КОД АТС J05А X05
Завантажити інструкцію
НАУЧНІ ПУБЛІКАЦІЇ
Інформаційний лист про нововведення в системі охорони здоров'я: Сучасні підходи до лікування хронічної гастродуоденальної патології у дітей
Крамарєв С.О. Інозин пранобекс в практиці лікаря-педіатра
Комплексна терапія рецидивуючого хронічного генітального хламідіозу
Інформаційний лист: Підвищення ефективності ерадикації збудника при лікуванні хронічної гастродуоденальної патології у дітей
Сидорова Марія Валеріївна, лікар, к.м.н. Київська обласна клінічна лікарня Скрипниченко Інна Дмитрівна, доцент, к.м.н. Національний мед. університет ім. А.А. Богомольця Кафедра очних хвороб
Литвинець Є.А., Козак О.О., Литвинець-Кондрат В.Є., Кондрат А.В., Федорів А.І. Дослідження ефективності препарату Новірін в лікуванні чоловіків з папіломавірусною інфекцією
С.А. Крамарєв, В.В. Євтушенко, А.Н. Євтушенко, Е.А. Маєвська, В.В. Бабак Ефективність препарату Новірін у дітей з вірусними діарея
Г.В.Бекетова, Н.О. Савичук Виром людини і його роль в формуванні хвороб. герпетична інфекція у дітей: сучасні підходи до терапії
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Склад: діюча речовина: 1 таблетка містить інозину пранобекс 500 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею з рискою, від майже білого до жовтувато-білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії.
Код АТС J05А X05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активна речовина - инозин пранобекс (молекулярний комплекс інозин: п-ацетамідобензой-ва кислота: N, N-диметиламіно-2-пропанол у співвідношенні 1: 3: 3) надає пряму проти- вірусне і імуномодулюючу дію. Пряму противірусну дію обумовлено зв'язуванням з рибосомами вражених вірусом клітин, що уповільнює синтез вірусної і-РНК (порушення транскрипції і трансляції) і призводить до пригнічення реплікації РНК- і ДНК-геномних вірусів; опосередкований вплив пояснюється потужною індукцією интерферонообразования. Імуномодулюючий ефект обумовлений впливом на Т-лімфоцити (активізація синтезу цитокінів) і підвищенням фагоцитарної активності макрофагів. Під впливом препарату посилюється диференціювання пре-Т-лімфоцитів, стимулюється індукована митогенами проліферація Т- і В-лімфоцитів, підвищується функціональна активність Т-лімфоцитів, в тому числі їх здатність до утворення лімфокінів, нормалізується співвідношення між субпопуляциями Т-хелперів і Т-супресорів ( відновлюється імунорегуляторний індекс CD4 / CD8). Лікарський засіб значно посилює продукування інтерлейкіну-2 лімфоцитами та сприяє експресії рецепторів для цього інтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; стимулює також активність натуральних кілерів (NK-клітин) навіть у здорових людей; стимулює активність макрофагів до фагоцитозу, процесингу та презентації антигену, що сприяє збільшенню антителопродуцирующих клітин в організмі вже з перших днів лікування. Стимулює також синтез інтерлейкіну-1, мікробіцидність, експресію мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни та хемотаксичні фактори. При герпетичної інфекції значно прискорюється утворення специфічних протигерпетичних антитіл, зменшуються клінічні прояви та частота рецидивів. Лікарський засіб також запобігає поствірусной ослаблення клітинного синтезу РНК і білка в інфікованих клітинах, що особливо важливо для клітин, зайнятих в процесах імунного захисту організму. В результаті такого комплексного дії зменшується вірусне навантаження на організм, нормалізується діяльність імунної системи, значно активізується синтез власних інтерферонів, що сприяє стійкості до інфекційних захворювань і швидкої локалізації вогнища інфекції у разі його виникнення.
Фармакокінетика. Лікарський засіб має високу біологічну доступність, після прийому внутрішньо швидко всмоктується, максимальна концентрація інозину в плазмі крові досягається через 1 годину; фармакологічна дія проявляється приблизно через 30 хвилин і триває до 6 годин. Інозин метаболізується за циклом, типовим для пуринових нуклеозидів з утворенням сечової кислоти; інші компоненти виводяться нирками у формі глюкуронових і оксидованих похідних, а також в незміненому вигляді. Кумуляції в організмі не виявлено. Повне виведення лікарського засобу та його метаболітів настає через 48 годин. Клінічні характеристики.
Показання. Інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновірусні і аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір; захворювання, викликані: вірусами простого герпесу Herpes simplex I або II типу (герпес губ, шкіри обличчя, слизової оболонки порожнини рота, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозуючий паненцефаліт, генітальний герпес; вірусом Varicella zoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, в тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна-Барра (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірусом; папіломавірусом людини; гострий і хронічний вірусний гепатит В; хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (хламідіоз та інші захворювання, викликані внутрішньоклітинними збудниками).
Протипоказання. Підвищена чутливість до інозину пранобекс і до інших компонентів лікарського засобу; подагра, сечокам'яна хвороба, важка ниркова недостатність III ступеня, гіперурикемія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не слід приймати лікарський засіб одночасно з імунодепресантами. З обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають інгібітори ксантиноксидази (наприклад аллопуринол) і засоби, які посилюють виведення сечової кислоти з сечею, включаючи тіазидні діуретики (наприклад гідрохлоротіазид, хлорталидон, індапамід) і петльові діуретики (фуросемід, торасемід, етакринова кислота). При одночасному застосуванні з азидотимидином підвищується утворення нуклеотиду внаслідок збільшення біодоступності азидотимидина в плазмі крові і збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання в моноцитах крові людини.
Особливості застосування. Слід пам'ятати, що Новірін, як і інші противірусні засоби, при гострих вірусних інфекціях найбільш ефективний, якщо лікування розпочато на ранній стадії хвороби (краще в першу добу). Лікарський засіб застосовувати як для монотерапії, так і в комплексному лікуванні антибіотиками, противірусними та іншими етіотропними засобами. Діюча речовина лікарського засобу метаболізується до сечової кислоти і може викликати значне підвищення її концентрації в сечі. У зв'язку з цим Новірін з обережністю застосовувати пацієнтам з подагрою і гіперурикемією в анамнезі, сечокам'яну хворобу і нирковою недостатністю. При необхідності застосування лікарського засобу для таких пацієнтів необхідно ретельно контролювати концентрацію сечової кислоти. При тривалому застосуванні (3 місяці або довше) доцільно щомісяця перевіряти найважливіші параметри концентрацію сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, функцію печінки, склад периферичної крові та параметри функції нирок. У деяких осіб можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив'янка). У таких випадках терапію лікарським засобом слід припинити. При тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик розвитку нефролітіазу. Пацієнти похилого віку. Немає необхідності змінювати дози, лікарський засіб застосовувати в дозуванні для дорослих. У осіб похилого віку частіше, ніж у осіб середнього віку, спостерігається підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Досліджень стану плода і порушення фертильності у людей відсутні. Невідомо, чи проникає инозина пранобекс в грудне молоко. Через відсутність досліджень з безпеки лікарського засобу не рекомендується призначати його в період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Вплив лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувалась. Однак для прийняття рішення щодо управління автомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати, що лікарський засіб може викликати запаморочення або інші неприємні відчуття з боку нервової системи (див. Розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози. Лікарський засіб приймати всередину, краще після їжі та через рівні проміжки часу; при необхідності таблетку можна розжувати, подрібнити і / або розчинити в невеликій кількості води безпосередньо перед застосуванням. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від нозології, тяжкості перебігу та частоти рецидивів; в середньому тривалість лікування становить 5-14 днів, при необхідності після 7-10-денної перерви курс лікування повторюють; лікування з перервами та підтримуючими дозами може тривати від 1 до 6 місяців. Максимальна добова доза для дорослих - 8 таблеток (4 г). Існують рекомендовані дози та схеми застосування лікарського засобу Грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції: дорослі - по 2 таблетки 3-4 рази на добу; діти - добова доза із розрахунку 50 мг / кг маси тіла за 3-4 прийоми протягом 5-7 днів; при необхідності лікування слід продовжити або повторити через 7-8 днів. Для досягнення найбільшої ефективності при гострих респіраторних вірусних інфекціях лікування краще починати при перших симптомах хвороби або з першої доби захворювання. Як правило, лікарський засіб слід приймають ще 1-2 дні після зникнення симптомів. Бронхіт вірусної етіології: дорослі - 2 таблетки 3 рази на добу; діти - добова доза із розрахунку 50 мг / кг за 3-4 прийоми протягом 2-4 тижнів. Епідемічний паротит: добова доза з розрахунку 70 мг / кг в 3-4 прийоми протягом 7-10 днів. Кір: добова доза з розрахунку 100 мг / кг в 3-4 прийоми протягом 7-14 днів. Афтознийстоматит: дорослі - по 2 таблетки 4 рази на добу, діти - добова доза із розрахунку 70 мг / кг за 3-4 прийоми протягом 6-8 днів (гостра фаза), потім дорослі - 2 таблетки 3 рази на добу, діти - 50 мг / кг за 3-4 прийоми 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів. Інфекційний мононуклеоз: добова доза з розрахунку 50 мг / кг за 3-4 прийоми протягом 8 днів. Цитомегаловірусна інфекція: добова доза з розрахунку 50 мг / кг за 3-4 прийоми протягом 25-30 днів. Оперізуючий лишай і лабіальний герпес: дорослі - по 2 таблетки 3-4 рази на добу; діти - добова доза із розрахунку 50 мг / кг за 3-4 прийоми протягом 10-14 днів (до зникнення симптомів). Генітальний герпес: у гострий період по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 5-6 днів; в період ремісії підтримуюча доза - по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз на добу - до 6 місяців. Підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза з розрахунку 50-100 мг / кг за 6 прийомів (кожні 4 год) протягом 8-10 днів; після 8-денної перерви при легкому перебігу додатково ще 1-3 курсу, при тяжкому перебігу - до 9 курсів. Інфекції, викликані Human papilloma virus (гострокінцеві кондиломи): по 2 таблетки 3 рази на добу, курс лікування - 14-28 днів; при комбінації з кріотерапією або CO2-лазерною терапією - по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 5 днів, 3 курси з інтервалом в 1 місяць. Гепатит В: дорослі - по 2 таблетки 3-4 рази на добу протягом 15-30 днів; потім підтримуюча доза - по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз на добу протягом 2-6 місяців. Хронічні рецидивні інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у комплексному лікуванні): дорослі - по 2 таблетки 3-4 рази на добу, курс лікування - від 2 тижнів до 3 місяців; діти - добова доза із розрахунку 50 мг / кг за 3-4 прийоми протягом 21 дня (або 3 курси по 7-10 днів з такими ж перервами). Для відновлення функції імунної системи і досягнення стійкого иммуномодулирующего ефекту у пацієнтів з ослабленим імунітетом курс лікування повинен тривати від 3 до 9 тижнів. Пацієнти похилого віку. Лікарський засіб можна застосовувати в звичайних дозах для дорослих, необхідності в корекції дози немає.
Діти. Лікарський засіб застосовувати дітям з 1 року.
Передозування. Випадки передозування не спостерігалося. Передозування може викликати підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові та в сечі. При передозуванні показано промивання шлунка і симптоматична терапія.
Побічні реакції. Лікарський засіб, як правило, добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Найчастішою побічною реакцією є короткочасне і незначне (зазвичай в межах норми) збільшення концентрації сечової кислоти в сироватці крові та в сечі (спричинене метаболізмом інозину), яке нормалізується через кілька днів після закінчення застосування лікарського засобу. Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня сечової кислоти в сечі, підвищення рівня азоту сечовини в крові, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази в крові. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, нездужання, розлади сну. Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, біль у надчеревній ділянці, діарея, запор, відсутність апетиту. З боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, шкірні висипання, кропив'янка. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк). Психічні розлади: нервозність. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази або азоту сечовини в крові. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин: біль в суглобах. З боку нирок і сечовивідних шляхів: поліурія (збільшення об'єму сечі). Відомо, що протягом постмаркетингового дослідження були зареєстровані побічні реакції, частоту виникнення яких неможливо встановити за наявними даними: з боку травного тракту: біль у животі (у верхній частині живота); з боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив'янка; з боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері; по 2 блістери в пачці. По 10 таблеток в блістері; по 4 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення його діяльності. 04073, Україна, м Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua. Дата останнього перегляду. 17.05.2019
