АУГМЕНТИН ™ (AUGMENTIN ™)
GlaxoSmithKline J01C R02
Склад лікарського засобу:
АУГМЕНТИН ™
табл. п / о 500 мг + 125 мг блістер, № 14
Амоксицилін ............................................ 500 мг
Кислота клавуланова ................................ 125 мг
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль-гліколят натрію, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид, гіпромелоза (5cps), гіпромелоза (15сps), макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон 500 (масло силіконове).
Препарат містить амоксицилін у вигляді тригідрату та клавуланова кислота у вигляді калієвої солі.
№ UA / 0987/02/02 від 05.07.2013 до 05.07.2018
АУГМЕНТИН ™ (BD)
табл. п / о 875 мг + 125 мг, № 14
Амоксицилін ............................................ 875 мг
Кислота клавуланова ................................ 125 мг
Препарат містить амоксицилін у вигляді тригідрату та клавуланова кислота у вигляді калієвої солі.
№ UA / 0987/02/01 від 03.11.2009 до 03.11.2014
АУГМЕНТИН ™
пір. д / п ін. р-ра 0,6 г фл., № 10
Амоксицилін ............................................ 500 мг
Кислота клавуланова ................................ 100 мг
Препарат містить амоксицилін у вигляді тригідрату та клавуланова кислота у вигляді калієвої солі.
№ UA / 0987/01/02 від 26.03.2009 до 26.03.2014
пір. д / п ін. р-ра 1,2 г фл., № 5, № 10
Амоксицилін ............................................ 1000 мг
Кислота клавуланова ................................ 200 мг
Препарат містить амоксицилін у вигляді тригідрату та клавуланова кислота у вигляді калієвої солі.
№ UA / 0987/01/01 від 26.03.2009 до 26.03.2014
АУГМЕНТИН ™
пір. д / п сусп. 200 мг / 5 мл фл. +28,5 мг / 5 мл фл., № 1
Амоксицилін ............................................ 200 мг / 5 мл
Кислота клавуланова ................................ 28,5 мг / 5 мл
Допоміжні речовини: камедь ксантанова, гідроксипропілметилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота бурштинова, кремнію діоксид, ароматизатори сухі апельсинові (610271Е і 9/027108), ароматизатор малиновий сухий, ароматизатор сухий "Світла патока", аспартам (Е951).
Препарат містить амоксицилін у вигляді тригідрату та клавуланова кислота у вигляді калієвої солі.
№ UA / 0987/05/01 Термін дії посвідчення 05.07.2013 до 05.07.2018
АУГМЕНТИН ™ ES
пір. д / п сусп. 600 мг / 5 мл + 42,9 мг / 5 мл фл. 100 мл
Амоксицилін ............................................ 600 мг / 5 мл
Кислота клавуланова ................................ 42,9 мг / 5 мл
Допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, натрію карбоксиметилцелюлоза, аспартам, смола ксантанова, кремнію діоксид, ароматизатор полуничний.
Препарат містить амоксицилін у вигляді тригідрату та клавуланова кислота у вигляді калієвої солі.
№ UA / 0987/04/01 від 18.11.2009 до 18.11.2014
АУГМЕНТИН ™ SR
табл. пролонгованої. дейст., п / о 1000 мг + 62,5 мг, № 16, № 28
Амоксицилін ............................................ 1000 мг
Кислота клавуланова ................................ 62,5 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат, Ксанті, кислота лимонна, гіпромелоза 6cp, гіпромелоза 15ср, титану діоксид, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 8000.
Препарат містить амоксицилін у вигляді тригідрату та клавуланова кислота у вигляді калієвої солі.
№ UA / 0987/03/01 від 09.06.2010 до 09.06.2015
Фармакологічні властивості. Амоксицилін - напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності відносно багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до дії бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамну структуру, подібну структурі пеніцилінів, а також має здатність інактивувати бета-лактамазні ферменти, які продукують мікроорганізмами, резистентними до пеніцилінів і цефалоспоринів. Зокрема, має виражену активність щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних бета-лактамаз, які часто відповідають за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Наявність клавулановоїкислоти в складі Аугментину захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз і розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього безліч мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів і цефалоспоринів.
Таким чином, Аугментин має властивості антибіотика широкого спектра дії і інгібітору бета-лактамаз. Аугментин має бактерицидну дію щодо широкого спектра мікроорганізмів, включаючи:
грампозитивні аероби: Bacillus anthracis *, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis *, Enterococcus faecium *, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, коагулазоотріцательние стафілококи (включаючи Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, види Streptococcus, Streptococcus viridans;
грампозитивні анаероби: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. ;
грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli *, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae *, Helicobacter pylori, види Klebsiella *, види Legionella, Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae *, Neisseria meningitidis *, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris *, види Salmonella *, види Shigella *, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *;
грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis), види Fusobacterium;
інші мікроорганізми: Borrelia burgdorferi, види Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
* Деякі штами цих видів бактерій продукують β-лактамазу, що робить їх нечутливими до монотерапії амоксициліном.
Фармакокінетика. Абсорбція. Обидва компоненти Аугментину (амоксицилін і клавуланова кислота) повністю розчинні у водних розчинах при фізіологічних значеннях рН. Обидва компоненти добре і швидко всмоктуються при пероральному застосуванні. Абсорбція Аугментину покращується при його прийомі на початку їди.
Розподіл. При внутрішньому застосуванні терапевтичні концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти визначаються в тканинах та інтерстиціальній рідині. Терапевтичні концентрації обох речовин виявляють в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій та м'язовій тканинах, а також у синовіальній та перитонеальній рідинах, жовчі та гної. Амоксицилін і клавуланова кислота слабо зв'язуються з білками плазми крові; дослідженнями встановлено, що показники зв'язування з білками становлять 25% для клавуланової кислоти та 18% для амоксициліну від загальної їх концентрації в плазмі крові. При дослідженнях, проведених на тваринах, не встановлено кумуляції жодного з цих компонентів у будь-якому органі.
Амоксицилін, як і інші пеніциліни, проникає в грудне молоко. Слідові кількості клавуланової кислоти також виявляються в грудному молоці. Дослідження репродуктивної функції на тваринах показали, що і амоксицилін, і клавуланова кислота можуть проникати через плацентарний бар'єр. Однак не виявлено будь-яких даних щодо порушення репродуктивної функції або шкідливого впливу на плід.
Виведення. Як і у інших пеніцилінів, основним шляхом виведення амоксициліну є ниркова екскреція, тоді як виведення клавуланату здійснюється і через нирки, і шляхом позаниркових механізмів. Близько 60-70% амоксициліну і 40-65% клавуланової кислоти виділяється з сечею в незміненому вигляді протягом перших 6 годин після одноразового прийому таблеток.
Амоксицилін також частково виводиться з сечею у вигляді неактивної пеніцилової кислоти в кількостях, еквівалентних 10-25% прийнятої дози. Клавуланова кислота значною мірою метаболізується в організмі людини до 2,5-дигідро-4- (2-гідроксіетил) -5-оксо-1Н-пірол-3-карбоксилової кислоти і 1-аміно-4-гідрокси-бутан-2-она і виділяється з сечею та калом, а також у вигляді діоксиду вуглецю з повітрям, що видихається.
Аугментин таблетки 625 мг (500 мг / 125 мг) Фармакокінетичніпараметри вивчали в дослідженнях, в яких Аугментин таблетки 625 мг 500/125 мг (у порівнянні з окремим прийомом обох компонентів) застосовували натщесерце в групах здорових добровольців і результати яких наведені нижче:
Концентрація амоксициліну в плазмі крові, що досягається при прийомі Аугментину (ВD), подібна до тієї, що досягається при пероральному прийомі одного амоксициліну в еквівалентних дозах. Одночасний прийом пробенециду гальмує екскрецію амоксициліну, але не впливає на ниркову екскрецію клавуланової кислоти.
Аугментин (ВD) таблетки 1 г (875/125 мг). Фармакокінетичніпараметри при прийомі таблеток Аугментину 875/125 мг (1 г) 2 рази на добу такі: AUC - 53,52 мкг / год / мл для амоксициліну і 10,16 мкг / год / мл для клавуланової кислоти, T1 / 2 - 1 , 19 ч для амоксициліну і 0,96 год для клавуланової кислоти, Cmax в плазмі крові - 11,64 мкг / мл для амоксициліну і 2,18 мкг / мл для клавуланової кислоти.
Аугментин порошок для приготування ін'єкційного розчину. Фармакокінетичні дослідження Аугментину для в / в застосування проводили із залученням групи здорових добровольців, які застосовували препарат в дозі 500/100 (600) мг або 1000/200 мг (1,2 г) в / в. Отримані дані наведені в таблицях. Усереднені фармакокінетичні параметри для складових компонентів Аугментину 600 мг і 1,2 м
амоксицилін
клавуланова кислота
Фармакокінетичніпараметри Аугментину ES при застосуванні для лікування дітей в дозі 45 мг / кг кожні 12 год наведені в таблиці.
Аугментин SR. Фармакокінетичніпараметри при застосуванні таблеток Аугментину SR 2 рази на добу: AUC становить 71,62 мкг / год / мл для амоксициліну і 5,29 мкг / год / мл - для клавуланової кислоти, Т½ - 1,27 ч для амоксициліну і 1,03 ч - для клавуланової кислоти, максимальна концентрація амоксіціл- лина - 17,0 мг / л і 2,05 мг / л - для клавуланової кислоти.
Показання препарат призначений для короткострокового лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами.
Аугментин таблетки 625 мг (500 мг / 125 мг), Аугментин пор. д / п сусп. 228,5 мг / 5 мл: гострий бактеріальний бронхіт, гострий середній отит, підтверджене загострення хронічного бронхіту, негоспітальна пневмонія, цистит, пієлонефрит, інфекції шкіри і м'яких тканин, у тому числі целюліту, укуси тварин, важкі дентоальвеолярние абсцеси з поширеним целюлітом, інфекції кісток і суглобів, у тому числі остеомієліт.
Аугментин (BD) таблетки 1 г (875 мг / 125 мг): інфекції ЛОР-органів, в тому числі рецидивуючий тонзиліт, синусит, середній отит; інфекції дихальних шляхів, у тому числі загострення хронічного бронхіту, часткова пневмонія і бронхопневмонія; інфекції мочевиделітель-ної системи, в тому числі цистит, уретрит, пієлонефрит; інфекції шкіри і м'яких тканин, у тому числі опіки, абсцеси, запалення підшкірної клітковини, ранові інфекції; інфекції кісток і суглобів, у тому числі остеомієліт; зубні інфекції, в тому числі дентоальвеолярние абсцеси; інші інфекції, в тому числі септичний аборт, післяпологовий сепсис, ін-траабдомінальний сепсис.
Аугментин пор. д / п ін. р-ра 600 мг, 1200 мг: інфекції ЛОР-органів, в тому числі рецидивуючий тонзиліт, синусит, середній отит; інфекції дихальних шляхів, у тому числі загострення хронічного бронхіту, часткова пневмонія і бронхопневмонія; інфекції мочевиделітель-ної системи, в тому числі цистит, уретрит, пієлонефрит, інфекції жіночих статевих органів та гонорея; інфекції шкіри і м'яких тканин; інфекції кісток і суглобів, у тому числі остеомієліт; інші інфекції, в тому числі інтраабдомінальний сепсис; профілактика інфекційних ускладнень при хірургічних втручаннях в більшості випадків операцій на шлунково-кишковому тракті, тазових органах, голові та шиї, серці, нирках, при заміні суглобів і хірургії жовчовивідних шляхів.
Аугментин ES: інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи ЛОР-органів), в тому числі рецидивуючий або стійкий середній отит (пацієнти дитячого віку, як правило, отримували антибактеріальну терапію середнього отиту не менше 3 місяців або віком до 2 років або відвідують дитячі дошкільні установи ); тонзилофарингіт або синусит; інфекції нижніх дихальних шляхів, у тому числі лобарная і бронхопневмонія; інфекції шкіри і м'яких тканин.
Аугментин SR: інфекції дихальних шляхів, наприклад негоспітальна пневмонія, загострення хронічного бронхіту і гострий бактеріальний синусит.
Препарат слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій з антибіотикотерапії та даними локальної чутливості до антибіотика. Діапазон дозувань залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта. Для оптимальної абсорбції та з метою зниження можливого небажаного впливу на шлунково-кишкового тракту препарат слід застосовувати на початку прийому їжі. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без оцінки стану хворого. Терапію можна розпочати парентерально, потім продовжити перорально.
Аугментин таблетки 625 мг (500/125 мг)
Дорослі та діти з масою тіла> 40 кг: 1 таблетка Аугментину 500 мг / 125 мг 3 рази на добу.
Діти від 6 років з масою тіла 25-40 кг: доза від 20 мг / 5 мг / кг маси тіла на добу до 60 мг / 15 мг / кг / добу, розділена на 3 прийоми.
Дозування при порушенні функції нирок
Кліренс креатиніну 10-30 мл / хв 500 мг / 125 мг 2 рази на добу Кліренс креатиніну - 10 мл / хв 500 мг / 125 мг 1 раз на добу Гемодіаліз 500 мг / 125 мг кожні 24 год + 500 мг / 125 мг під час діалізу
Дозування при порушенні функції печінки: застосовують з обережністю, необхідний регулярний моніторинг функції печінки.
Дозування для пацієнтів похилого віку: в корекції дози немає необхідності, при необхідності дозу коригують залежно від функції нирок.
Аугментин таблетки 1 г (875 мг / 125 мг)
Дорослі та діти віком старше 12 років: при тяжкому перебігу інфекції-1 таблетка Аугментину 875 мг / 125 мг 2 рази на добу.
Дозування при порушенні функції нирок: Аугментин таблетки 1 г (875 мг / 125 мг) застосовують тільки у хворих з кліренсом креатиніну> 30 мл / хв. При нирковій недостатності з кліренсом креатиніну <30 мл / хв Аугментин 875 мг / 125 мг не застосовують.
Дозування при порушенні функції печінки: слід застосовувати з обережністю, необхідно проводити регулярне моніторування функції печінки. Даних щодо рекомендацій дозування недостатньо.
Дозування для осіб похилого віку: в корекції дози пацієнтам похилого віку немає необхідності; при необхідності дозу коригують залежно від стану функції нирок.
Аугментин суспензія 228,5 мг / 5 мл
Рекомендовані добові дози для дітей від 2 міс: від 25 / 3,6 мг / кг маси тіла до 45 / 6,4 мг / кг маси тіла, розділені на 2 прийоми.
Приблизний розрахунок суспензії Аугментин 228,5 мг / 5 мл / сут по амоксициліну (в мл) наведено в таблиці.
Маса тіла дитини, кгДоза 25 мг / кг / добу (мл)Доза 45 мг / кг / добу (мл) 5 2,5 5 7 5 7,5 107,5 10 12 7,5 12,5 15 10 15 17 10 20 20 12,5 22,5 22 15 25 25 15 27,5 27 17,5 30 30 20 32,5
Порушення функції нирок. Для дітей зі швидкістю клубочкової фільтрації (СКФ)> 30 мл / хв дозу змінювати не треба. Для лікування дітей з СКФ <30 мл / хв суспензію Аугментину 228,5 мг / 5 мл застосовувати не рекомендується.
Порушення функції печінки. Застосовувати з обережністю, моніторіруя функцію печінки з регулярними інтервалами. Наявних даних недостатньо для формулювання рекомендацій щодо дозування.
Інструкція для приготування суспензії: перевірити кришечку флакона щодо її попереднього відкривання, перевернути і струснути флакон для розпушення порошку в ньому, налити у флакон з порошком кип'яченої води до нижнього позначеного червоною лінією зі стрілкою рівня, закрити кришкою і струснути флакон до утворення суспензії, долити залишок води до верхнього рівня і струснути знову, суспензії слід дати постояти 5 хв до повної дисперсії порошку. Ретельно струшувати суспензію перед кожним прийомом. Після приготування суспензії її слід зберігати в холодильнику при температурі 2-8 ° С протягом 7 днів.
Аугментин порошок для приготування ін'єкційного розчину
Аугментин вводиться в / в (струминно повільно, протягом 3-4 хв) або краплинно (час інфузії - 30-40 хв). Ця форма Аугментину не застосовується для в / м ін'єкцій.
Дозування для дорослих: стандартна доза - 1000/200 мг кожні 8 год, важкі інфекції - 1000/200 мг кожні 4-6 год.
Профілактика ускладнень при хірургічних втручаннях
Тривалість операції <1 год - 1000/200 мг препарату вводиться до анестезії.
Тривалість операції> 1 год - як зазначено вище, і до 4 доз 1000/200 мг препарату вводяться згідно з інструкцією протягом 24 годин.
Метою застосування Аугментину при хірургічних втручаннях є зниження ризику розвитку післяопераційного інфекційного ускладнення. У разі виникнення клінічних ознак інфекції під час операції необхідно провести повний курс в / в або перорального застосування Аугментину після операції.
Порушення функції нирок. Корекція дози базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.
Кліренс креатиніну> 30 мл / хв: корекція дози не потрібна.
Кліренс креатиніну 10-30 мл / хв: 1000/200 мг, потім - 500/100 мг 2 рази на добу.
Кліренс креатиніну <10 мл / хв: 1000/200 мг, потім - 500/100 мг кожні 24 год.
Гемодіаліз. Корекція дози базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну. Початкова доза - 1000/200 мг, потім - 500/100 мг кожні 24 год. Беручи до уваги необхідність підтримки ефективної концентрації, ще одну дозу слід ввести після закінчення гемодіалізу.
Порушення функції печінки. Потрібно дотримуватися обережності при дозуванні; постійний моніторинг функції печінки з регулярними інтервалами. Наявних даних недостатньо для формулювання рекомендацій щодо дозування.
Пацієнти похилого віку. Корекція дози не потрібна. Застосовують дозування для дорослих, при необхідності - дозу коригують залежно від функції нирок.
Дозування для дітей
Дозування для дітей з масою тела <40 кг Залежить від масі тела; мінімальний інтервал між введеннями - 4 ч.
Діти у віці до 3 місяців: маса тіла дитини <4 кг - 25/5 мг / кг кожні 12 год; маса тіла дитини> 4 кг - до 25/5 мг / кг кожні 8 год, залежно від перебігу інфекції.
Діти у віці від 3 місяців до 12 років: 25/5 мг / кг кожні 6-8 год, залежно від перебігу інфекції.
Порушення функції нирок. Корекція дози базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.
Кліренс креатиніну> 30 мл / хв - корекція дози не потрібна.
Кліренс креатиніну 10-30 мл / хв - 25/5 мг / кг 2 рази на добу.
Кліренс креатиніну <10 мл / хв - 25/5 мг / кг 1 раз на добу.
Гемодіаліз. Корекція дози заснована на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну - 25/5 мг / кг 1 раз на добу. Беручи до уваги необхідність відновлення ефективної концентрації препарату, ще одну дозу слід ввести після закінчення гемодіалізу (25/5 мг / кг / добу).
Приготування розчину
Флакон 600 мг: розчинити вміст у 10 мл води для ін'єкцій (кінцевий об'єм - 10,5 мл).
Флакон 1,2 г: розчинити вміст у 20 мл води для ін'єкцій (кінцевий об'єм - 20,9 мл).
В / в ін'єкція. Стабільність розчину Аугментину має концентраційну залежність, тому розчин Аугментину слід застосовувати негайно після розчинення і вводити повільно протягом 3-4 хв. Аугментин можна вводити безпосередньо в вену або через катетер крапельно.
В / в інфузія. Аугментин можна вводити в / в у вигляді інфузії, розчинивши у воді для ін'єкцій або в 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій. Додати розчин 600 мг до 50 мл інфузійної рідини або 1,2 г розчин до 100 мл інфузійної рідини (краще застосовувати міні-контейнер або бюретку). Проводити інфузію протягом 30-40 хв в 4-годинний період після розчинення. Розчини доводять до повного обсягу, який вводиться безпосередньо після розчинення порошку. Решта розчини антибіотика застосовувати не можна.
Стабільність приготованого розчину. Для розчинення Аугментину для в / в інфузії можна застосовувати різні в / в розчини. Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5 ЗС, при кімнатній температурі (25 ° С) в рекомендованих обсягах зазначених нижче інфузійних розчинів. При розчиненні препарату та його зберіганні при кімнатній температурі інфузія повинна бути виконана протягом нижчезазначених часу.
Р-р для в / в введенняПеріод стабільності при 25 ° C, ч
Вода для ін'єкцій 4 0,9% р-р натрію хлориду 4 Р-р натрію лактату 4 Комбінований розчин натрію хлориду (розчин Рінгера) 3 Комбінований р-р натрію лактату (р-р Хартмана) 3 р-р калію хлориду і натрію хлориду 3
При зберіганні при температурі 5 ° С розчини 1000/200 мг і 500/100 мг можуть бути додані до попередньо охолодженого розчину для інфузій (в пластиковому стерильному контейнері) і отриманий препарат може зберігатися при вказаній температурі до 8 год.
Р-р для в / в інфузійПеріод стабільності при 5 ° C, чВода для ін'єкцій 8 0,9% р-р натрію хлориду 8
При нагріванні до кімнатної температури розчин слід використовувати негайно.
Аугментин менш стабільний у розчинах глюкози, декстрану та бікарбонату. Розчини на зазначеній основі необхідно використати протягом 3-4 хв після розчинення.
Будь-який невикористаний розчин слід знищити.
Аугментин не розрахований на мультидозовий режим застосування.
Аугментин ES
Діти у віці> 3 міс: рекомендована доза - 90 / 6,4 мг / кг / добу в 2 прийоми з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів (див. Таблицю нижче).
Маса тіла дитини, кгДоза Аугментину ES 90 / 6,4 мг / кг / сут
8 3,0 мл 2 рази на добу 12 4,5 мл 2 рази на добу 16 6,0 мл 2 рази на добу 20 7,5 мл 2 рази на добу 24 9,0 мл 2 рази на добу 28 10,5 мл 2 рази на добу 32 12,0 мл 2 рази на добу 36 13,5 мл 2 рази на добу
Аугментин ES містить 42,9 мг клавуланової кислоти на 5 мл суспензії, тоді як суспензія Аугментину 200 мг / 5 мл містить 28,5 мг клавуланової кислоти на 5 мл, а суспензія 400 мг / 5 мл містить 57 мг клавуланової кислоти на 5 мл. Тому Аугментин ES не може бути замінений жодною іншою формою суспензії Аугментину.
Порушення функції печінки. Застосовувати обережно, моніторіруя функцію печінки з регулярними інтервалами. Наявних даних недостатньо для формулювання рекомендацій щодо дозування.
Порушення функції нирок. Рекомендації щодо застосування препарату для лікування цієї групи пацієнтів відсутні.
приготування суспензії
У флакон з порошком додати 90 мл води. Воду доливають в 2 прийоми. Спочатку додають приблизно У'зазначеної кількості води, щоб порошок у флаконі вільно покрився водою, закривають кришкою і струшують флакон до утворення суспензії. Потім додають залишок води і струшують знову. При першому розведенні суспензії слід дати постояти протягом 5 хв до повної дисперсії. При розведенні утворюється суспензія білого кольору з жовтуватим або сіруватим відтінком. Приготовану суспензію зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 'С і використати протягом 10 днів.
Аугментин SR
Препарат призначений для лікування у дорослих і підлітків у віці> 16 років.
Пігулка препарату має лінію розлому, яка дозволяє розділити її навпіл, якщо пацієнт не може проковтнути її цілою. Обидві половинки в цьому випадку слід прийняти одночасно. Рекомендована доза - 2 таблетки 2 рази на добу.
Інфекції дихальних шляхів - 2 таблетки 2 рази на добу протягом 7-10 днів, включаючи:
- негоспітальну пневмонію - 2 таблетки 2 рази на добу протягом 7-10 днів;
- загострення хронічного бронхіту - 2 таблетки 2 рази на добу протягом 7 днів;
- гострий бактеріальний синусит - 2 таблетки 2 рази на добу протягом 10 днів.
Пацієнти похилого віку. Корекція дози не потрібна.
Дозування при порушенні функції нирок. Аугментин SR призначають тільки для лікування пацієнтів з кліренсом креатиніну> 30 мл / хв. при якому не потрібна корекція дози.
Дозування при порушенні функції печінки. Застосовувати з обережністю; необхідний моніторинг печінкової функції через регулярні проміжки часу. Даних для рекомендації з дозування недостатньо.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, до будь-якого антибактеріальних препаратів групи пеніцилінів, наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в тому числі анафілаксії), пов'язаних із застосуванням інших бета-лак-тамов (в тому числі цефалоспоринів, карбапенемів або монобактами), наявність в анамнезі жовтяниці або порушень функції печінки, пов'язаних із застосуванням амоксициліну / клавуланату.
Побічна дії були класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. За частотою виникнення їх розділяють на такі категорії: дуже часто (<1/10), часто (> 1/100 і <1/10), нечасто (> 1/1000 і <1/100), рідко (> 1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
Інфекції та інвазії
Часто: кандидоз шкіри і слизової оболонки.
Кровоносна та лімфатична системи
Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.
Дуже рідко: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі і протромбінового індексу.
Імунна система
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.
Нервова система
Нечасто: запаморочення, головний біль.
Дуже рідко: оборотна гіперактивність та конвульсії. Конвульсії можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у хворих, які отримують високі дози препарату.
судинні порушення
Рідко: тромбофлебіт у місці введення препарату.
ЖКГ
Дуже часто: діарея (при застосуванні таблетованих форм).
Часто: діарея (при застосуванні суспензії і ін'єкційних форм), нудота, блювота.
Нечасто: порушення травлення.
Нудоту частіше відзначають при застосуванні препарату в високих дозах. Виразність вищевказаних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту може бути зменшена при прийомі препарату на початку їди.
Дуже рідко: антибіотико коліт, включаючи псевдомем-бранозний і геморагічний коліт (ймовірність його розвитку значно нижче при парентеральному введенні препарату), чорний і «волохатий» язик.
Гепатобіліарні реакції
Нечасто: помірне підвищення рівня печінкових трансаміназ визначали у хворих, які приймають бета-лактамні антибіотики, але клінічне значення цього не встановлено.
Дуже рідко: гепатит і холестатична жовтяниця. Такі ж явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів або цефалоспоринів.
Гепатит виникав в основному у чоловіків і пацієнтів похилого віку, його розвиток може бути пов'язано з тривалим лікуванням препаратом. У дітей такі прояви виникали дуже рідко.
Ознаки та симптоми виникають під час або відразу після лікування, проте в деяких випадках можуть проявитися через кілька тижнів після припинення лікування. Ці явища зазвичай оборотні. Вкрай рідко (рідше ніж 1 повідомлення на -4 млн призначень) відзначають летальні випадки у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або при одночасному прийомі препаратів, що роблять негативний вплив на печінку.
Шкіра та підшкірні тканини
Нечасто: висипання на шкірі, свербіж і кропив'янка.
Рідко: поліморфна еритема.
Дуже рідко: синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідер-мінімальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.
Нирки і сечовидільна система
Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. Умови та термін зберігання).
Особливості застосування перед початком терапії Аугментином необхідно виключити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пені-циллином і цефалоспоринів або інших алергенів.
Серйозні, а часом навіть фатальні випадки гіперчутливості (анафему-лактоідние реакції) відомі у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції більш імовірні в хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі (див. Побічна дія). У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити лікування Аугментином і розпочати альтернативну терапію. Серйозні анафілактичні реакції потребують негайного лікування із застосуванням адреналіну, оксигенотерапії. в / в введення стероїдів і підтримка дихальної функції зовнішнього дихання, включаючи інтубацію.
Аугментин не слід призначати при підозрі на інфекційний мо-нонуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну в осіб з даною патологією спостерігалися випадки короподібного висипу.
Тривале застосування препарату може викликати надмірне зростання нечутливою до Аугментину мікрофлори.
Зазвичай Аугментин добре переноситься, виявляє низьку токсичність, притаманну антибіотиків пеніцилінового ряду. При тривалому застосуванні слід періодично контролювати функції органів і систем, включаючи функції нирок, печінки та гемопоезу.
Зрідка у пацієнтів, що приймають Аугментин, спостерігається подовження протромбінового часу. При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг.
Аугментин слід застосовувати з обережністю у осіб з порушенням функції печінки.
У пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня вираженості ниркової недостатності.
У разі необхідності парентерального введення високих дозах слід враховувати концентрацію натрію в розчинах, що вводяться пацієнтам, які перебувають на натрійконтроліруемой дієті.
У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко виникає кристалурія, в основному при парентеральному застосуванні препарату. Тому для зниження ризику її виникнення під час лікування препаратом у високих дозах рекомендується забезпечувати адекватний баланс між випитої і виділеної рідиною (див. Умови та термін зберігання).
Аугментин ES містить аспартам (кожні 5 мл суспензії містять 7 мг фенілаланіну), тому дану форму препарату слід з обережністю застосовувати при лікуванні хворих на фенілкетонурію.
Період вагітності і годування груддю. Вагітність (категорія В). Репродуктивні дослідження на тваринах пероральних і парентеральних форм Аугментину тератогенного дії не виявили. В одному дослідженні у жінок з передчасним розривом плодових оболонок повідомлялося, що профілактичне застосування Аугментину в період вагітності може бути пов'язано з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід уникати застосування препарату в період вагітності, особливо в I триместр, крім тих випадків, коли, на думку лікаря, таке застосування є необхідним.
Діти. Аугментин SR не застосовують для лікування дітей віком до 16 років. Аугментин BD (875 мг / 125 мг) не рекомендують застосовувати у дітей віком до 12 років.
Не виявлено негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами, однак слід враховувати можливість розвитку такого побічного ефекту, як запаморочення.
Одночасне застосування пробенециду не рекомендується, оскільки пробенецид знижує канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування з Аугментином може призвести до підвищення рівня амоксициліну в плазмі крові протягом тривалого часу; на рівні клавуланової кислоти не впливає.
Одночасне застосування алопуринолу під час лікування Аугментин циллином підвищує ймовірність розвитку шкірно-алергічних реакцій. Даних щодо одночасного застосування Аугментину та алопуринолу немає.
Як і інші антибіотики, Аугментин може впливати на кишкову флору, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів. Наявність клавулановоїкислоти в Аугментин може викликати неспецифічне зв'язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, внаслідок чого реакція Кумбса може бути хибнопозитивної.
Несумісність. Аугментин в розчині для ін'єкцій не слід змішувати з препаратами крові, іншими рідинами, що містять білок, зокрема з гідролізатами білків, з емульсіями жирів для в / в застосування.
Якщо Аугментин застосовують одночасно з аміноглікозидами, антибіотики не слід змішувати в одному шприці або іншої ємності з огляду на інактивації аминогликозида.
Умови та термін зберігання може супроводжуватися симптомами з боку травного тракту і порушеннями водно-електролітного балансу. Лікування симптоматичне, проводиться корекція водно-електролітних порушень. Може виникнути кристалурія, яка в окремих випадках призводить до ниркової недостатності. Є повідомлення про преципитации амоксициліну в сечовому катетері при застосуванні в / в Аугментину в високих дозах, тому слід регулярно перевіряти його прохідність. Аугментин може бути виведений з кровотоку при гемодіалізі.
Зберігати оригінальні упаковки зберігають закритими в недоступному для дітей, сухому місці при температурі нижче 25 ° С. Приготовану суспензію зберігають в холодильнику (2-8 ° С) і використовують протягом 7 днів (Аугментин ES - до 10 днів). Аугментин для в / в введення слід вводити відразу після розчинення.
GNRL / 11 / UA / 27.09.2013 / 7916
Зіннат
Ісміжен
