Гормон росту з «коліна»

Опубліковано в журналі «Залізний Мир №1-2 2013»
Попит народжує пропозицію. Виходячи з цього нехитрого закону ринку можна зробити висновок, що гормон росту на території країн СНД користується небувалим попитом, інакше чим ще можна пояснити той потужний потік пропозицій, який надходить до нас з Піднебесної. Безумовно, досить велика частина потужностей фармацевтичного виробництва Китаю працює на експорт, проте аналіз ринку показав, що відносно соматотропіну експорт цей переважно «тіньової». Те, що перетинає наші кордони, являє собою в основному аналоги «Блютопса», тобто флакони з препаратом без будь-яких наклейок та інших розпізнавальних знаків. Оптова ціна таких продуктів починається від $ 7 за флакон, що містить від 8 до 20 МО якісного, як запевняють продавці, гормону росту. Що ж насправді в такому флаконі не знають навіть ті, хто його продає, так як реалізують його китайські посередники, а не виробники. Підпільне виробництво в Китаї існує. Це факт. І буде існувати до тих пір, поки є попит на дану продукцію. Тільки є велика різниця між тим, щоб носити дешеві шмотки, пошиті нелегальними емігрантами в гаражах і підвалах, і вводити в своє тіло речовини гормонального походження. Де гарантія того, що вони не виробляються в аналогічних умовах, при повній відсутності контролю якості і де в пріоритеті тільки кількість.

Основна небезпека полягає в тому, що на подібних флаконах Underground-продукції немає дати виробництва, а тому їх можна зберігати роками і продавати як свіжовиготовленого в будь-який час. Купивши такий продукт, дилери, які розповсюджують його на нашому ринку, виготовляють упаковку і наклейки на флакони під ім'ям якого-небудь бренду і, зрозуміло, з новим терміном придатності. Нереалізований товар, який вже і так неабияк зіпсований недотриманням умов зберігання і транспортування, знову піддається перепакування та заміні наклейок з новою датою виробництва. І так може тривати до нескінченності.
Деякі, більш просунуті Underground-продукти навіть мають свої веб-сайти з можливістю перевірки серійного номера на справжність. Однак відкрию вам секрет: можна без особливих витрат надрукувати будь-яку упаковку і зробити веб-сайт, який буде справно і чесно перевіряти номери. Чи означає це, що в придбаних вами флаконах міститься гормон росту? Ні, це означає лише те, що нанесені дилером номера на упаковках внесені в комп'ютерну програму.
Ось чому такі продукти найчастіше не працюють або працюють по-різному, і кожен раз покупець змушений питати, а чому в цей раз інша упаковка, інша кришка або етикетка на флаконі, і наскільки даний продукт робочий? Але продавець вам ніколи не скаже, що продукт неробочий, так як йому потрібно його продати.
Після появи «Проблема з" фейкери стали вигадувати схожі назви, що закінчуються на «тропин», такі як «Кігтропін», «Гетропін», «Хайгетропін». Нещодавно з'явилися «Thaitropin», «Мегатропін», «Гіпертропін», «Супертропін» і їм подібні. Всі вони мають також свої веб-сайти з можливістю перевірки продукту за номером і намагаються тим самим видати себе за заводською гормон росту. Проте, всі вони робляться з тих самих горезвісних флаконів без розпізнавальних знаків і терміну придатності. На упаковках таких продуктів найчастіше взагалі нічого не написано про виробника або в якості такого вказана якась міфічна лабораторія, або ж написаний якийсь відомий виробник, наприклад Zhongshan Hygene Biopharm (Biohygene), завод, який люблять «підставляти» майже все фейкери. Але ж крім свого продукту під назвою Recombinant Human Somatropin for Injection, написаним на китайській мові, даний завод нічого більше не виробляє. До того ж цей виробник випускає флакони з вмістом соматотропіну тільки 2,5, 4 і 8 МО і не має ліцензії на виробництво 10 МО. У цьому легко переконатися, зайшовши на сайт заводу-виробника (www.biohygene.com) або написати їм листа англійською мовою з доданою фотографією будь-якого з перерахованих вище продуктів. Зі стовідсотковою впевненістю вам дадуть відповідь, що дані продукти на цьому заводі не виробляються. Так що зайвий раз подумайте, чи варто купувати дорогий препарат без розпізнавальних знаків, відповідальність за чистоту і якість якого не візьме на себе жодна компанія.

Візьмемо для прикладу «Хайгетропін» (Hygetropin), який останнім часом дуже активно рекламується в Інтернеті. Ми нарахували цілих 4 види «Хайгетропіна», кожен з яких має свій веб-сайт, на якому можна перевірити номер продукту, і на кожному сайті написано, що саме цей «Хайгетропін» є оригінальним. І як тут розібратися пересічному покупцеві? З'явився в Росії «Неотропін» також не має нічого спільного з гормонами росту від офіційних виробників. Завод Zhongshan Hygene, який позиціонується як виробник цього гормону, його ніколи не виробляв і також не має ліцензії на виробництво 10 МО. А то, що компанії «Нео Лабораторіес» не існує, легко перевірити, так як вона ніде не зареєстрована. А ось справжня «Neo Laboratories», що є німецькою компанією, зареєстрованою офіційно, виробляє креми і зволожуючі засоби для дітей.

Буквально недавно в Росії з'явився «Гетропін» в упаковці російською мовою. Ще один сертифікований соматропін? Не тут то було. Зайшовши на сайт Міністерства охорони здоров'я (www.grls.rosminzdrav.ru) дуже легко перевірити, чи зареєстрований той чи інший гормон росту або ж вигаданий. Потрібно просто ввести назву продукту в рядку пошуку.
Для того щоб ви могли мати об'єктивну картину «ху із ху», в наступному номері нашого журналу ми опублікуємо відповідь китайського МОЗ про офіційні препаратах гормону росту, вироблених в Китаї.

З усіх препаратів гормону росту з Китаю тільки «Джинтропин» офіційно поставляється в Росію. «Проблема з" відноситься до групи препаратів ЖВЛС (життєво важливі лікарські засоби), тому його доставка відбувається в термоконтейнерах, з дотриманням всіх правил холодового ланцюга. Під кришкою деяких контейнерів кріпляться температурні датчики, які фіксують і записують температуру кожні 15 хвилин. Після прибуття інформація з датчиків зчитується і аналізується вся холодовий ланцюг, від виробника до складу дистриб'ютора. Кожна партія офіційно поставляється соматотропіну в Росію, незважаючи на вже наявні сертифікати аналізу від виробника, після прибуття ще раз перевіряється в лабораторії на HPLC (високочастотна рідинна хроматографія). Якщо хтось із вас думає, що можна просто принести один флакон «соматропін» в лабораторію і зробити його аналіз, ви глибоко помиляєтеся. Аналіз відбувається приблизно так: в хроматограф поміщається аналізований препарат гормону росту, наприклад «Джинтропин», і французький стандарт, обидва зразки виділяють піки, що фіксуються на хроматографе. Піки аналізованого препарату ( «Проблема з") повинні збігатися з піками стандарту (еталона). Всі відхилення записуються, і виходить повний аналіз гормону росту: як кількісний - на наявність заявленого діючої речовини, так і якісний, в який входять наступні параметри:

1) Сума домішок родинних білків;
2) Сума домішок дезамідірованних форм;
3) Високомолекулярні домішки (димери і полімери);
4) Відсоток води в ліофілізат;
5) Бактеріальні ендотоксини;
6) Токсичність;
7) Стерильність (метод мембранної фільтрації);

А також багато іншого: час розчинення препарату, прозорість, кольоровість і pH розчину.

Все це дозволяє повністю проаналізувати випробовувані зразки. Найголовніше, на що слід звернути увагу при аналізі, - це чотири пункти, про які варто розповісти докладніше:
1) Відсоток води в ліофілізат. Він не повинен бути не більше 3%. У якісних ГР вода присутня в кількості 1-2%, а в Underground-продукції доходить до 10%. Це залежить від того, наскільки правильно і якісно була зроблена лиофилизация (сушка) продукту. Наявність води в порошку (ліофілізат) призводить до дестабілізації препарату і появи дезамідірованних форм (про них мова піде нижче).
2) Високомолекулярні домішки (димери і полімери). Це так звана «бруд». Незважаючи на те, що все обладнання міститься в ідеальній чистоті, а фінальні агрегати офіційних виробників аж на 4-му рівні доступу, неможливо на 100% запобігти попаданню дрібних часток пилу та бруду. Зазвичай гормони росту очищені від домішок на 98-99,9%.
3) Сума домішок дезамідірованних форм. Це один з найважливіших параметрів, на який слід звернути увагу. Дезамідірованная форма - це цепочкі- «виродки». Справа в тому, що як при виробництві, так і при зберіганні, особливо без дотримання температурних режимів, ланцюжки з 191 амінокислоти можуть вимирати як повністю, так і частково. Найгірше, якщо вона вимирає частково, тобто позбавляється частини амінокислот, тоді вона вже не відповідає людській, або 2, 3 або кілька ланцюжків можуть об'єднуватися в одну. Таким чином, виходить модифікована ДНК невідомого походження, причому вводиться в організм людини безпосередньо. А це вже процес мутації, який призводить до зростання внутрішніх органів або окремих частин тіла.
4) Очищення від родинних білків. Ось тут і зариті всі підводні камені. При виробництві рекомбінантного соматотропіну бактерії виробляють і свої власні білки (амінокислоти). Вони так само шкідливі, як і дезамідірованние форми, так як не відповідають амінокислотної ланцюжку ендогенного походження. Їх, разом з дезамідірованнимі формами, має бути не більше 13%. От саме про цю очищенні все і замовчують, а вказують лише очищення від домішок. У якісних препаратах, таких як «Джинтропин», «Ансомон», «Дінатроп», «сайз», «Нордітропін», «Хуматроп» та інших після очищення родинних білків залишається 2-3%, і, повірте, це вважається хорошим показником. А в андеграунді їх кількість може доходити до 30%, а може і більше, що залежить від сумлінності того китайця, який відповідає за чистоту продукту.
Офіційні виробники дуже ретельно ставляться до виробництва своєї продукції, постійно контролюючи її якість. Боротьба за якість і чистоту препарату не припиняється ні на хвилину, адже офіційні виробники беруть участь у держзакупівлях і тендерах, поставляючи продукцію в лікарні і госпіталі, а держава, як відомо, самий стабільний і надійний покупець. Хочеться запитати: якщо у вас, не дай боже, станеться серйозне захворювання, ви за ліками куди підете, в аптеку або до приватного дилера? Так ось, соматропін - це перш за все лікарський препарат.

пов'язані теми