси тіла, відзначається пропорційне збільшення розмірів інших тканин. До цих змін відносяться: підвищений ріст сполучної тканини, шкіри і відростків; збільшення скелетної мускулатури із зростанням розмірів і кількості клітин; збільшення тимуса; збільшення печінки з підвищеною проліферацією клітин; незначне збільшення гонад, надниркових залоз і щитовидної залози. На тлі замісної терапії гормоном росту не відзначалося ні диспропорційного зростання шкіри і плоских кісток, ні прискореного статевого дозрівання.
Гормон росту посилює ефект затримки азоту і активізує транспорт амінокислот в тканині. Обидва процеси підсилюють синтез білка. Гормон росту пригнічує метаболізм вуглеводів і освіти жіра.В великих дозах, при відсутності інсуліну, гормон росту діє як діабетогенний засіб, викликаючи ефекти, які спостерігаються зазвичай при голодуванні (порушення толерантності до вуглеводів, гальмування липогенеза, мобілізація жиру і кетоз).
Після лікування гормоном росту відзначається накопичення натрію, калію і фосфору.
Підвищене виведення кальцію нирками компенсується підвищеним всмоктуванням останнього в кишечнику. Сироваткова концентрація кальцію у пацієнтів, які отримують Зомактон, істотно не відрізняється від такої у пацієнтів, які отримували гіпофізарний гормон росту. Підвищена концентрація неорганічного фосфату в сироватці крові спостерігалася у пацієнтів, які отримують як Зомактон, так і гіпофізарний гормон росту. Накопичення цих солей свідчить про підвищену потреби в період росту тканин.
Фармакокінетика.
24 здоровим дорослим добровольцям було введено 1,67 мг соматропіну, підшкірно або за допомогою безголкового ін'єктора ZomaJet Vision. Пікові рівні в плазмі становили приблизно 20 нг / мл і спостерігалися протягом 3,5-4 годин після введення препарату.
При введенні суміші за допомогою безголкового ін'єктора ZomaJet Vision кінцевий період напіввиведення становив 2,6 години.
Дані по іншим засобам, які містять соматропін, вказують на те, що біодоступність соматропіну, введеного підшкірно, становить приблизно 80% у здорових дорослих; печінку і нирки є важливими органами, Катаболізує білок, за допомогою яких виводиться суміш.
Дані доклінічних досліджень безпеки.
Доклінічні дані не містять ніякої інформації щодо особливих небезпек для людини на підставі результатів стандартних досліджень токсичності багаторазових доз і генотоксичности.
Генно-інженерний соматропін ідентично ендогенного гипофизарного гормону росту людини. Він має ті ж біологічні властивості і зазвичай вводиться в фізіологічних дозах. Тому дослідження фармакологічної безпеки, репродуктивної токсичності та канцерогенності не проводилися, оскільки подібних ефектів не очікується.
Умови зберігання: Зберігати Зомактон слід в холодильнику при температурі 2-8 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Загальна інформація
Форма продажу:
за рецептом
Чинне в-о:
соматропін
Виробник:
Фарм. група:
Гормони, їх аналоги і антігормональние лікарські засоби
код ATX
Гормональні препарати для системного використання (виключаючи статеві гормони)
Гіпоталамо-гіпофізарним гормони і їх аналоги
Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги
Соматропін і його аналоги
