Лозап інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Lozap таб., Покр. плівковою оболонкою, 100 мг: 30, 60 або 90 шт. (24407)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. лікарські форми
3. Форма випуску, упаковка і склад Лозап®
4. Фармакологічна дія
5. Фармакокінетика
6. режим дозування
7. Побічна дія
8. Протипоказання до застосування
9. Застосування при порушеннях функції печінки
10. Застосування при порушеннях функції нирок
11. Застосування у дітей
12. Застосування у літніх пацієнтів
13. особливі вказівки
14. Передозування
15. лікарська взаємодія
16. Умови зберігання Лозап®
17. Термін придатності Лозап®
18. умови реалізації
19. Контакти для звернень

📜 Інструкція по застосуванню Лозап®

💊 Склад препарату Лозап®

✅ Застосування препарату Лозап®

📅 Умови зберігання Лозап®

⏳ Термін придатності Лозап®

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату ЛОЗАП® (LOZAP®)

Засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і підготовлено для електронного видання довідника Відаль 2015 року, дата поновлення: 2019.01.22

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

(Чеська Республіка)

лікарські форми

Лозап®

Таб., Покр. плівковою оболонкою, 100 мг: 30, 60 або 90 шт.

рег. №: ЛСР-004055/10 від 07.05.10 - Безстроково Дата перереєстрації: 24.11.15

Таб., Покр. плівковою оболонкою, 12.5 мг: 30, 60 або 90 шт.

рег. №: П N015897 / 01 від 30.11.09 - Безстроково Дата перереєстрації: 24.11.15

Таб., Покр. плівковою оболонкою, 50 мг: 30, 60 або 90 шт.

рег. №: П N015897 / 01 від 30.11.09 - Безстроково Дата перереєстрації: 24.11.15

Форма випуску, упаковка і склад Лозап®

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, довгасті, двоопуклі.

1 таб.

лозартан калію 12,5 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Склад плівкової оболонки: сепіфілм 752 білий (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, макрогола 2000 стеарат, титану діоксид), макрогол 6000.

10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (9) - пачки картонні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, довгасті, двоопуклі, з рискою з обох сторін.

1 таб.

лозартан калію 50 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Склад плівкової оболонки: сепіфілм 752 білий (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, макрогола 2000 стеарат, титану діоксид), макрогол 6000.

10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (9) - пачки картонні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, довгасті, двоопуклі, з рискою з обох сторін.

1 таб.

лозартан калію 100 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Склад плівкової оболонки: сепіфілм 752 білий (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, макрогола 2000 стеарат, титану діоксид) макрогол 6000.

10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (9) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Антигіпертензивний препарат. Специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II (підтип AT1). Чи не пригнічує кініназу II - фермент, який каталізує реакцію перетворення ангіотензину I в ангіотензин II. Знижує ОПСС, концентрацію в крові адреналіну і альдостерону, артеріальний тиск, тиск у малому колі кровообігу; зменшує постнавантаження, виявляє діуретичну дію. Перешкоджає розвитку гіпертрофії міокарда, підвищує толерантність до фізичного навантаження у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. Лозартан не пригнічує АПФ-кініназу II і відповідно не перешкоджає руйнуванню брадикинина, тому побічні ефекти, опосередковано пов'язані з брадикініном (наприклад, ангіоневротичний набряк) виникають досить рідко.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією без супутнього цукрового діабету з протеїнурією (більше 2 г / сут), застосування препарату достовірно знижує протеїнурію, екскрецію альбуміну і імуноглобулінів G.

Стабілізує рівень сечовини в плазмі крові. Чи не впливає на вегетативні рефлекси і не має тривалого впливу на концентрацію норадреналіну в плазмі крові. Лозартан у дозі до 150 мг / сут не впливає на рівень тригліцеридів, загального холестерину і холестерину ЛПВЩ в сироватці крові у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. У цій же дозі лозартан не впливає на рівень глюкози в крові натще.

Після одноразового прийому всередину гіпотензивну дію (знижується систолічний та діастолічний АТ) досягає максимуму через 6 год, потім протягом 24 год поступово знижується.

Максимальний гіпотензивний ефект розвивається через 3-6 тижнів після початку прийому препарату.

Фармакокінетика

всмоктування

При прийомі всередину лозартан добре всмоктується, і при цьому піддається метаболізму при "першому проходженні" через печінку шляхом карбоксилювання за участю ізоферменту цитохрому CYP2C9 з утворенням активного метаболіту. Системна біодоступність лозартану - близько 33%. Cmax лозартану і його активного метаболіту досягаються в сироватці крові приблизно через 1 год і через 3-4 години після прийому всередину, відповідно. Прийом їжі не впливає на біодоступність лозартану.

розподіл

Більше 99% лозартану та його активного метаболіту зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами. Vd лозартану - 34 л. Лозартан практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

метаболізм

Приблизно 14% лозартану, введеного пацієнту в / в, або прийнятого всередину, перетворюється в активний метаболіт.

виведення

Плазмовий кліренс лозартану становить 600 мл / хв, а активного метаболіту - 50 мл / хв. Нирковий кліренс лозартану і його активного метаболіту становить 74 мл / хв і 26 мл / хв, відповідно. При прийомі всередину приблизно 4% прийнятої дози виводиться нирками в незміненому вигляді і близько 6% виводиться нирками у формі активного метаболіту. Лозартану і його активного метаболіту властива лінійна фармакокінетика при застосуванні всередину в дозах до 200 мг.

Після прийому всередину плазмові концентрації лозартану і його активного метаболіту знижуються поліекспоненційно з кінцевим T1 / 2 лозартану близько 2 год, а активного метаболіту - близько 6-9 годин. При прийомі препарату в дозі 100 мг / сут ні лозартан, ні активний метаболіт значно не накопичуються в плазмі крові. Лозартан і його метаболіти виводяться з організму через кишечник і нирки. У здорових добровольців, після прийому всередину лозартану, міченого 14С-ізотопом, близько 35% радіоактивної мітки виявляється в сечі і 58% - в калі.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У пацієнтів з алкогольним цирозом печінки легкого та помірного ступеня тяжкості концентрація лозартану була в 5 разів, а активного метаболіту - в 1.7 разів вище, ніж у здорових добровольців - чоловіків.

При КК> 10 мл / хв концентрація лозартану в плазмі крові не відрізняється від такої при нормальній функції нирок. У пацієнтів, які потребують гемодіалізу, AUC приблизно в 2 рази вище, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Ні лозартан, ні його активний метаболіт не видаляється з організму за допомогою гемодіалізу.

Концентрації лозартану і його активного метаболіту в плазмі крові у літніх чоловіків з артеріальною гіпертензією не розрізняються суттєво від значень цих параметрів у молодих чоловіків з артеріальною гіпертензією.

Значення плазмових концентрацій лозартану у жінок з артеріальною гіпертензією в 2 рази перевищують відповідні значення у чоловіків з артеріальною гіпертензією. Концентрації активного метаболіту у чоловіків і жінок не розрізняються. Це фармакокинетическое відмінність не має клінічної значущості.

режим дозування

Препарат приймають всередину, незалежно від прийому їжі. Кратність застосування - 1 раз / сут.

При артеріальній гіпертензії середня добова доза становить 50 мг. В окремих випадках, для досягнення більшого терапевтичного ефекту, добова доза може бути збільшена до 100 мг в 2 або 1 прийом.

Початкова доза для пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю становить 12,5 мг 1 раз / сут. Як правило, дозу збільшують з тижневим інтервалом (тобто 12,5 мг / сут, 25 мг / сут, 50 мг / добу) до середньої підтримуючої дози 50 мг 1 раз / добу, залежно від переносимості препарату.

При призначенні препарату пацієнтам, які отримують діуретики у високих дозах, початкову дозу препарату Лозап® слід зменшити до 25 мг 1 раз / сут.

Для пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу.

При призначенні препарату з метою зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань (в т.ч. інсульту) і смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка початкова доза становить 50 мг / сут. В подальшому може бути доданий гидрохлоротіазід в меншій дозі і / або збільшена доза препарату Лозап® до 100 мг / добу в 1-2 прийоми.

Пацієнтам із супутнім цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією початкова доза препарату становить 50 мг 1 раз / сут, в подальшому дозу підвищують до 100 мг / добу (з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску) в 1-2 прийоми.

Пацієнтам із захворюваннями печінки в анамнезі, дегідратацією, при проведенні процедури гемодіалізу, а також пацієнтам старше 75 років рекомендується нижча початкова доза препарату - 25 мг (1/2 таб. По 50 мг) 1 раз / сут.

Побічна дія

При застосуванні лозартану для лікування есенціальної гіпертензії в контрольованих дослідженнях, серед всіх побічних ефектів тільки частота розвитку запаморочення відрізнялася від плацебо більш ніж на 1% (4.1% проти 2.4%).

Дозозалежне ортостатичне дію, характерне для антигіпертензивних засобів, при застосуванні лозартану зазначалося менш ніж у 1% хворих.

Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ≤ 1/10); іноді (≥ 1/1000, ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000); дуже рідко (≤ 1/10 000, включаючи окремі повідомлення).

Побічні ефекти, що зустрічаються з частотою більше 1%

Астенія, втомлюваність 3.8 3.9 Біль в області грудної клітини 1.1 2.6 Периферійні набряки 1.7 1.9 З боку серцево-судинної системи Серцебиття 1.0 0.4 Тахікардія 1.0 1.7 З боку травної системи Біль у животі 1.7 1.7 Діарея 1.9 1.9 Диспептичні явища 1.1 1.5 Нудота 1.8 2.8 З боку кістково-м'язової системи біль у спині, ногах 1.6 1.1 Судоми литкових м'язів 1.0 1.1 З боку ЦНС Запаморочення 4.1 2.4 Головний біль 14.1 17.2 Безсоння 1.1 0.7 З боку дихальної системи Кашель, бронхіт 3.1 2.6 закладених ость носа 1.3 1.1 Фарингит 1.5 2.6 Синусит 1.0 1.3 Інфекції верхніх дихальних шляхів 6.5 5.6

Побічні ефекти лозартану скороминучі і не вимагають відміни препарату.

Побічні ефекти, що зустрічаються з частотою менше 1%

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія (дозозалежні), носова кровотеча, брадикардія, аритмії, стенокардія, васкуліт, інфаркт міокарда.

З боку травної системи: анорексія, сухість слизової оболонки порожнини рота, зубний біль, блювота, метеоризм, гастрит, запор, гепатит, порушення функції печінки; дуже рідко - помірне підвищення активності АСТ і АЛТ, гіпербілірубінемія.

Дерматологічні реакції: сухість шкіри, еритема, екхімози, фотосенсибілізація, підвищене потовиділення, алопеція.

Алергічні реакції: кропив'янка, шкірний висип, свербіж, ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані і язика, що викликає обструкцію дихальних шляхів і / або набряк обличчя, губ, глотки).

З боку системи кровотворення: іноді - анемія (незначне зниження концентрації гемоглобіну і гематокриту, в середньому на 0.11 г% і 0.09 обсяг% відповідно, рідко - має клінічне значення), тромбоцитопенія, еозинофілія, пурпура Шенлейна-Геноха.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, артрит, біль у плечі, коліні, фибромиалгия.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: неспокій, порушення сну, сонливість, розлади пам'яті, периферична невропатія, парестезії, гіпестезія, тремор, атаксія, депресія, непритомність, головний біль.

З боку органів чуття: дзвін у вухах, порушення смаку, порушення зору, кон'юнктивіт.

З боку сечовидільної системи: імперативні позиви на сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів, порушення функції нирок; іноді - підвищення рівня сечовини і залишкового азоту або креатиніну в сироватці крові.

З боку статевої системи: зниження лібідо, імпотенція.

З боку обміну речовин: часто - гіперкаліємія (рівень калію в плазмі крові більше 5.5 ммоль / л); подагра.

Протипоказання до застосування

• вагітність;
• період лактації;
• вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
• підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід застосовувати препарат при артеріальній гіпотензії, зниження ОЦК, порушення водно-електролітного балансу, двосторонньому стенозі ниркових артерій або стенозі артерії єдиної нирки, при нирковій / печінкової недостатності.

Застосування при порушеннях функції печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки слід призначати Лозап в більш низьких дозах.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, включаючи пацієнтів на діалізі, немає необхідності в корекції початкової дози.

В період лікування слід регулярно контролювати концентрацію калію в крові при порушеннях функції нирок.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний в дитячому та підлітковому віці до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).

Застосування у літніх пацієнтів

У пацієнтів похилого віку немає необхідності в корекції початкової дози.

В період лікування слід регулярно контролювати концентрацію калію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.

особливі вказівки

Необхідно проводити корекцію дегідратації до призначення препарату Лозап® або починати лікування із застосування препарату в меншій дозі.

Препарати, що впливають на РААС, можуть збільшити рівень сечовини в крові і сироваткового креатиніну у пацієнтів з білатеральним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки.

У пацієнтів з цирозом печінки концентрація лозартану в плазмі крові значно збільшується, у зв'язку з чим при наявності захворювань печінки в анамнезі його слід призначати в більш низьких дозах.

В період лікування слід регулярно контролювати концентрацію калію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку, при порушеннях функції нирок.

Використання в педіатрії

Безпека і ефективність застосування препарату Лозап® у дітей і підлітків у віці до 18 років не встановлені.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Лозап® не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Передозування

Симптоми: виражене зниження артеріального тиску, тахікардія; через парасимпатичної (вагусной) стимуляції може з'являтися брадикардія.

Лікування: форсований діурез, симптоматична терапія; гемодіаліз не ефективний.

лікарська взаємодія

Препарат можна призначати з іншими антигіпертензивними засобами. Спостерігається взаємне посилення ефектів бета-блокаторів та симпатолітиків. При спільному застосуванні лозартану з діуретиками спостерігається адитивний ефект.

Не відмічено фармакокінетичної взаємодії лозартану з гідрохлоротіазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбіталом, кетоконазолом та еритроміцином.

За повідомленнями, рифампіцин і флуконазол знижують концентрацію активного метаболіту лозартану в плазмі крові. Клінічне значення цієї взаємодії поки невідомо.

Як і при застосуванні інших засобів, що пригнічують ангіотензин II або його дію, спільне застосування лозартану з калійзберігаючимидіуретиками (наприклад, спіронолактоном, триамтереном, амілоридом), препаратами калію і солей, що містять калій, підвищує ризик гіперкаліємії.

НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, можуть знижувати ефект діуретиків та інших гіпотензивних засобів.

При спільному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II і літію можливе збільшення концентрації літію в плазмі крові. З огляду на це, необхідно зважувати користь і ризик спільного застосування лозартану з препаратами солей літію. При необхідності спільного застосування слід регулярно контролювати концентрацію літію в плазмі крові.

Умови зберігання Лозап®

Список Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності Лозап®

Термін придатності - 2 роки.

умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Контакти для звернень

Зентіва (Чеська Республіка)

125009 Москва, Тверська вул. 22
Бізнес-Центр "Саміт", пов. 5
Тел .: (495) 721-14-00
Факс: (495) 721-14-11
E-mail: [email protected]
www.zentiva.ru