З початку року Росздравнадзор вилучив з обігу 11 серій індійських фармпрепаратів. Хоча ліки були визнані небезпечними для здоров'я, їх аналоги з інших серій продовжують поставляти в аптеки і лікарні Росії.
Кілька тижнів тому пацієнти ряду російських медустанов отримали серйозні побічні реакції після прийому індійського протизапального ліки. Чиновники організували перевірку підозрюваної партії та інших індійських препаратів. Її підсумком став самий великомасштабний за останній час відгук іноземних ліків з обігу: вилучили близько 145 тисяч ампул і таблеток, вироблених на чотирьох індійських заводах. У декількох сотнях ампул, як і в першій серії, виявили сторонні частинки або перевищення показників токсичності. Незважаючи на це, МОЗ продовжує закуповувати небезпечні індійські препарати.
Ін'єкція від болю викликала біль
У квітні пацієнти Національного дослідницького центру нейрохірургії ім. Н.Н Бурденко і лікарні № 6 в Удмуртії відчули себе погано. Симптоми могли зійти чи за передозування, то чи за отруєння: паморочилося в голові, бив озноб, що супроводжувався підвищенням температури і тиску. У деяких випадках до цього букету додавався тремор - мимовільне тремтіння пальців рук.
Лікарі запідозрили, що справа може бути в противовоспалительном препараті "Дексаметазон", який приймали пацієнти, - ампули виявилися з однієї серії. Медики віддали їх на аналіз в лабораторію Росздоровнагляду. Експерти прийшли до висновку: препарат загрожує життю і здоров'ю людей, тому що містить бактеріальні ендотоксини (Отруйні речовини біологічного походження). Крім іншого, в деяких ампулах знайшли сторонні механічні частинки. Саме вміст ампул визнали нестерильним.
Ця інформація міститься в листах, які розіслав в усі медустанови глава Росздравнадзора Михайло Мурашко (копії є в розпорядженні Лайфа). У прес-службі Росздоровнагляду Лайфу підтвердили цю інформацію, але не озвучили кількість постраждалих.
- За нетривалий час з декількох медустанов в Росздравнадзор надійшла інформація про небажані реакції на дві серії препарату "Дексаметазон" виробництва Jodas Expoim (Індія), - розповіла Лайфу глава прес-служби відомства Ольга Малёва. - У результаті було вирішено провести вибірковий контроль якості зразків, які були відібрані в тих медичних установах, де спостерігалися зазначені небажані реакції.
У центр ім. Бурденко і Удмуртія лікарню потрапило 346 упаковок небезпечного "дексаметазону". Ще 3192 упаковки забрали зі складів російського представництва Jodas Expoim і знищили. Всього відкликання торкнулося п'яти серій "дексаметазону".
Небезпечні партії потрапили і в інші регіони. Неякісний "Дексаметазон" ледь не дістався лікуються у відомчій лікарні поліцейським Удмуртії і звичайним пацієнтам в Калмикії. У медсанчастину МВС Іжевська і в Елісту потрапило протизапальну з перевищенням рівня парабенів - правда, виробництва не Jodas Expoim, а іншого індійського гіганта - Elfa Laboratories. Обсяг цієї партії - близько 10 тисяч упаковок. Вона вже вилучена з обігу.
" дексаметазон "- дешевий і популярний протизапальний препарат, який використовують в основному в лікарнях. Він входить до переліку життєво важливих ліків в основному завдяки своїй властивості проникати через внутрішні перепони клітин людського організму. Наприклад, він вміє" просочуватися "через гематоенцефалічний бар'єр з кров'ю і досягати безпосередньо мозку. на це не здатне більшість профільних ліків. Тому його активно використовують для зняття набряку мозку і при операціях на очах і на мозку.
Антибіотик зі смаком отрути
Трохи раніше, в кінці березня, в Челябінській області теж знайшли підозрілі індійські препарати. Цього разу це порошок антибіотика "Цефомакс" для приготування ін'єкцій, випущений заводом Protech Biosystems в Нью-Делі. Його поставили в онкологічний диспансер №3 міста Копейська. У всій партії знайшли перевищення рівня допустимої токсичності (отруйності). Даних про потерпілих не було, тому інцидент закінчився вилученням цієї партії (обсяг цієї партії у відкритому доступі відсутня, однак "сусідні" серії мають по 25 тисяч упаковок).
Кілька тижнів потому перевірили ще три партії "Цефомакса" з підмосковного складу АТ "НВЦ" Ельфа ". Це російська компанія, офіційний представник індійських заводів Elfa Laboratories і Protech Biosystems." Ельфа "тримає реєстраційні посвідчення на більшість індійських ліків в Росії, а значить, відповідає перед держорганами за їх якість і безпеку. Вилучили і ці партії. в якості підстави в документах вказана суха формулювання: "Аномальна токсичність".
У прес-службі Росздоровнагляду Лайфу підтвердили, що вилучені три серії, але, знову ж таки, не стали вдаватися в деталі. Зокрема, не пояснили, чому саме викликана токсичність препарату і чи постраждав хтось із пацієнтів. Відзначили лише, що обсяг кожної серії склав 25 тисяч упаковок. На три серії виходить 75 тисяч.
У представників компанії "Ельфа" своя правда. Вони вважають, що продаж з серій "Цефомакса" заборонили на підставі неправильних результатів аналізів.
- Результати тесту на токсичність занадто сильно залежать від умов проведення. Він проводиться на мишах. Миші бувають різні - різного вгодованості і різного здоров'я. Їх могли використовувати в інших аналізах. Тест-доза залежить від швидкості введення та діаметру голки: якийсь мишці могли занадто швидко ввести препарат - і вона померла, - розповів Лайфу гендиректор НВЦ "Ельфа" Ігор Богит. - Так ось, якщо вмирає одна мишка, вибіркові упаковки з цієї ж партії відсилаються на повторний аналіз. І якщо там ще хоч одна мишка помре, відкликають всю партію. Але тест на аномальну токсичність особисто я вважаю неспецифічним і навіть дещо архаїчним. Від нього відмовився вже весь світ, а Росія за нього чомусь тримається.
За словами Богітова, "Ельфа" на вимогу Росздоровнагляду надала чиновникам оновлені дані про безпеку препарату. В результаті деякі партії зі спірної серії знову випустили у відкритий продаж.
"Цефомакс" - торгова назва антибіотика " Цефепім " . Його використовують для лікування запалення легенів, інфекцій шкіри і інфекційних захворювань сечостатевої системи. Коштує він зовсім недорого - від 100 до 300 рублів, ніж може пояснюватися його популярність.
Другий індійський антибіотик, якого торкнулася жорстка рука Росздоровнагляду, - антибактеріальний "Цефоперазон і сульбактам джодас" виробництва Jodas Expoim. Його вилучили з-за неправильного дозування активної речовини у флаконі. Обсяг цієї серії становив 35 тисяч упаковок.
відгук таблеток
Під відкликання першими потрапили таблетки від шлункових захворювань. Це "Санпраз" і "Месакол" виробництва індійської Sun Pharmaceutical. Перший використовується для лікування гастриту і виразки шлунка, а другий - при хворобі Крона і виразковий коліт.
Їх забрали прямо з підмосковного складу "Ранбаксі" - російської "дочки" індійського заводу.
Згідно з інформацією Росздравнадзора, таблетки не відповідали вимогам російських нормативів за показниками "розчинення" і "залишкові органічні розчинники". Були відкликані три серії, точний обсяг невідомий. В середньому родинні серії мають обсяг по 7 тисяч упаковок. Отже, в цей раз могло бути відкликана до 21 тисячі коробочок з таблетками.
Експерти фармринку кажуть, що індійська компанія Ranbaxy Laboratories Ltd, що потрапила в список Росздравнадзора, - один з лідерів в Росії в таких сегментах, як антибіотики, анальгетики і лікарські засоби, поширювані без рецепта.
Тим часом Управління по продуктах і ліках США (FDA) фактично закрило доступ продукції Ranbaxy Laboratories Ltd на американський ринок. FDA виявило порушення при виробництві активних фармацевтичних інгредієнтів на заводі в місті Тоанса, індійський штат Пенджаб.
За словами експерта американського Інституту підприємництва Роджера Бейта, Індія, як країна-виробник ліків, йде легким шляхом і відправляє продукцію низької якості на великі ринки, що розвиваються.
- У середині 2013 року Ranbaxy Laboratories Ltd визнала в американському суді свою вину за кількома статтями, пов'язаними з недобросовісним виробництвом і продажем фальсифікованих лікарських препаратів, - зазначає дослідник Роджер Бейт.
В американському суді з'ясувалося, що індійська Ranbaxy Laboratories Ltd підтасовувати факти і цифри, щоб продемонструвати безпечність багатьох ліків, які прямували в 40 країн світу. В результаті компанія була оштрафована на 500 млн доларів.
Слова Бейта про низьку якість індійських ліків підтвердили і фахівці Росздоровнагляду. Однак там відзначають, що якщо в лікарнях або аптеках виявлено партії неякісних препаратів, то з обороту вилучають тільки препарат даної серії, а ліцензійне дозвіл на його реалізацію в Росії продовжує діяти.
Як індуси зайняли російський фармринок
Всього в матеріалах Росздоровнагляду за 2018 рік фігурує чотири заводи, які базуються в Індії. Це вже згадані Sun Pharmaceutical, Jodas Expoim, Elfa Laboratories і Protech Biosystems. Згідно з базою даних СПАРК, вони відкрили свої представництва в Росії ще в 90-х роках.
Російське представництво заводу Protech зараз очолює уродженець Індії Сінгх Садж Кумар. В середині нульових він був співвласником якогось ТОВ "Веданта", яке займалося оптовою торгівлею фармацевтичною продукцією. За дивним збігом обставин раніше цим юрособою володів якийсь Парсад Сінгх. Це гендиректор російського офісу Jodas Expoim і він же - один з керівників і засновників основного заводу в Індії.
За підрахунками гендиректора компанії "IMS Health Росія і СНД", що займається аналітикою фармацевтичного ринку, Миколи Демидова, частка індійської фармацевтичної продукції на сьогоднішній день на російському ринку не перевищує 7%, що в грошовому еквіваленті становить приблизно 700 мільйонів доларів на рік.
За даними ж Міністерства охорони здоров'я, статистика вище: кожен третій ліки в Росії - індійського виробництва.
З 2013 по 2017 рік тільки на держконтракту в РФ чотири індійських заводу (і їх представництва) заробили 3,1 млрд рублів. За підрахунками Лайфа, загальна виручка, що склалася з держконтрактів і інших продажів, склала 24,6 млрд. Варто відзначити, що в підрахунки включені доходи російського науково-виробничого центру "Ельфа", який торгує не тільки індійськими препаратами.
Ніхто з представництв індійських заводів, крім Elfa, не відповів на запит Лайфа.
Подробиці щодо держзакупівель індійських препаратів дивіться в інфографіку.
Лайф направив запит до Міністерства охорони здоров'я РФ. На момент здачі замітки відповіді не надійшло.
Балом правлять дженерики
В Асоціації російських фармацевтичних виробників відзначають, що проблеми з якістю індійських препаратів найчастіше пов'язані з тим, що їх клінічні властивості слабо вивчені. Адже індуси постачають в Росію не оригінальні препарати, а дженерики.
Співрозмовник Лайфа в МВС, що займається розслідуванням злочинів у сфері фармринку, зазначає, що виробництво дженериків слабо контролюється, а частина їх виявляється просто підробками.
- Виробники дженериків як в Індії, так і в Росії успішно користуються прогалинами в законодавстві. Відтворення препаратів із закінченим 20-річним терміном патентного захисту незаконно тільки в разі використання оригінальної назви, - пояснює поліцейський. - Колись так робила російська фармакологічна компанія "Ферейн" при виробництві препарату "Но-шбра". Він був точною копією оригінального препарату "Но-шпа", який випускався в Угорщині. Угорці судилися з "Ферейн", але суд програли.
За словами офіцера, дженерик, вироблений в Росії, за якістю буде краще, ніж в Індії, через жорсткого контролю.
- "Двійники", що випускаються не тільки на індійських, а й російських фармацевтичних заводах, дуже добре продаються через свою дешевизну, - зазначає аналітик Микола Демидов.
За словами гендиректора "IMS Health Росія і СНД" Миколи Демидова, майже третина препаратів, що закуповуються на держторгах, є дженериками, так як їх вартість часто в два рази нижче оригінальної. Принцип же аукціону в тому, що перемагає на торгах більш дешеве ліки.
- Так сталося з протиракову біологічним ліками "Мабтера-рітуксімаб", що випускався швейцарської Roche, - розповідає Лайфу Демидов. - Вартість оригінального препарату становила 100 тисяч рублів. Однак три роки тому у Roche закінчився 20-річний термін патентного захисту. І дженерик стала випускати російська компанія ЗАТ "Біокад". Вартість препарату знизилася на російському ринку до 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а його біоеквівалентність виявилася досить високою.
