Все про клінічні випробування ліків
ПОЧАТОК: Як і на кого в Україні випробовують ліки
продовження
УМОВИ
Здорові добровольці, які беруть участь в 1-й фазі КІ, з хворими не контактують. Як розповіла Валентина Ніколаєва, в лікарні вони знаходяться в окремих палатах, у них також окремі санвузол, їдальня, кімната відпочинку і блок для надання невідкладної допомоги. Для них становлять особливу дієту - вона залежить від того, які ліки вивчається. Загальні умови - заборона грейпфрутового соку (він часто впливає на засвоєння ліків), кави і алкоголю. Харчування має бути дробовим і строго по годинах - за цим стежать точні електронний годинник в палаті.
"Схема для пацієнтів 2-ї і 3-ї фази трохи інша. У кожному протоколі клінічного дослідження, в умовах включення / невключення до дослідження прописані чіткі вимоги до стану здоров'я пацієнтів, - розповідає Валентина Ніколаєва. Особливих умов утримання в лікарні пацієнтів - учасників 2 -й і 3-й фази КІ - немає. Хіба що лікарі можуть їх обстежувати (якщо це прописано в протоколі КІ) частіше, ніж інших. Вони лікуються в одній палаті з іншими пацієнтами або взагалі можуть проходити лікування вдома, якщо діагноз і умови протоколу До І це дозволяють. За участь в КІ 2-й і 3-й фази пацієнтам не платять, досліджувані пацієнти в таких КІ повністю безкоштовно отримують все передбачене протоколом обстеження і лікування ".
ЯК підстрахуватися?
Перш ніж погоджуватися поповнити ряди клінічних "випробувачів", зателефонуйте в Експертний центр МОЗ України та дізнайтеся, чи зареєстрована це дослідження у них (телефон центру (044) 498-43-52). Якщо так, перед тим як підписувати якісь документи, зберіть "досьє" на лікаря, в руках якого ви будете під час дослідження.
"Офіційні КІ нехай і пов'язані з ризиком, але він в 10 разів менше, ніж при традиційному лікуванні. Тому що в КІ увагу лікарів до стану здоров'я пацієнта і догляду за ним в рази вище. Але страшні ті КІ, які проводяться містечковими лікарями, що вважають себе професорами (які проводяться без схвалення Центром або МОЗ. - Авт.), - каже Віктор Сердюк . - Вони самі придумують методи лікування, які потім вбивають людей. На Нюрнберзькому процесі за таке засуджували до смертної кари, а у нас це трапляється до сих пір. І заперечувати цього не можна: по роботі мені доводиться перевіряти десятки наукових праць, і по ним видно, що мінімум в половині з них описані експерименти ні з ким погоджено були ".
Кожен пацієнт, або здоровий доброволець перед включенням у дослідження повинен ознайомитися з інформацією про КІ, яка дається всім потенційним учасникам КІ в обов'язковому порядку, отримати відповіді на всі питання, що цікавлять його питання і після прийняття добровільного рішення брати участь в цьому КІ, підписати інформовану згоду, - розповідає Анатолій Морозов . - У ньому повинні бути чітко прописані всі умови КІ, методи обстеження, можливі схеми лікування, всі ризики, пов'язані з участю в КІ, зобов'язання лікарів і пацієнтів друг перед другом. Людина може відмовитися від КІ в будь-який момент - і через 10 хвилин після підписання згоди, і через півроку після початку КІ. Ніяких штрафів за відмову бути не може ".
Якщо ж вам запропонують договір, в якому написано, що дослідники не несуть відповідальності за результат, обходьте стороною таке КІ - подібні речі в документі неприйнятні. "Будь-яке КІ - це ризик, і відповідальність за нього несуть ті, хто його проводить", - говорить Олександр Гришаков.
РИЗИКИ І КОМПЕНСАЦІЇ
У хворих людей результат хвороби не завжди залежить від лікування - іноді медицина безсила, як традиційна, так і експериментальна. "Кожен випадок ускладнень, побічних дій або смерті ретельно аналізують. І якщо незалежні експерти доведуть, що це сталося через дії препарату, а не в силу будь-яких інших обставин, наприклад, прогресування невиліковного на даному етапі захворювання, то пацієнту виплатять компенсацію , - розповідає Анатолій Морозов. - Розмір її прописується в договорі страхування (кожен пацієнт або здоровий доброволець, який бере участь в КІ обов'язково страхується заявником) ".
Як нам розповіли в одній із страхових компаній, мінімальна сума страховки зараз - 10 тисяч доларів. Сюди включені всі страхові випадки - і шкода здоров'ю, і смерть. Правда, на те, щоб довести, що смерть сталася саме через клінічних випробувань, можуть піти роки. "Мій брат помер через місяць після початку клінічних випробувань, - розповідає Валентина. - Медекспертиза прийшла до висновку, що це сталося через його індивідуальної реакції організму. Але я показала протокол лікування незалежних експертів, і ті сказали, що брата залікували. У підсумку я вже другий рік суджуся з клінікою. Не стільки заради компенсації, скільки заради того, щоб покарати винних ".
До речі, негативні наслідки можуть настати і через те, що препарат може бути і занадто ... ефективним. "Аналіз побічних реакцій при КІ дуже трудомісткий, що вимагає високого професіоналізму працю, неправильно прийняте рішення може дискредитувати потенційно дуже перспективний препарат. Наприклад, парадоксально, але високо ефективний препарат може мати і певне негативне значення. Гіпотетично можна уявити протипухлинний препарат великої руйнівної для пухлини сили , в результаті лізису (руйнування) якої може виникнути виражена інтоксикація. Про все це теж попереджають пацієнтів ", - не приховував Равда Анатолій Морозов.
А буває і так, що препарат для 99% пацієнтів виявляється ефективним, а для 1% - немає - через індивідуальної реакції організму. "Я відчувала на собі препарат для лікування гепатиту С. Повністю вилікуватися від нього зараз коштує тисячі доларів, яких у мене не було, - розповідає киянка Ірина П. - Мій лікар запропонувала мені взяти участь в піврічному дослідженні. Мені кололи два препарати, попередивши, що на один з них може бути сильна реакція у вигляді високої температури і ломоти в суглобах. Так і сталося: все 6 місяців 2-3 дні на тиждень після уколів у мене боліло все: кожна кісточка, кожен сантиметр тіла. Плюс до цього - температура в 40 градусів. Мені доводилося про тпрашіваться з роботи щотижня; у мене порідшали волосся, я схудла на 9 кг, але від лікування не відмовлялася - дуже сподівалася на одужання.
Але через якийсь час після початку випробувань у мене почалася алергія на другий препарат - з'явилися висипання у вигляді кропивниці. Більше такої реакції не було ні у кого, і лікарі вирішили виключити цей препарат і перевести мене на монотерапію тим самим ліками, що викликають болі і температуру. В результаті мої страждання виявилися марними - монолеченіе виявилося марним. В результаті в моїй групі вилікувалися все, крім мене. Компенсацій мені не потрібно було: ніхто не міг знати, що у мене буде алергія. Я не в претензії - лікарі ставилися до мене чудово, всіляко намагалися полегшити біль і пропонували відмовитися від випробувань, бачачи мої муки. Я просто дуже сподівалася на цей шанс, і сама вмовила лікарів залишити мене в дослідженні ".
На жаль, офіційної статистики з приводу того, скільки КІ були успішними, немає. "До нас в експертний центр звертається заявник з матеріалами КІ, яке паралельно може проходити, наприклад, в 10 країнах світу за єдиним протоколом. При цьому в Центр надається коротка інформація про проведене дослідження після його завершення в усіх країнах. Надалі КІ цих ліків можуть тривати в інших країнах світу, без участі України, про що нам не повідомляють, як і не повідомляють про кінцевий результат цих досліджень: про реєстрацію (з дозволом на маркетинг) або про рішення щодо припинення розробки ", - говорить Валенти на Миколаєва.
Читайте найважливіші та найцікавіші новини в нашому Telegram
ЯК підстрахуватися?
