Фото - Луганский центр стоматологической имплантации

Сумамед інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис Sumamed порошок д / пригот. сусп. д / прийому всередину 100 мг / 5 мл: фл. 50 мл 1 шт. в компл. мірні. ложкою і / або шприцом д / дозування (786)

  1. Власник реєстраційного посвідчення:
  2. лікарські форми
  3. Форма випуску, упаковка і склад Сумамед®
  4. Фармакологічна дія
  5. Фармакокінетика
  6. режим дозування
  7. Побічна дія
  8. Протипоказання до! Застосування
  9. ! Застосування при порушеннях Функції печінкі
  10. ! Застосування при порушеннях Функції нірок
  11. ! Застосування у дітей
  12. ! Застосування у літніх пацієнтів
  13. особливі вказівки
  14. Передозування
  15. лікарська Взаємодія
  16. Умови зберігання Сумамед®
  17. Термін придатності Сумамед®
  18. умови реализации
  19. Контакти для ЗВЕРНЕННЯ

📜 Інструкція по застосуванню Сумамед®

💊 Склад препарату Сумамед®

✅ Застосування препарату Сумамед®

📅 Умови зберігання Сумамед®

⏳ Термін придатності Сумамед®


Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату СУМАМЕД® (SUMAMED®)

Засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і підготовлено для друкованого довідника Відаль 2017 року.

Дата поновлення: 2016.07.26

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:


ТЕВА

(Ізраїль)

лікарські форми


📜 Інструкція по застосуванню Сумамед®   💊 Склад препарату Сумамед®   ✅ Застосування препарату Сумамед®   📅 Умови зберігання Сумамед®   ⏳ Термін придатності Сумамед®   Збережіть у себе   Поділитися з друзями   Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності   Опис лікарського препарату СУМАМЕД® (SUMAMED®)   Засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і підготовлено для друкованого довідника Відаль 2017 року

Сумамед®

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину

рег. №: П N015662 / 03 від 15.07.09 - Безстроково

капсули

рег. №: П N015662 / 02 від 18.05.09 - Безстроково

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рег. №: П N015662 / 04 від 15.07.09 - Безстроково

Форма випуску, упаковка і склад Сумамед®


Таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "PLIVA" на одному боці і "125" - на іншому; на зламі - від білого до майже білого кольору.

1 таб.

азитроміцину дигідрат 131.027 мг, що відповідає змісту азитроміцину 125 мг

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний - 29.873 мг, гіпромелоза - 1.5 мг, крохмаль кукурудзяний - 12 мг, крохмаль прежелатинізований - 12 мг, целюлоза мікрокристалічна - 10 мг, натрію лаурилсульфат - 0.6 мг, магнію стеарат - 3 мг.

Склад оболонки: гіпромелоза - 3.4 мг, барвник індигокармін (Е132) - 0.1 мг, титану діоксид (Е171) - 0.56 мг, полісорбат 80 - 0.14 мг, тальк - 2.8 мг.

6 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням "PLIVA" на одному боці і "500" - на іншому; на зламі - від білого до майже білого кольору.

1 таб.

азитроміцину дигідрат 524.109 мг, що відповідає змісту азитроміцину 500 мг

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний - 93.891 мг, гіпромелоза - 6 мг, крохмаль кукурудзяний - 48 мг, крохмаль прежелатинізований - 40 мг, целюлоза мікрокристалічна - 33.6 мг, натрію лаурилсульфат - 2.4 мг, магнію стеарат - 12 мг.

Склад оболонки: гіпромелоза - 13.6 мг, барвник індигокармін (Е132) - 0.4 мг, титану діоксид (Е171) - 2.24 мг, полісорбат 80 - 0.56 мг, тальк - 11.2 мг.

3 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

Капсули тверді желатинові, №1, з блакитним корпусом і синьою кришечкою; вміст капсул - порошок або щільна маса від білого до світло-жовтого кольору, що розпадається при натисканні.

1 капс.

азитроміцину дигідрат 262.05 мг, що відповідає змісту азитроміцину 250 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 43.95 мг, натрію лаурилсульфат - 1.4 мг, магнію стеарат - 12.6 мг.

Склад твердої желатинової капсули №1 *: (желатин - qs, титану діоксид (Е171) - qs, індигокармін - qs) - 75 мг.

6 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину 100 мг / 5 мл від білого до жовтувато-білого кольору, з характерним запахом полуниці; після розчинення у воді - однорідна суспензія жовтувато-білого кольору, з характерним запахом полуниці.

1 г

азитроміцину дигідрат ** 25.047 мг, що відповідає змісту азитроміцину 23.895 мг

Допоміжні речовини: сахароза ** - 929.753 мг, натрію фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантанова - 1.6 мг, ароматизатор полуничний - 10 мг, титану діоксид - 5 мг, кремнію діоксид колоїдний - 7 мг.

20.925 г - флакони (1) з поліетилену високої щільності об'ємом 50 мл з поліпропіленової резистентної кришкою в комплекті з мірною ложкою і / або шприцом для дозування - пачки картонні.

* Капсули містять сірки діоксид 200 ppm в якості консерванту;
** вказані значення з розрахунку теоретичної активності субстанції 95.4%; кількість сахарози може варіювати в залежності від фактичної активності азитроміцину.

Фармакологічна дія

Бактеріостатичний антибіотик групи макролідів-азалідів. Має широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину пов'язаний з придушенням синтезу білка мікробної клітини. Зв'язуючись з 50S-субодиницею рибосоми, пригнічує пептидтранслокази на стадії трансляції та пригнічує синтез білка, уповільнюючи ріст і розмноження бактерій. У високих концентраціях виявляє бактерицидну дію.

Володіє активністю відносно ряду грампозитивних, грамнегативних, анаеробів, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів.

Мікроорганізми можуть спочатку бути стійкими до дії антибіотика або можуть набувати стійкість до нього.

Шкала чутливості мікроорганізмів до азитроміцину (МІК, мг / л)

МікроорганізмиМІК (мг / л)ЧутливіСтійкі

Staphylococcus ≤1> 2 Streptococcus А, В, С, G ≤0.25> 0.5 Streptococcus pneumonia ≤0.25> 0.5 Haemophilus influenzae ≤0.12> 4 Moraxella catarrhalis ≤0.5> 0.5 Neisseria gonorrhoeae ≤0.25> 0.5

У більшості випадків препарат Сумамед® активний відносно аеробних грампозитивних бактерій: Staphylococcus aureus (метицилін-чутливі штами), Streptococcus pneumoniae (пеніцилін-чутливі штами), Streptococcus pyogenes; аеробних грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаеробних бактерій: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp .; інших мікроорганізмів: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Мікроорганізми, здатні розвинути стійкість до азитроміцину: грампозитивні аероби - Streptococcus pneumoniae (пеніцилін-стійкі штами).

Спочатку стійкі мікроорганізми: грампозитивні аероби - Enterococcus faecalis, Staphylococci (метицилін-стійкі штами стафілокока проявляють дуже високий ступінь стійкості до макролідів); грампозитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину; анаероби - Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика

всмоктування

Після прийому всередину азитроміцин добре всмоктується і швидко розподіляється в організмі. Після одноразового прийому в дозі 500 мг біодоступність становить 37% за рахунок ефекту "першого проходження" через печінку. Cmax в плазмі крові досягається через 2-3 год і становить 0,4 мг / л.

розподіл

Зв'язування з білками обернено пропорційно концентрації в плазмі крові і становить 7-50%. Vd, що становить 31.1 л / кг. Проникає через мембрани клітин (ефективний при інфекціях, викликаних внутрішньоклітинними збудниками). Транспортується фагоцитами до місця інфекції, де вивільняється у присутності бактерій. Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри і надходить в тканини. Концентрація в тканинах і клітинах у 10-50 разів вище, ніж в плазмі, а у вогнищі інфекції - на 24-34% більше, ніж в здорових тканинах.

метаболізм

У печінки деметилюється, втрачаючи активність.

виведення

T1 / 2 дуже довгий - 35-50 год. T1 / 2 з тканин значно більше. Терапевтична концентрація азитроміцину зберігається до 5-7 днів після прийому останньої дози. Азитроміцин виводиться, в основному, в незміненому вигляді - 50% через кишечник, 6% нирками.

режим дозування

капсули

Препарат застосовують внутрішньо 1 раз / сут, по крайней мере, за 1 год до або через 2 години після їжі, не розжовуючи.

Дорослі і діти старше 12 років з масою тіла> 45 кг

При інфекціях верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м'яких тканин препарат призначають в дозі 500 мг 1 раз / добу протягом 3 днів, курсова доза - 1.5 м

При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans) препарат призначають 1 раз / добу протягом 5 днів: в 1-й день - 1 г, потім з 2 по 5 дні - по 500 мг; курсова доза - 3 г.

Інфекції сечостатевих шляхів, викликаних Chlamydia trachomatis (уретрит, цервіцит): при неускладненому уретриті / цервіциті препарат призначають в дозі 1 г (4 капсули) одноразово.

таблетки

Препарат застосовують внутрішньо 1 раз / сут, по крайней мере, за 1 год до або через 2 години після їжі, не розжовуючи.

Дорослі і діти старше 12 років з масою тіла> 45 кг

При інфекціях верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м'яких тканин препарат призначають в дозі 500 мг 1 раз / добу протягом 3 днів, курсова доза - 1.5 м

При акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості препарат призначають в дозі 500 мг 1 раз / добу протягом 3 днів, потім 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Курсова доза - 6 г. Першу щотижневу дозу слід прийняти через 7 днів після прийому першої щоденної дози (8-й день від початку лікування), наступні 8 щотижневих доз слід приймати з інтервалом в 7 днів.

При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans) препарат призначають 1 раз / добу протягом 5 днів: в 1-й день - 1 г, потім з 2 по 5-й дні - по 500 мг; курсова доза - 3 г.

Інфекції сечостатевих шляхів, викликаних Chlamydia trachomatis (уретрит, цервіцит): при неускладненому уретриті / цервіциті препарат призначають в дозі 1 г (2 таб. По 500 мг) одноразово.

Діти у віці від 3 до 12 років з масою тіла <45 кг

При інфекціях верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м'яких тканин препарат призначають з розрахунку 10 мг / кг маси тіла 1 раз / добу протягом 3 днів, курсова доза - 30 мг / кг. Препарат у формі таблеток 125 мг дозують з урахуванням маси тіла дитини, як представлено в таблиці 1.

Таблиця 1.

Маса тілаДоза азитроміцину (в таблетках 125 мг)

18-30 кг 2 таблетки (250 мг) 31-44 кг 3 таблетки (375 мг) ≥45кг дози, рекомендовані для дорослих

При фарингіті / тонзиліті, викликаних Streptococcus pyogenes, Сумамед® призначають в дозі 20 мг / кг / добу протягом 3 днів. Курсова доза - 60 мг / кг. Максимальна добова доза становить 500 мг.

При хворобі Лайма (початкової стадії бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans) призначають в 1-й день в дозі 20 мг / кг 1 раз / сут, потім з 2 по 5-й дні - з розрахунку 10 мг / кг 1 раз / сут. Курсова доза - 60 мг / кг.

Для зручності застосування у дітей курсової дози 60 мг / кг рекомендується використовувати Сумамед® в формі порошку для приготування суспензії для прийому всередину 100 мг / 5 мл і Сумамед® форте у формі порошку для приготування суспензії для прийому всередину 200 мг / 5 мл.

Суспензія для прийому всередину

Призначають дітям віком від 6 місяців до 3 років.

Суспензію призначають всередину 1 раз / сут, за 1 год до або через 2 години після їжі. Після прийому препарату Сумамед® дитині необхідно обов'язково запропонувати випити кілька ковтків води, щоб він зміг проковтнути залишки суспензії.

Перед кожним прийомом препарату вміст флакона ретельно збовтують до отримання однорідної суспензії. Якщо необхідний обсяг суспензії ні відібраний з флакона протягом 20 хв після збовтування, суспензію слід збовтати знову, відібрати необхідний обсяг і дати дитині.

Необхідну дозу відміряють за допомогою шприца для дозування з ціною поділки 1 мл і номінальною місткістю суспензії 5 мл (100 мг азитроміцину) або мірної ложки з номінальною місткістю суспензії 2.5 мл (50 мг азитроміцину) або 5 мл (100 мг азитроміцину), вкладених в картонну упаковку разом з флаконом.

Після використання шприц (попередньо розібравши його) і мірну ложку промивають проточною водою, сушать і зберігають у сухому місці до наступного прийому препарату Сумамед®.

При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м'яких тканин препарат призначають з розрахунку 10 мг / кг 1 раз / добу протягом 3 днів (курсова доза 30 мг / кг). Для точного дозування препарату Сумамед® відповідно до маси тіла дитини слід використовувати наведену нижче таблицю.

Маса тілаОбсяг суспензії (мл) на 1 прийом

5 кг 2.5 мл (50 мг азитроміцину) 6 кг 3 мл (60 мг азитроміцину) 7 кг 3.5 мл (70 мг азитроміцину) 8 кг 4 мл (80 мг азитроміцину) 9 кг 4.5 мл (90 мг азитроміцину) 10 кг 5 мл (100 мг азитроміцину)

При фарингіті / тонзиліті, викликаних Streptococcus pyogenes, Сумамед® призначають в дозі 20 мг / кг / добу протягом 3 днів. Курсова доза - 60 мг / кг. Максимальна добова доза становить 500 мг.

При хворобі Лайма (початкової стадії бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans) призначають в 1-й день в дозі 20 мг / кг 1 раз / сут, потім з 2 по 5 дні - з розрахунку 10 мг / кг / сут. Курсова доза - 60 мг / кг.

Спосіб приготування і зберігання суспензії

До вмісту флакона, призначеного для приготування 20 мл суспензії (номінальний обсяг), за допомогою шприца для дозування додають 12 мл води і збовтують до отримання однорідної суспензії. Обсяг отриманої суспензії складе близько 25 мл, що перевищує номінальний обсяг приблизно на 5 мл. Це передбачено для компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату. Приготовану суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 ° C не більше 5 днів.

При порушенні функції нирок: у пацієнтів з СКФ 10-80 мл / хв корекція дози не потрібна.

При порушенні функції печінки: при застосуванні у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого і середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна.

Літні пацієнти: корекція дози не потрібна. Оскільки літні люди вже можуть мати поточні проаритмогенну стану, слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Сумамед® в зв'язку з високим ризиком розвитку серцевих аритмій, в т.ч. аритмії типу "пірует".

Побічна дія

Частота побічних ефектів класифікована відповідно до рекомендацій ВООЗ: дуже часто (≥10%), часто (≥1% - <10%), нечасто (≥0.1% - <1%), рідко (≥0.01% - <0.1%) , дуже рідко (<0.01%), невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Інфекційні захворювання: нечасто - кандидоз (в т.ч. слизової оболонки порожнини рота і геніталій), пневмонія, фарингіт, гастроентерит, респіраторні захворювання, риніт; невідома частота - псевдомембранознийколіт.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто - лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія; дуже рідко - тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку обміну речовин: нечасто - анорексія.

Алергічні реакції: нечасто - ангіоневротичний набряк, реакція гіперчутливості; невідома частота - анафілактична реакція.

З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - запаморочення, порушення смакових відчуттів, парестезія, сонливість, безсоння, нервозність; рідко - ажитація; невідома частота - гіпестезія, тривога, агресія, непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, втрата нюху, перекручення нюху, втрата смакових відчуттів, міастенія, марення, галюцинації.

З боку органу зору: нечасто - порушення зору.

З боку органів слуху та лабіринтові порушення: нечасто - розлад слуху, вертиго; невідома частота - порушення слуху аж до глухоти та / або шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: нечасто - відчуття серцебиття, припливи крові до обличчя; невідома частота - зниження артеріального тиску, збільшення інтервалу QT на ЕКГ, аритмія типу "пірует", шлуночковатахікардія.

З боку дихальної системи: нечасто - задишка, носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - діарея; часто - нудота, блювота, біль у животі; нечасто - метеоризм, диспепсія, запор, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відрижка, виразки слизової оболонки порожнини рота, підвищення секреції слинних залоз; дуже рідко - зміна кольору язика, панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто - гепатит; рідко - порушення функції печінки, холестатична жовтяниця; невідома частота - печінкова недостатність (в окремих випадках з летальним результатом в основному на тлі тяжкого порушення функції печінки), некроз печінки, фульмінантний гепатит.

З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, пітливість; рідко - реакція фотосенсибілізації; невідома частота - синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку опорно-рухового апарату: нечасто - остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль в шиї; невідома частота - артралгія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто - дизурія, біль в області нирок; невідома частота - інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку статевих органів та молочної залози: нечасто - метрорагії, порушення функції яєчок.

Інші: нечасто - астенія, нездужання, відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, набряки.

Лабораторні дані: часто - зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження концентрації бікарбонатів у плазмі крові; нечасто - підвищення активності АСТ, АЛТ, підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові, підвищення концентрації сечовини в плазмі крові, підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові, зміна вмісту калію в плазмі крові, підвищення активності лужної фосфатази в плазмі крові, підвищення вмісту хлору в плазмі крові , підвищення концентрації глюкози в крові, збільшення кількості тромбоцитів, підвищення гематокриту, підвищення концентрації бікарбонатів в плазмі крові, зміна змісту натрію в плазмі крові.

Протипоказання до! Застосування

  • підвіщена чутлівість до азітроміціну, ерітроміціну, других макролідів або кетоліді, або других компонентів препарату;
  • Порушення Функції печінкі тяжкого ступенів;
  • одночасній прийом з ерготаміном и дігідроерготаміном;
  • дитячий вік до 12 років з масою тела <45 кг (для капсул та таблеток 500 мг);
  • дитячий вік до 3 років (для таблеток 125 мг);
  • дитячий вік до 6 місяців (для порошку для Приготування суспензії);
  • дефіціт сахарази / ізомальтазі, непереносімість фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції (для порошку для Приготування суспензії).

З обережністю: міастенія; Порушення Функції печінкі легкого та СЕРЕДНЯ ступенів тяжкості; термінальна ніркова недостатність з СКФ менше 10 мл / хв; у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо в літньому віці) - з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT, у пацієнтів, які отримують терапію антиаритмічними засобами класів IA (хінідин, прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон і соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотичними препаратами (пімозид), антидепресантами (циталопрам), фторхінолонами (моксифлоксацин і левофлоксацин), з порушеннями водно-електролітного балансу, особливо при гіпокаліємії або гіпомагніємії, з клінічно значущою брадикардією, а Ритм або з тяжкою серцевою недостатністю; при одночасному застосуванні дигоксину, варфарину, циклоспорину; цукровий діабет (для порошку для приготування суспензії).

! Застосування при порушеннях Функції печінкі

При тяжких порушеннях функції печінки (клас C за шкалою Чайлд-П'ю) препарат протипоказаний. З обережністю слід призначати при легких і помірних порушеннях функції печінки.

! Застосування при порушеннях Функції нірок

При тяжких порушеннях функції нирок (КК <40 мл / хв) препарат протипоказаний. З обережністю слід призначати препарат при легких і помірних порушеннях функції нирок.

! Застосування у дітей

Протипоказано: дитячий вік до 12 років і маса тіла менше 45 кг (для капсул та таблеток 500 мг); дитячий вік до 3 років (для таблеток 125 мг; дитячий вік до 6 міс (для порошку для приготування суспензії).

! Застосування у літніх пацієнтів

У пацієнтів похилого віку корекція дози препарату Сумамед® не потрібно. Оскільки у даній категорії пацієнтів можлива наявність проаритмогенних станів, слід з обережністю застосовувати Сумамед® в зв'язку з високим ризиком розвитку аритмій, в т.ч. шлуночкової аритмії типу "пірует".

особливі вказівки

У разі пропуску прийому однієї дози препарату - пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - з перервами в 24 ч.

Препарат Сумамед® слід приймати, принаймні, за 1 год до або через 2 години після прийому антацидних препаратів.

Препарат Сумамед® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості через можливість розвитку фульминантного гепатиту та печінковою недостатністю тяжкого ступеня. При наявності симптомів порушення функції печінки, таких як швидко наростаюча астенія, жовтяниця, потемніння сечі, схильність до кровотеч, печінкова енцефалопатія терапію препаратом Сумамед® слід припинити і провести дослідження функціонального стану печінки.

При порушенні функції нирок у пацієнтів з СКФ 10-80 мл / хв корекція дози не потрібна, терапію препаратом Сумамед® слід проводити з обережністю під контролем стану функції нирок.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних препаратів, при терапії препаратом Сумамед® слід регулярно обстежувати пацієнтів на наявність несприйнятливих мікроорганізмів і ознаки розвитку суперінфекцій, в т.ч. грибкових.

Препарат Сумамед® не слід застосовувати більш тривалими курсами, ніж вказано в інструкції, тому що фармакокінетичнівластивості азитроміцину дозволяють рекомендувати короткий і простий режим дозування.

Немає даних про можливу взаємодію між азитроміцином і похідними ерготаміну і дигідроерготаміну, але через розвиток Ерготизм при одночасному використанні макролідів з похідними ерготаміну і дигідроерготаміну дана комбінація не рекомендована.

При тривалому прийомі препарату Сумамед® можливий розвиток псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile, як у вигляді легкої діареї, так і важкого коліту. При розвитку антибіотик-асоційованої діареї на фоні прийому препарату Сумамед®, а також через 2 місяці після закінчення терапії слід виключити клострідіальном псевдомембранознийколіт. Не слід застосовувати препарати, які гальмують перистальтику кишечника.

При лікуванні макролідами, в т.ч. азитромицином, спостерігалося подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, підвищують ризик розвитку серцевих аритмій, в т.ч. аритмії типу "пірует".

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Сумамед® у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо у літніх пацієнтів), в т.ч. з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT; у пацієнтів,
приймають антиаритмічні препарати класів IA (хінідин, прокаїнамід), III (дофетилід, аміодарон і соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотичні препарати (пімозид), антидепресанти (циталопрам), фторхінолони (моксифлоксацин і левофлоксацин), у пацієнтів з порушеннями водно-електролітного балансу , особливо в разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущою брадикардією, аритмією серця або тяжкою серцевою недостатністю.

Застосування препарату Сумамед® може спровокувати розвиток миастенического синдрому або викликати загострення міастенії.

При застосуванні у пацієнтів з цукровим діабетом, а також у пацієнтів, які дотримуються низькокалорійної дієти, необхідно враховувати, що до складу порошку для приготування суспензії Сумамед® як допоміжну речовину входить сахароза (0.32 ХЕ / 5 мл).

Вплив на здатність Керувати транспортними засоби та механізмамі

При розвитку небажаних ефектів з боку нервової системи і органа зору слід дотримуватися обережності при виконанні дій, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Передозування

Симптоми: нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

лікарська Взаємодія

антацідні препарати

Антацидні засоби не впливають на біодоступність азитроміцину, але зменшують Cmax в крові на 30%, тому Сумамед® слід приймати, принаймні, за 1 год до або через 2 години після прийому цих препаратів і їжі.

Цетиризин

Одночасне застосування протягом 5 днів у здорових добровольців азитроміцину з цетиризином (20 мг) не привело до фармакокінетичної взаємодії і істотної зміни інтервалу QT.

Діданозін (дідезоксіінозін)

Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг / добу) і диданозину (400 мг / добу) у 6 ВІЛ-інфікованих пацієнтів не виявило змін фармакокінетичних показників диданозину у порівнянні з групою плацебо.

Дигоксин (субстрати P-глікопротеїну)

Одночасне застосування макролідних антибіотиків, в т.ч. азитроміцину, з субстратами Р-глікопротеїну, такими як дігоксин, призводить до підвищення концентрації субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Таким чином, при одночасному застосуванні азитроміцину і дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

зидовудин

Одночасне застосування азитроміцину (одноразовий прийом 1000 мг і багаторазовий прийом 1200 мг або 600 мг) має незначний вплив на фармакокінетику, в т.ч. виведення нирками зидовудину або його глюкуронідного метаболіти. Однак застосування азитроміцину викликало збільшення концентрації фосфорилированного зидовудину, клінічно активного метаболіту в мононуклеарами периферичної крові. Клінічне значення цього факту неясно.

Азитроміцин слабо взаємодіє з ізоферментами системи цитохрому Р450. Точно невідомо, що азитроміцин бере участь в фармакокінетичну взаємодію аналогічному еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не є інгібітором і індуктором ізоферментів системи цитохрому Р450.

алкалоїди ріжків

З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму, одночасне застосування азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження одночасного застосування азитроміцину і препаратів, метаболізм яких відбувається за участю ферментів системи цитохрому Р450.

аторвастатин

Одночасне застосування аторвастатину (10 мг щодня) і азитроміцину (500 мг щоденно) не викликало зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібування ГМК-КоА-редуктази). Однак в післяреєстраційний періоді були отримані окремі повідомлення про випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отримують одночасно азитроміцин і статини.

карбамазепін

У фармакокінетичних дослідженнях за участю здорових добровольців не виявлено істотного впливу на концентрацію карбамазепіну та його активного метаболіту в плазмі крові у пацієнтів, які отримували одночасно азитроміцин.

циметидин

У фармакокінетичних дослідженнях впливу циметидину при прийомі в одноразовій дозі на фармакокінетику азитроміцину не виявлено змін фармакокінетики азитроміцину, за умови застосування циметидину за 2 год до азитроміцину.

Антикоагулянти непрямої дії (похідні кумарину)

У фармакокінетичних дослідженнях азитроміцин не впливав на антикоагулянтний ефект варфарину при його прийомі в одноразовій дозі 15 мг здоровими добровольцями. Повідомлялося про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину і антикоагулянтів непрямої дії (похідні кумарину). Незважаючи на те, що причинний зв'язок не встановлений, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при застосуванні азитроміцину у пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти непрямої дії (похідні кумарину).

циклоспорин

У фармакокінетичну дослідженні за участю здорових добровольців, які протягом 3 днів приймали всередину азитроміцин (500 мг / добу одноразово), а потім циклоспорин (10 мг / кг / добу одноразово), було виявлено достовірне підвищення Cmax в плазмі крові і AUC0-5 циклоспорину . Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих препаратів. У разі необхідності одночасного застосування цих препаратів, слід проводити моніторинг концентрації циклоспорину в плазмі крові і відповідно коригувати дозу.

ефавіренц

Одночасне застосування азитроміцину (600 мг / добу одноразово) і ефавірензу (400 мг / добу) щодня протягом 7 днів не викликало будь-якого клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.

флуконазол

Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг одноразово) не змінювало фармакокінетику флюконазолу (800 мг одноразово). Загальна експозиція і T1 / 2 азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте при цьому спостерігали зниження Cmax азитроміцину (на 18%), що не мало клінічного значення.

індинавір

Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг одноразово) не викликало статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру (по 800 мг 3 рази / добу протягом 5 днів).

метилпреднізолон

Азитроміцин не чинить істотного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.

Нелфинавир

Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру (по 750 мг 3 рази / добу) викликає підвищення Css азитроміцину в плазмі крові. Клінічно значущих побічних ефектів не спостерігалося і корекції дози азитроміцину при його одночасному застосуванні з нелфінавіром не потрібно.

рифабутин

Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливає на концентрацію кожного з препаратів у плазмі крові. При одночасному застосуванні азитроміцину і рифабутину іноді спостерігалася нейтропенія. Незважаючи на те, що нейтропенія асоціювалася з застосуванням рифабутину, причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням комбінації азитроміцину і рифабутину і нейтропенією не встановлена.

силденафіл

При застосуванні у здорових добровольців ніхто не почув доказів впливу азитроміцину (500 мг / добу щоденно протягом 3 днів) на AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

терфенадин

У фармакокінетичних дослідженнях не було отримано доказів взаємодії між азитроміцином і терфенадином. Повідомлялося про поодинокі випадки, коли можливість такої взаємодії не можна було виключити повністю, однак не було жодного конкретного доказу, що така взаємодія мало місце. Було встановлено, що одночасне застосування терфенадину і макролідів може викликати аритмію і подовження інтервалу QT.

теофілін

Не виявлено взаємодію між азитроміцином і теофіліном.

Триазолам / мідазолам

Значних змін фармакокінетичних показників при одночасному застосуванні азитроміцину з триазоламом або мідазоламом в терапевтичних дозах не виявлено.

Триметоприм / сульфаметоксазол

При одночасному застосуванні триметоприму / сульфаметоксазолу з азитроміцином не виявлено істотного впливу на Cmax, загальну експозицію або екскрецію нирками триметоприма або сульфаметоксазолу. Концентрації азитроміцину в сироватці крові відповідали виявляються в інших дослідженнях.

Умови зберігання Сумамед®

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності Сумамед®

Термін придатності препарату у формі капсул і таблеток, вкритих оболонкою - 3 роки, порошку для приготування суспензії для прийому всередину - 2 роки, приготовленої суспензії - 5 днів.

умови реализации

Препарат відпускається за рецептом.

SUM-RU-00244-DOK

Контакти для ЗВЕРНЕННЯ

ТЕВА (Ізраїль)


ТОВ "Тева"

115054 Москва, Валова вул. 35
Бізнес-Центр "Wall Street"
Тел .: (495) 644-22-34


  • Зуботехническая лаборатория

    Детали
  • Лечение, отбеливание и удаление зубов

    Детали
  • Исправление прикуса. Детская стоматология

    Детали