- Загальні характеристики. склад:
- Фармакологічні властивості:
- Показання до застосування:
- Спосіб застосування та дози:
- Особливості застосування:
- Побічні дії:
- Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
- Протипоказання:
- Передозування:
- Умови зберігання:
- Умови відпустки:
- упаковка:
Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: 20 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату) в 1 г крему.
Допоміжні речовини: сорбітану моностеарат, полісорбат 60, пропіленгліколь, стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, цетилпальмітат, мінеральне масло, бензиловий спирт, вода очищена qs
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, який володіє антибактеріальною активністю. Кліндаміцин пригнічує синтез білків у мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S субодиницею рибосом.
В умовах in vitro до кліндаміцину чутливі такі мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокінетика. Після застосування кліндаміцину вагінально в дозі 100 мг / добу одноразово (у вигляді 2% -ого крему кліндаміцину фосфату) протягом 7 днів сироваткова концентрація досягає максимуму приблизно через 10 год (4-24 год) після введення і становить в перший день в середньому 18 нг / мл (4-47 нг / мл), а на сьомий день - 25 нг / мл (6-61 нг / мл), при цьому системна абсорбція становить близько 4% (0,6-11%) від введеної дози.
У жінок з БВ при аналогічному режимі дозування всмоктується близько 4% кліндаміцину (з меншим розкидом 2-8%), сироваткова концентрація досягає максимуму приблизно через 14 год (4-24 год) після введення і становить в перший день в середньому 13 нг / мл (6-34 нг / мл), а на сьомий день - 16 нг / мл (7-26 нг / мл).
Системна дія кліндаміцину при введенні вагінально слабкіше, ніж при введенні всередину або внутрішньовенно. Після інтравагінального введення повторних доз клиндамицин майже не кумулюється в крові. Системний період напіввиведення становить 1,5-2,6 год.
Застосування у літніх пацієнтів. У клінічних дослідженнях клиндамицина 2% крему вагінального брало участь недостатня кількість пацієнтів у віці 65 років і старше, щоб можна було оцінити різницю в клінічній відповіді на терапію між зазначеної вікової групою і більш молодими пацієнтами. У наявних повідомленнях з клінічного досвіду не було відзначено різниці у відповіді літніх пацієнтів і більш молодих.
Показання до застосування:
Бактеріальний вагіноз.
Важливо! Ознайомся з лікуванням БВ
Спосіб застосування та дози:
Рекомендована доза: вагінально один повний аплікатор (5 г крему, приблизно 100 мг кліндаміцину) переважно перед сном протягом 3 або 7 днів поспіль.
Вказівки щодо використання. В упаковці з 20 г крему знаходиться 3 пластмасових аплікатора, а в упаковці з 40 г - 7 аплікаторів, призначених для правильного введення крему у піхву.
1. Зніміть ковпачок тюбика з кремом. Нагвинтіть пластмасовий аплікатор на забезпечене різьбленням горлечко тюбика.
2. Скачуючи тюбик із протилежного кінця, обережно видавити крем в аплікатор. Аплікатор заповнений, коли його поршень доходить до упора.
3. Відкрутіть аплікатор від тюбика і загорніть ковпачок.
4. У положенні лежачи на спині підтягніть коліна до грудей.
5. Тримаючи аплікатор горизонтально, обережно введіть його в піхву якомога глибше, не викликаючи неприємних відчуттів.
6. Повільно натискаючи на поршень до упору, введіть крем в піхву.
7. Обережно витягніть аплікатор з піхви і викиньте його.
Особливості застосування:
Застосування в період вагітності та годування груддю. Адекватних контрольованих досліджень щодо застосування препарату в I триместрі вагітності не проводилося, тому ДАЛАЦИН крем вагінальний можна призначати жінкам в I триместрі вагітності тільки за абсолютними показаннями, тобто коли потенційна користь терапії препаратом для матері переважає потенційний ризик для плоду.
При застосуванні кліндаміцину вагінально в II або III триместрі вагітності збільшення частоти вроджених аномалій плода не відзначалося. Аномальні пологи мали місце у 1,1% жінок в порівнянні з 0,5% в групі плацебо, якщо ДАЛАЦИН крем вагінальний застосовувався в II триместрі протягом 7 днів.
Невідомо, чи виділяється кліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування. Кліндаміцин виявлений в грудному молоці після перорального або парентерального введення, тому в період грудного вигодовування слід або скасувати застосування препарату, або припинити грудне вигодовування, враховуючи ступінь важливості застосування препарату для матері.
До призначення препарату за допомогою відповідних лабораторних методів повинні бути виключені Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans і Herpes simplex virus, часто викликають вульвовагініт .
Інтравагінальне застосування кліндаміцину може призвести до посиленого росту нечутливих мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів.
Застосування кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) всередину або парентерально пов'язано з розвитком важкої діареї і в ряді випадків псевдомембранозного коліту . При розвитку вираженої або тривалої діареї препарат слід відмінити і при необхідності провести відповідні діагностичні і лікувальні заходи.
Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії препаратом не слід вступати в статеві зносини, а також застосовувати інші засоби для інтравагінального введення (тампони, спринцювання ).
Не рекомендується застосування препарату ДАЛАЦИН крем в період менструації. Слід відкласти початок терапії до закінчення менструації.
Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, тому використання презервативів, вагінальних протизаплідних діафрагм і інших засобів з латексу для інтравагінального застосування під час терапії препаратом і протягом 72 годин після застосування не рекомендується.
Вплив на здатність до водіння автомобіля і працювати з механізмами. Немає підстав вважати, що застосування препарату ДАЛАЦИН вагінальний крем може впливати на здатність до водіння автомобіля і працювати з механізмами.
Побічні дії:
Частота виникнення перелічених нижче побічних ефектів - менше 10%.
З боку сечостатевої системи: вагінальний кандидоз, подразнення слизової оболонки вульви і піхви, вульвовагініт, трихомонадний вагініт , Вагінальні інфекції, порушення менструального циклу, біль у піхві, маткова кровотеча , дизурия , Виділення з піхви, інфекції сечовивідних шляхів, аномальні пологи, ендометріоз , Глюкозурія, протеїнурія .
З боку травної системи: діарея, нудота , блювота , запор , диспепсія , метеоризм , Шлунково-кишкові розлади.
З боку шкірних покривів: кожний зуд , Висип, макулопапульозний висип, еритема, кандидоз (шкіра), кропив'янка .
З боку органів чуття: вертиго.
З боку нервової системи: головний біль , запаморочення , Перекручення смаку.
З боку ендокринної системи: гіпертиреоз .
З боку дихальної системи: Носова кровотеча .
Місцеві реакції: свербіж і запальний набряк у місці введення.
Загальні: грибкові інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, бактеріальні інфекції, спазми в животі, біль внизу живота, здуття живота, неприємний запах з рота, інфекції верхніх дихальних шляхів , Генералізований біль, біль в спині, відхилення результатів мікробіологічних аналізів від норми, алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Існує перехресна резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином. В умовах in vitro продемонстрований антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином.
Встановлено, що кліндаміцин порушує нейром'язову передачу і, отже, може посилювати дію міорелаксантів периферичної дії, тому препарат слід застосовувати з обережністю у хворих, які отримують препарати даної групи.
Спільне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення не рекомендується.
Протипоказання:
- підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або будь-якого компонента препарату;
- у пацієнтів з антибіотик-асоційованим колітом в анамнезі.
- вік до 18 років (дані з безпеки, ефективності відсутні).
Передозування:
При інтравагінальному застосуванні ДАЛАЦИН крему можлива абсорбція кліндаміцину в кількостях, достатніх для розвитку системних реакцій.
Випадкове потрапляння препарату в шлунково-кишковий тракт також може викликати системні ефекти, подібні до тих, які виникають після прийому всередину клиндамицина в терапевтичних дозах. До можливих системним побічних ефектів можна віднести діарею, геморагічну діарею, включаючи псевдомембранозний коліт (див. Розділи «Побічна дія» і «Особливі вказівки»).
Лікування: симптоматичне і підтримуюче.
Умови зберігання:
Термін зберігання - 2 роки. При температурі не вище 25 ° C. Чи не заморожувати! Зберігати в недоступному для дітей місці!
Умови відпустки:
За рецептом
упаковка:
Крем вагінальний 2%. Первинна: по 20 і 40 г крему в туби з поліетилену / алюмінієвої фольги. Вторинна: 1 туба по 20 г в комплекті з 3-ма аппликаторами або 1 туба по 40 г в комплекті з 7-ю аппликаторами з інструкцією із застосування в картонній пачці.
