Амоксиклав інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Amoksiklav порошок д / пригот. сусп. д / прийому всередину 400 мг + 57 мг / 5 мл: фл. 35 мл, 50 мл, 70 мл або 140 мл з дозуючим. піпеткою (3954)

1. Власник реєстраційного посвідчення:
2. активні речовини
3. Форма випуску, упаковка і склад Амоксіклав®
4. Фармакологічна дія
5. Фармакокінетика
6. режим дозування
7. Побічна дія
8. Протипоказання до застосування
9. Застосування при порушеннях функції печінки
10. Застосування при порушеннях функції нирок
11. Застосування у дітей
12. особливі вказівки
13. Передозування
14. лікарська взаємодія
15. Умови зберігання Амоксіклав®
16. Термін придатності Амоксіклав®
17. умови реалізації
18. Контакти для звернень

📜 Інструкція по застосуванню Амоксіклав®

💊 Склад препарату Амоксіклав®

✅ Застосування препарату Амоксіклав®

📅 Умови зберігання Амоксіклав®

⏳ Термін придатності Амоксіклав®

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату АМОКСІКЛАВ® (AMOKSIKLAV)

Засноване на офіційно затвердженої в 2014 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2013.07.23

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

(Швейцарія) Код ATX: J01CR02 (Амоксицилін у комбінації з інгібіторами бета-лактамаз)

активні речовини

лікарські форми

Амоксіклав®

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину

рег. №: П N012124 / 03 від 29.06.11 - Безстроково

Форма випуску, упаковка і склад Амоксіклав®

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину від білого до жовтувато-білого кольору; приготована суспензія гомогенна, від майже білого до жовтуватого кольору.

5 мл готової сусп.

амоксицилін (у формі тригідрату) 125 мг клавулановая кислота (у формі калієвої солі) 31.25 мг

Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, натрію цитрат безводний, натрію бензоат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кармеллоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, кремнію діоксид, натрію сахарин, манітол, ароматизатори (полуничний, дикої вишні, лимонний).

25 г - флакони темного скла об'ємом 100 мл (1) в комплекті з дозировочной ложкою / піпеткою - пачки картонні.

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину від білого до жовтувато-білого кольору; приготована суспензія гомогенна, від майже білого до жовтуватого кольору.

амоксицилін (у формі тригідрату) 250 мг клавулановая кислота (у формі калієвої солі) 62.5 мг

Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, натрію цитрат безводний, натрію бензоат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кармеллоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, кремнію діоксид, натрію сахарин, манітол, ароматизатори (полуничний, дикої вишні, лимонний).

25 г - флакони темного скла об'ємом 100 мл (1) в комплекті з дозировочной ложкою / піпеткою - пачки картонні.

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину від білого до жовтувато-білого кольору; приготована суспензія гомогенна, від майже білого до жовтуватого кольору.

амоксицилін (у формі тригідрату) 400 мг клавулановая кислота (у формі калієвої солі) 57 мг

Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, натрію цитрат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кармеллоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, кремнію діоксид, натрію сахарин, манітол, ароматизатори (полуничний, дикої вишні, лимонний).

8.75 г - флакони темного скла об'ємом 35 мл (1) в комплекті з дозировочной піпеткою - пачки картонні.
12.5 г - флакони темного скла об'ємом 50 мл (1) в комплекті з дозировочной піпеткою - пачки картонні.
17.5 г - флакони темного скла об'ємом 70 мл (1) в комплекті з дозировочной піпеткою - пачки картонні.
35 г - флакони темного скла об'ємом 140 мл (1) в комплекті з дозировочной піпеткою - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Амоксіклав® являє собою комбінацію амоксициліну - напівсинтетичного пеніциліну з широким спектром антибактеріальної активності і клавуланової кислоти - необоротного інгібітора β-лактамаз. Клавуланова кислота утворює стійкий інактивований комплекс із зазначеними ферментами і забезпечує стійкість амоксициліну до впливу β-лактамаз, що продукуються мікроорганізмами.

Клавуланова кислота, подібна за структурою бета-лактамних антибіотиків, має слабку власної антибактеріальну активність.

Амоксіклав® володіє широким спектром антибактеріальної дії.

Активний відносно чутливих до амоксициліну штамів, включаючи штами, які продукують β-лактамази, в т.ч. аеробні грампозитивні бактерії: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (крім метицилін-резистентних штамів), Staphylococcus epidermidis (крім метицилін-резистентних штамів), Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp., Enterococcus spp .; аеробні грамнегативні бактерії: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens; анаеробні грампозитивні бактерії: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., Prevotella spp., грамнегативні анаероби: Bacteroides spp.

Фармакокінетика

Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти схожі.

всмоктування

Обидва компоненти добре всмоктуються після прийому препарату всередину, прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування. Cmax в плазмі крові досягається через 1 год після прийому. Значення Cmax складають для амоксициліну (залежно від дози) 3-12 мкг / мл, для клавуланової кислоти - близько 2 мкг / мл.

розподіл

Обидва компоненти характеризуються добрим об'ємом розподілення у рідинах і тканинах організму (легені, середнє вухо, плевральна та перитонеальна рідини, матка, яєчники і т.д.). Амоксицилін проникає також в синовіальну рідину, печінку, передміхурову залозу, мигдалики, м'язову тканину, жовчний міхур, секрет придаткових пазух носа, слину, бронхіальний секрет.

Амоксицилін і клавуланова кислота не проникають через гематоенцефалічний бар'єр при невоспаленних мозкових оболонках.

Амоксицилін і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар'єр і в невеликій концентраціях виділяються з грудним молоком. Амоксицилін і клавуланова кислота характеризуються низьким зв'язуванням з білками плазми.

метаболізм

Амоксицилін частково метаболізується, клавулановая кислота піддається, мабуть, інтенсивному метаболізму.

виведення

Амоксицилін виводиться нирками практично в незміненому вигляді шляхом тубулярної секреції та клубочкової фільтрації. Клавуланова кислота виводиться шляхом клубочкової фільтрації, частково у вигляді метаболітів. Невеликі кількості можуть виводитися через кишечник і легкими. T1 / 2 амоксициліну і клавуланової кислоти становить 1-1.5 ч.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

При тяжкій нирковій недостатності T1 / 2 збільшується до 7.5 ч для амоксициліну і до 4.5 ч для клавуланової кислоти. Обидва компоненти видаляються гемодіалізом і незначні кількості перитонеальним діалізом.

Коди МКХ-10

H66 Гнійний і неуточнений середній отит J00 Гострий назофарингіт (нежить) J01 гострий синусит J02 гострий фарингіт J03 гострий тонзиліт J04 Гострий ларингіт і трахеїт J15 Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках J20 Гострий бронхіт J31 Хронічний риніт, назофарингіт та фарингіт J32 хронічний синусит J35.0 Хронічний тонзиліт J37 Хронічний ларингіт і ларинготрахеїт J42 Хронічний бронхіт неуточнений K05 Гінгівіт і хвороби пародонту K12 Стоматит і родинні поразки K81.0 гострий холецистит K81.1 Хронічний холецистит K83.0 холангит L01 імпетиго L02 Абсцес шкіри, фурункул і карбункул L03 флегмона L08.0 піодермія M00 піогенний артрит M86 остеомієліт N10 Гострий тубулоінстерстіціальний нефрит (гострий пієлонефрит) N11 Хронічний тубулоінтерстіціальний нефрит (хронічний пієлонефрит) N30 цистит N34 Уретрит і уретральний синдром N41 Запальні хвороби передміхурової залози N70 Сальпінгіт і оофорит N71 Запальна хвороба матки, крім шийки матки (в т.ч. ендометрит, міометрія, метрит, піометра, абсцес матки) N72 Запальна хвороба шийки матки (в т.ч. цервіцит, ендоцервіцит, екзоцервіціт) T14.0 Поверхнева травма неуточненої області тіла (в т.ч. садно, синець, забій, гематома, укус неотруйного комахи)

режим дозування

Всередину.

Добове дозування суспензій 125 мг + 31.25 мг / 5 мл і 250 мг + 62.5 мг / 5 мл (для полегшення правильного дозування в кожну упаковку суспензій 125 мг + 31.25 мг / 5 мл і 250 мг + 62.5 мг / 5 мл вкладається дозувальна ложка місткістю 5 мл або дозувальна градуированная піпетка).

Новонародженим і дітям до 3 міс призначають по 30 мг / кг (по амоксициліну) / добу, розділені на 2 прийоми (кожні 12 год); дітям старше 3 міс - від 20 мг (по амоксициліну) / кг / добу при інфекціях легкої та середньої тяжкості перебігу до 40 мг / кг (по амоксициліну) / сут при тяжкому перебігу інфекції і інфекціях дихальних шляхів, розділені на 3 прийоми (кожні 8 ч).

Рекомендовані дози суспензій в залежності від маси тіла дитини і тяжкості інфекції.

5 10 3-12 міс 3 × 2.5 мл (1/2 л.) 3 × 1.25 мл (1/4 л.) 3 × 3.75 мл (3/4 л.) 3 × 2 мл (1 / 4-1 / 2 л.) 10-12 1-2 роки 3 × 3.75 мл (3/4 л.) 3 × 2 мл (1 / 4-1 / 2 л.) 3 × 6.25 мл (11/4 л.) 3 × 3 мл (1 / 2-3 / 4 л.) 12-15 2-4 роки 3 × 5 мл (1 л.) 3 × 2.5 мл (1/2 л). 3 × 7.5 мл (11/2 л.) 3 × 3.75 мл (3/4 л.) 15-20 4-6 років 3 × 6.25 мл (11/4 л.) 3 × 3 мл (1 / 2-3 / 4 л.) 3 × 9.5 мл (13 / 4-2 л.) 3 × 5 мл (1 л.) 20-30 6-10 років 3 × 8.75 мл (13/4 л.) 3 × 4.5 мл ( 3 / 4-1 л.) - 3 × 7 мл (11 / 4-11 / 2 л.) 30-40 10-12 років - 3 × 6.5 мл (11/4 л.) - 3 × 9.5 мл (13 / 4-2 л.) ≥ 40 ≥ 12 років Амоксіклав® призначають в таблетках

Добові дози суспензії 400 мг + 57 мг / 5 мл розраховуються на 1 кг маси тіла в залежності від тяжкості перебігу інфекції і складають 25-45 мг / кг маси тіла / добу (в перерахунку на амоксицилін), розділені на 2 прийоми.

Для полегшення правильного дозування в кожну упаковку суспензії 400 мг + 57 мг / 5 мл вкладається дозувальна піпетка, градуйована одночасно на 1, 2, 3, 4, 5 мл і на 4 рівні частини.

Рекомендовані дози суспензії залежно від маси тіла дитини і тяжкості інфекції.

Важкі інфекції Інфекції середньої тяжкості 5-10 3-12 міс 2 × 2.5 мл (1/2 піпетки) 2 × 1.25 мл (1/4 піпетки) 10-15 1-2 роки 2 × 3.75 мл (3/4 піпетки) 2 × 2,5 мл (1/2 піпетки) 15-20 2-4 роки 2 × 5 мл (1 піпетка) 2 × 3.75 мл (3/4 піпетки) 20-30 4-6 років 2 × 7.5 мл (11/2 піпетки) 2 × 5 мл (1 піпетка) 30-40 6-10 років 2 × 10 мл (2 піпетки) 2 × 6.5 мл (11/4 піпетки)

Точні добові дози розраховуються на підставі маси тіла дитини, а не його віку.

Максимальна добова доза амоксициліну становить для дорослих 6 г, для дітей - 45 мг / кг маси тіла.

Максимальна добова доза клавуланової кислоти (у формі калієвої солі) становить для дорослих 600 мг, для дітей - 10 мг / кг маси тіла.

У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК менше 10 мл / хв) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між двома прийомами (при анурії до 48 годин і більше).

Курс лікування становить 5-14 днів. Тривалість курсу лікування визначається лікарем. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без повторного медичного огляду.

Правила приготування суспензії

Порошок для приготування суспензії 125 мг + 31.25 мг / 5 мл: енергійно струснути флакон, додати 86 мл води (до мітки) в два прийоми, кожен раз добре струшуючи до повного розчинення порошку.

Порошок для приготування суспензії 250 мг + 62.5 мг / 5 мл: енергійно струснути флакон, додати 85 мл води (до мітки) в два прийоми, кожен раз добре струшуючи до повного розчинення порошку.

Порошок для приготування суспензії 400 мг + 57 мг / 5 мл: енергійно струснути флакон, додати води в кількості, зазначеній на етикетці і наведеному в таблиці (до мітки) в два прийоми, кожен раз добре струшуючи до повного розчинення порошку.

35 мл 29.5 мл 50 мл 42 мл 70 мл 59 мл 140 мл 118 мл

Перед застосуванням флакон слід енергійно струсити.

Побічна дія

Побічні ефекти в більшості випадків слабо виражені і минущі.

З боку травної системи: втрата апетиту, нудота, блювота, діарея; рідко - болі в животі, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ або АСТ); в одиничних випадках - холестатична жовтяниця, гепатит, псевдомембранозний коліт.

Алергічні реакції: свербіж, кропив'янка, еритематозні висипання; рідко - мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, алергічний васкуліт; в одиничних випадках - ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: рідко - оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію), тромбоцитопенія; дуже рідко - гемолітична анемія, оборотне збільшення протромбінового часу (при спільному застосуванні з антикоагулянтами), еозинофілія, панцитопенія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль; дуже рідко - судоми (можуть проявлятися у пацієнтів з порушеннями функції нирок при застосуванні препарату у високих дозах), гіперактивність, почуття тривоги, безсоння.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Інші: рідко - розвиток суперінфекції (в т.ч. кандидоз).

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
• підвищена чутливість в анамнезі до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших бета-лактамних антибіотиків;
• наявність в анамнезі вказівок на холестатична жовтяниця і / або інші порушення функції печінки, викликані прийомом амоксициліну / клавуланової кислоти;
• інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз.

З обережністю слід застосовувати препарат при псевдомембранозний коліт в анамнезі, при печінкової недостатності, тяжких порушеннях функції нирок, а також у період лактації.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю призначають препарат пацієнтам з печінковою недостатністю.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю (КК 10-30 мл / хв) доза повинна бути знижена або збільшений інтервал між прийомами (при анурії до 48 годин і більше).

Застосування у дітей

Застосування можливе за показаннями згідно з режимом дозування.

особливі вказівки

При курсовому лікуванні слід контролювати функції органів кровотворення, печінки та нирок.

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок потрібна адекватна корекція режиму дозування або збільшення інтервалів між дозуванням.

З метою зниження ризику розвитку побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту слід приймати препарат під час їжі.

Лабораторні аналізи: високі концентрації амоксициліну дають псевдопозитивну реакцію на глюкозу сечі при використанні реактиву Бенедикта або розчину Фелінга. Рекомендується використовувати ферментативні реакції з глюкозидаз.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Даних про негативний вплив амоксиклаву в рекомендованих дозах на здатність керувати автомобілем або роботі з механізмами немає.

Передозування

Повідомлень про летальний кінець або виникненні загрозливих для життя побічних ефектів внаслідок передозування препарату немає.

Симптоми: у більшості випадків - розлади з боку шлунково-кишкового тракту (біль в животі, діарея, блювота), можливо також тривожне збудження, безсоння, запаморочення; в одиничних випадках - судомні напади.

Лікування: пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря; симптоматична терапія. У разі недавнього прийому препарату (менш 4 ч) необхідно провести промивання шлунка і призначити активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату. Амоксицилін / клавунат калію видаляється гемодіалізом.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні препарату Амоксіклав® з антацидами, глюкозаміном, проносними засобами, аміноглікозидами абсорбція уповільнюється, з аскорбіновою кислотою - підвищується.

Діуретики, алопуринол, фенілбутазон, нестероїдні протизапальні та інші лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію амоксициліну (клавулановая кислота виводиться в основному шляхом клубочкової фільтрації).

При одночасному застосуванні Амоксіклав® підвищує токсичність метотрексату.

При одночасному застосуванні амоксиклаву з алопуринолом підвищується частота розвитку екзантеми.

Слід уникати одночасного призначення з дисульфірамом.

У деяких випадках прийом препарату може подовжувати протромбіновий час, у зв'язку з цим слід дотримуватися обережності при одночасному призначенні антикоагулянтів та препарату Амоксіклав®.

Комбінація амоксициліну з рифампіцином антагоністична (відзначається взаємне ослаблення антибактеріальної дії).

Амоксіклав® не слід застосовувати одночасно з бактеріостатичними антибіотиками (макроліди, тетрациклін), сульфаніламідами через можливе зниження ефективності амоксиклаву.

Пробенецид знижує виведення амоксициліну, збільшуючи його сироваткову концентрацію.

Антибіотики знижують ефективність пероральних контрацептивів.

Умови зберігання Амоксіклав®

Препарат слід зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Після приготування суспензії для прийому всередину слід зберігати при температурі від 2 ° до 8 ° С в щільно закритому флаконі і використовувати протягом 7 днів.

Термін придатності Амоксіклав®

Термін придатності - 2 роки.

умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Контакти для звернень

Представництво в Росії ЗАТ "Сандоз"

123315 Москва
Ленінградський пр-т 72, корп. 3
Тел .: (495) 660-75-09
Факс: (495) 660-75-10
E-mail: [email protected]